Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt C-virus (HCV) positive levertransplantater hos HCV-negative mottakere

16. mars 2022 oppdatert av: Michael Volk, Loma Linda University

Pilotundersøkelse ved bruk av HCV-positive levertransplantater hos HCV-negative eller tidligere vellykket behandlede mottakere

Å gi proof-of-concept-data om effektiviteten/sikkerheten ved å transplantere HCV-positive donortransplantater hos HCV-sero-negative levermottakere som for øyeblikket er oppført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Transplant Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18 og eldre
  • Aktiv på transplantasjonslisten
  • Donororgan med antistoff- og nukleinsyretest (NAT) positiv for HCV
  • Pode med F2-fibrose eller mindre ved eksplantasjonstidspunktet
  • HCV negativ mottaker; dette inkluderer pasienter som aldri har hatt HCV og de med HCV som tidligere er utryddet med antiviral terapi. Sistnevnte er definert som de med upåviselig HCV-viral belastning minst 3 måneder etter avsluttet behandling.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller for de forsøkspersonene der leverencefalopati påvirker deres evne til å gi innledende eller pågående samtykke, har en passende og juridisk autorisert representant villig og i stand til å gi samtykke på vegne av forsøkspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere samtidig smittet med HIV
  • Donor tidligere behandlet med et ikke-strukturelt protein 5A (NS5a)-holdig regime (hvis donorens behandlingshistorie er kjent)
  • Kjente allergier eller overfølsomhet overfor direktevirkende antiviralt legemiddel (DAA) eller ribavirin (RBV)
  • Graviditet og/eller aktiv amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mottaker av HCV-positivt levertransplantat
En enkelt senter, åpen pilotstudie som undersøker 10 voksne HCV-negative levertransplanterte personer som mottar et HCV-infisert transplantat. Målstartdato for antiviral behandling vil være innen 3 måneder etter levertransplantasjon, med mindre det oppstår formildende kliniske omstendigheter (slik som fibroserende kolestatisk HCV, som vil føre til tidligere behandling, eller ikke-hepatiske komorbiditeter som vil føre til forsinkelse i behandlingen).
Fremgangsmåte: Levertransplantasjon
En HCV-negativ eller tidligere vellykket behandlet mottaker med et HCV-positivt levertransplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens overlevelsesrate
Tidsramme: Fra transplantasjonsdatoen til den siste dagen av 15 måneder etter transplantasjonen
Vil spore alle forsøkspersoner etter transplantasjon i 15 måneder
Fra transplantasjonsdatoen til den siste dagen av 15 måneder etter transplantasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael L Volk, MD, Loma Linda University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5180105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversvikt

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere