Injertos hepáticos positivos para el virus de la hepatitis C (VHC) en receptores negativos para el VHC
16 de marzo de 2022 actualizado por: Michael Volk, Loma Linda University
Investigación piloto con injertos hepáticos VHC positivos en receptores VHC negativos o tratados previamente con éxito
Proporcionar datos de prueba de concepto sobre la eficacia/seguridad del trasplante de injertos de donantes positivos para el VHC en receptores hepáticos seronegativos para el VHC que figuran actualmente en la lista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Transplant Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 años y mayores
- Activo en la lista de trasplantes
- Órgano de donante con prueba de anticuerpos y ácido nucleico (NAT) positiva para VHC
- Injerto con fibrosis F2 o menos en el momento del explante
- receptor VHC negativo; esto incluye pacientes que nunca han tenido el VHC y aquellos con el VHC previamente erradicado con terapia antiviral. Estos últimos se definen como aquellos con carga viral del VHC indetectable al menos 3 meses después de suspender la terapia.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o para aquellos sujetos en los que la encefalopatía hepática afecta su capacidad de proporcionar consentimiento inicial o continuo, tiene un representante apropiado y legalmente autorizado dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento en nombre del sujeto
Criterio de exclusión:
- Participantes coinfectados con el VIH
- Donante tratado previamente con un régimen que contiene proteína no estructural 5A (NS5a) (si se conoce el historial de tratamiento del donante)
- Alergias conocidas o hipersensibilidad al fármaco antiviral de acción directa (DAA) o ribavirina (RBV)
- Embarazo y/o lactancia activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Receptor de injerto hepático VHC positivo
Un estudio piloto de un solo centro, de etiqueta abierta, que examina a 10 sujetos adultos con trasplante de hígado VHC negativos que reciben un injerto infectado con VHC.
La fecha prevista de inicio de la terapia antiviral será dentro de los 3 meses posteriores al trasplante de hígado, a menos que surjan circunstancias clínicas atenuantes (como el VHC colestásico fibrosante, que requeriría un tratamiento más temprano, o comorbilidades no hepáticas que provocarían un retraso en el tratamiento).
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Un receptor VHC negativo o previamente tratado con éxito con un injerto de hígado VHC positivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el último día de los 15 meses posteriores al trasplante
|
Realizará un seguimiento de todos los sujetos después del trasplante durante 15 meses
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Desde la fecha del trasplante hasta el último día de los 15 meses posteriores al trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Volk, MD, Loma Linda University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5180105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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