Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatitis C vírus (HCV) pozitív májtranszplantáció HCV-negatív recipienseknél

2022. március 16. frissítette: Michael Volk, Loma Linda University

Kísérleti vizsgálat HCV-pozitív májtranszplantátum alkalmazásával HCV-negatív vagy korábban sikeresen kezelt recipienseknél

Bizonyító adatok biztosítása a HCV pozitív donor graftok átültetésének hatékonyságáról/biztonságáról a jelenleg listán szereplő HCV szero-negatív májrecipienseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Transplant Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18 éves és idősebb
  • Aktív a transzplantációs listán
  • A donorszerv antitest- és nukleinsavteszttel (NAT) pozitív HCV-re
  • Az explantáció időpontjában F2 fibrózissal vagy annál kisebb grafttal
  • HCV negatív recipiens; ide tartoznak azok a betegek, akiknek soha nem volt HCV-je, valamint azok, akiknél korábban vírusellenes kezeléssel kiirtották a HCV-t. Utóbbiak azok, akiknél a terápia leállítása óta legalább 3 hónapja nem volt kimutatható a HCV vírusterhelés.
  • hajlandó és képes írásos beleegyezés megadására, vagy azon alanyok esetében, ahol a hepatikus encephalopathia befolyásolja a kezdeti vagy folyamatos beleegyezés megadásának képességét, megfelelő és törvényesen felhatalmazott képviselője van, aki hajlandó és képes beleegyezést adni az alany nevében

Kizárási kritériumok:

  • HIV-vel együtt fertőzött résztvevők
  • Korábban nem strukturális protein 5A-t (NS5a) tartalmazó kezeléssel kezelt donor (ha a donor kezelési előzménye ismert)
  • Közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerrel (DAA) vagy ribavirinnel (RBV) szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
  • Terhesség és/vagy aktív szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HCV pozitív májtranszplantátum címzettje
Egy központos, nyílt elrendezésű kísérleti vizsgálat, amelyben 10 felnőtt HCV negatív májátültetett alanyt vizsgáltak, akik HCV-vel fertőzött graftot kaptak. Az antivirális terápia megkezdésének céldátuma a májátültetést követő 3 hónapon belül van, kivéve, ha enyhítő klinikai körülmények merülnek fel (például fibrózisos cholestaticus HCV, amely korábbi kezelést igényel, vagy nem máj eredetű társbetegségek, amelyek késleltetik a kezelést).
Eljárás: Májátültetés
HCV negatív vagy korábban sikeresen kezelt recipiens HCV pozitív májtranszplantátummal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek túlélési aránya
Időkeret: Az átültetés napjától a transzplantációt követő 15 hónap utolsó napjáig
A transzplantáció után 15 hónapig nyomon követi az összes alanyt
Az átültetés napjától a transzplantációt követő 15 hónap utolsó napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loma Linda University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael L Volk, MD, Loma Linda University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5180105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel