Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hepatitis-C-Virus (HCV)-positive Lebertransplantate bei HCV-negativen Empfängern

16. März 2022 aktualisiert von: Michael Volk, Loma Linda University

Pilotuntersuchung mit HCV-positiven Lebertransplantaten bei HCV-negativen oder zuvor erfolgreich behandelten Empfängern

Bereitstellung von Proof-of-Concept-Daten zur Wirksamkeit/Sicherheit der Transplantation HCV-positiver Spendertransplantate bei HCV-sero-negativen Leberempfängern, die derzeit aufgeführt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Transplant Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Ab 18 Jahren
  • Aktiv auf der Transplantationsliste
  • Spenderorgan mit positivem Antikörper- und Nukleinsäuretest (NAT) für HCV
  • Transplantat mit F2-Fibrose oder weniger zum Zeitpunkt der Explantation
  • HCV-negativer Empfänger; Dazu gehören Patienten, die noch nie HCV hatten, und solche, deren HCV zuvor durch eine antivirale Therapie ausgerottet wurde. Letztere sind definiert als Personen mit einer nicht nachweisbaren HCV-Viruslast mindestens 3 Monate nach Beendigung der Therapie.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder für diejenigen Probanden, bei denen eine hepatische Enzephalopathie ihre Fähigkeit zur Erteilung einer anfänglichen oder laufenden Einwilligung beeinträchtigt, einen geeigneten und gesetzlich bevollmächtigten Vertreter hat, der bereit und in der Lage ist, im Namen des Probanden eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit HIV-Koinfektion
  • Spender, der zuvor mit einem Schema behandelt wurde, das kein Strukturprotein 5A (NS5a) enthält (sofern die Behandlungsgeschichte des Spenders bekannt ist)
  • Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen direkt wirkende antivirale Medikamente (DAA) oder Ribavirin (RBV)
  • Schwangerschaft und/oder aktives Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger eines HCV-positiven Lebertransplantats
Eine offene Pilotstudie an einem einzigen Zentrum, in der 10 erwachsene HCV-negative Lebertransplantationsteilnehmer untersucht werden, die ein HCV-infiziertes Transplantat erhalten. Der angestrebte Starttermin für die antivirale Therapie liegt innerhalb von 3 Monaten nach der Lebertransplantation, es sei denn, es treten mildernde klinische Umstände ein (z. B. fibrosierendes cholestatisches HCV, das eine frühere Behandlung erforderlich machen würde, oder nicht-hepatische Komorbiditäten, die eine Verzögerung der Behandlung nach sich ziehen würden).
Verfahren: Lebertransplantation
Ein HCV-negativer oder zuvor erfolgreich behandelter Empfänger mit einem HCV-positiven Lebertransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate des Patienten
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum letzten Tag von 15 Monaten nach der Transplantation
Verfolgt alle Probanden nach der Transplantation 15 Monate lang
Vom Datum der Transplantation bis zum letzten Tag von 15 Monaten nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael L Volk, MD, Loma Linda University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5180105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren