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Management und thermischer Komfort von Frühgeborenen unter 32 Wochen (CTNNP)

16. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Verbesserung der frühen Behandlung und des thermischen Komforts von Frühgeborenen unter 32 Wochen mit Amenorrhoe, die in einem geschlossenen Inkubator platziert werden: Vergleich der Verwendung des Inkubators im herkömmlichen „Luft“- und „Haut“-Regulationsmodus.

Die Schlafneigung wurde anhand der Dauer einer spontanen Wachheitsepisode (W) beurteilt. Die Hauttemperaturen an sechs Körperstellen (Bauch, Brustbereich, Auge, Hand, Oberschenkel und Fuß) wurden während der nächtlichen Polysomnographie bei 29 9 Tage alten Frühgeborenen (Postmenstruelles Alter: 209 9 Tage) gemessen (mittels Infrarot-Thermographie). Anschließend stellten die Forscher fest, ob die Dauer der W-Episode von den lokalen Hauttemperaturen abhing, die zu Beginn, während und am Ende der Episode gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl der Schlaf für Frühgeborene von größter Bedeutung ist, begünstigt die Betreuung letzterer auf einer Neugeborenen-Intensivstation den Schlaf nicht. Da in mehreren Studien an Erwachsenen eine „vegetative Schlafbereitschaft“ beschrieben wurde (bei der die Erweiterung der distalen Hautgefäße vor dem Ausschalten des Lichts ein schnelles Einschlafen fördert), untersuchten die Forscher, ob dieser Prozess bei Frühgeborenen funktioniert oder nicht. Die Schlafneigung wurde anhand der Dauer einer spontanen Wachheitsepisode (W) beurteilt. Die Hauttemperaturen an sechs Körperstellen (Bauch, Brustbereich, Auge, Hand, Oberschenkel und Fuß) wurden während der nächtlichen Polysomnographie bei 29 9 Tage alten Frühgeborenen (Postmenstruelles Alter: 209 9 Tage) gemessen (mittels Infrarot-Thermographie).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die weniger als 32 Wochen an Amenorrhoe leiden und zur Geburt in die Abteilung für Neugeborenenmedizin aufgenommen werden, werden nach Einholung der schriftlichen Zustimmung der Eltern aufgenommen. Die Daten werden während der ersten 10 Lebenstage des Frühgeborenen erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene in der 25. bis 32. Woche Amenorrhoe;
  • Ankunft in der Abteilung für Neugeborenenmedizin <12 Lebensstunden;
  • Notwendigkeit der Verwaltung in einem geschlossenen Inkubator;
  • Verfügbarkeit eines Inkubators mit Kommunikationskarte.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene > 32 Wochen Amenorrhoe;
  • Ankunft in der Abteilung für Neugeborenenmedizin nach 12 Lebensstunden;
  • Vorliegen eines Fehlbildungssyndroms oder einer schweren Herzerkrankung;
  • Pathologie, die innerhalb der ersten 10 Lebenstage behandelt werden muss;
  • Apgar-Score <5 nach 10 Lebensminuten;
  • Notwendigkeit einer Erstbehandlung in einem offenen Inkubator;
  • Nichtverfügbarkeit eines Inkubators mit Kommunikationskarte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des thermischen Komforts von Frühgeborenen unter 32 Wochen
Zeitfenster: 10 Tage
Ziel dieser Studie ist es, den thermischen Komfort (Variabilität der Herz- und Atemfrequenz) von Frühgeborenen zu bewerten, die in einem verschlossenen Inkubator untergebracht werden, um den thermischen Stress des sehr frühgeborenen Neugeborenen (< 32 Wochen Amenorrhoe) während der ersten 10 Tage zu reduzieren des Lebens.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Tourneux, MD, PhD, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI10-PR-TOURNEUX-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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