Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) dodatnie przeszczepy wątroby u biorców ujemnych pod względem HCV

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Michael Volk, Loma Linda University

Badanie pilotażowe z wykorzystaniem przeszczepów wątroby dodatnich pod względem HCV u biorców niezakażonych wirusem HCV lub wcześniej skutecznie leczonych

Dostarczenie danych potwierdzających słuszność koncepcji dotyczących skuteczności/bezpieczeństwa przeszczepiania przeszczepów dawców HCV-dodatnich u sero-ujemnych biorców wątroby HCV, którzy są obecnie umieszczeni na liście.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Transplant Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Aktywny na liście przeszczepów
  • Narząd dawcy z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał i kwasu nukleinowego (NAT) w kierunku HCV
  • Przeszczep ze zwłóknieniem F2 lub mniejszym w momencie eksplantacji
  • odbiorca HCV z ujemnym wynikiem; obejmuje to pacjentów, którzy nigdy nie mieli wirusa HCV oraz pacjentów z wirusem HCV wyeliminowanym wcześniej za pomocą terapii przeciwwirusowej. Te ostatnie definiuje się jako te, u których miano wirusa HCV jest niewykrywalne przez co najmniej 3 miesiące od zakończenia terapii.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub w przypadku pacjentów, u których encefalopatia wątrobowa wpływa na ich zdolność do wyrażenia wstępnej lub ciągłej zgody, ma odpowiedniego i prawnie upoważnionego przedstawiciela, który chce i jest w stanie wyrazić zgodę w imieniu pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy współzakażeni wirusem HIV
  • Dawca leczony wcześniej schematem zawierającym białko niestrukturalne 5A (NS5a) (jeśli znana jest historia leczenia dawcy)
  • Znane alergie lub nadwrażliwość na bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy (DAA) lub rybawirynę (RBV)
  • Ciąża i/lub aktywne karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biorca przeszczepu wątroby dodatniego pod względem HCV
Jednoośrodkowe, otwarte, pilotażowe badanie oceniające 10 dorosłych pacjentów po przeszczepie wątroby z ujemnym wynikiem HCV, którzy otrzymali przeszczep zakażony HCV. Docelowa data rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego przypada w ciągu 3 miesięcy od przeszczepienia wątroby, chyba że wystąpią łagodzące okoliczności kliniczne (takie jak cholestatyczne włóknienie HCV, które skłoniłoby do wcześniejszego leczenia lub choroby współistniejące niezwiązane z wątrobą, które spowodowałyby opóźnienie leczenia).
Procedura: Transplantacja wątroby
Biorca HCV ujemny lub wcześniej skutecznie leczony z przeszczepem wątroby HCV dodatnim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności pacjentów
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do ostatniego dnia 15 miesięcy po przeszczepie
Będzie śledzić wszystkie osoby po przeszczepie przez 15 miesięcy
Od daty przeszczepu do ostatniego dnia 15 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael L Volk, MD, Loma Linda University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5180105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj