Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-hepatiittiviruksen (HCV) positiiviset maksasiirteet HCV-negatiivisilla vastaanottajilla

keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Michael Volk, Loma Linda University

Pilottitutkimus HCV-positiivisten maksasiirteiden avulla HCV-negatiivisilla tai aiemmin onnistuneesti hoidetuilla vastaanottajilla

Saadakseen todisteita HCV-positiivisten luovuttajasiirteiden siirtämisen tehokkuudesta/turvallisuudesta tällä hetkellä luettelossa oleville HCV-seronegatiivisille maksan vastaanottajille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Transplant Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Aktiivinen elinsiirtolistalla
  • Luovuttajaelin, jonka vasta-aine- ja nukleiinihappotesti (NAT) on positiivinen HCV:lle
  • Siirrä, jossa on F2-fibroosia tai vähemmän eksplantaation aikana
  • HCV-negatiivinen vastaanottaja; tämä sisältää potilaat, joilla ei ole koskaan ollut HCV:tä, ja potilaat, joilla HCV on aiemmin hävitetty antiviraalisella hoidolla. Jälkimmäinen määritellään henkilöiksi, joilla on havaitsematon HCV-viruskuorma vähintään 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Hän haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai niille koehenkilöille, joilla hepaattinen enkefalopatia vaikuttaa heidän kykyynsä antaa alkuperäinen tai jatkuva suostumus, hänellä on asianmukainen ja laillisesti valtuutettu edustaja, joka haluaa ja pystyy antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio
  • Luovuttaja, jota on aiemmin hoidettu ei-rakenneproteiinia 5A (NS5a) sisältävällä hoito-ohjelmalla (jos luovuttajan hoitohistoria on tiedossa)
  • Tunnetut allergiat tai yliherkkyys suoravaikutteisille viruslääkkeille (DAA) tai ribaviriinille (RBV)
  • Raskaus ja/tai aktiivinen imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCV-positiivisen maksasiirteen vastaanottaja
Yksi keskus, avoin pilottitutkimus, jossa tutkittiin 10 aikuista HCV-negatiivista maksansiirtopotilasta, jotka saavat HCV-tartunnan saaneen siirteen. Antiviraalisen hoidon aloituspäivämäärä on 3 kuukauden sisällä maksansiirrosta, ellei ilmene lieventäviä kliinisiä olosuhteita (kuten fibrosoiva kolestaattinen HCV, joka johtaisi aikaisempaan hoitoon, tai ei-maksan liitännäissairaudet, jotka viivästyisivät hoitoa).
Menettely: Maksansiirto
HCV-negatiivinen tai aiemmin onnistuneesti hoidettu vastaanottaja, jolla on HCV-positiivinen maksasiirre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 15 kuukauden viimeiseen päivään siirron jälkeen
Seuraa kaikkia koehenkilöitä elinsiirron jälkeen 15 kuukauden ajan
Siirtopäivästä 15 kuukauden viimeiseen päivään siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael L Volk, MD, Loma Linda University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5180105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa