Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis C-virus (HCV) positieve levertransplantaten bij HCV-negatieve ontvangers

16 maart 2022 bijgewerkt door: Michael Volk, Loma Linda University

Pilotonderzoek met behulp van HCV-positieve levertransplantaten bij HCV-negatieve of eerder met succes behandelde ontvangers

Om proof-of-concept-gegevens te leveren over de werkzaamheid/veiligheid van het transplanteren van HCV-positieve donortransplantaten bij HCV-seronegatieve leverontvangers die momenteel op de lijst staan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Transplant Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18 jaar en ouder
  • Actief op de transplantatielijst
  • Donororgaan met antilichaam- en nucleïnezuurtest (NAT) positief voor HCV
  • Transplantaat met F2-fibrose of minder op het moment van explantatie
  • HCV-negatieve ontvanger; dit omvat patiënten die nooit HCV hebben gehad en patiënten met HCV die eerder zijn uitgeroeid met antivirale therapie. Dit laatste wordt gedefinieerd als degenen met een niet-detecteerbare HCV-virale lading ten minste 3 maanden na het stoppen van de therapie.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of voor die proefpersonen bij wie hepatische encefalopathie hun vermogen om initiële of doorlopende toestemming te geven beïnvloedt, een geschikte en wettelijk bevoegde vertegenwoordiger heeft die bereid en in staat is om namens de proefpersoon toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers co-geïnfecteerd met HIV
  • Donor eerder behandeld met een regime dat niet-structureel eiwit 5A (NS5a) bevat (als de behandelingsgeschiedenis van de donor bekend is)
  • Bekende allergieën of overgevoeligheid voor direct werkende antivirale middelen (DAA) of ribavirine (RBV)
  • Zwangerschap en/of actieve borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontvanger van HCV-positief levertransplantaat
Een single-center, open-label, pilotstudie waarin 10 volwassen HCV-negatieve levertransplantatiepatiënten worden onderzocht die een met HCV geïnfecteerd transplantaat hebben gekregen. De beoogde startdatum voor antivirale therapie zal binnen 3 maanden na levertransplantatie zijn, tenzij er verzachtende klinische omstandigheden optreden (zoals fibroserende cholestatische HCV, die aanleiding zou geven tot eerdere behandeling, of niet-hepatische comorbiditeiten die aanleiding zouden geven tot uitstel van behandeling).
Procedure: Levertransplantatie
Een HCV-negatieve of eerder met succes behandelde ontvanger met een HCV-positief levertransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot en met de laatste dag van 15 maanden na transplantatie
Volgt alle proefpersonen na transplantatie gedurende 15 maanden
Vanaf de datum van transplantatie tot en met de laatste dag van 15 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael L Volk, MD, Loma Linda University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5180105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren