Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вирус гепатита С (ВГС) положительные трансплантаты печени у ВГС-отрицательных реципиентов

16 марта 2022 г. обновлено: Michael Volk, Loma Linda University

Пилотное исследование с использованием ВГС-положительных трансплантатов печени у ВГС-отрицательных или ранее успешно леченных реципиентов

Предоставить экспериментальные данные об эффективности/безопасности трансплантации ВГС-позитивных донорских трансплантатов серо-негативным реципиентам печени, включенным в настоящее время в перечень.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст 18 лет и старше
  • Активен в списке трансплантатов
  • Донорский орган с положительным тестом на антитела и нуклеиновые кислоты (NAT) на ВГС
  • Трансплантат с фиброзом F2 или менее на момент эксплантации
  • ВГС-отрицательный реципиент; сюда входят пациенты, у которых никогда не было ВГС, и те, у кого ВГС ранее был эрадикирован с помощью противовирусной терапии. К последним относятся пациенты с неопределяемой вирусной нагрузкой ВГС по крайней мере через 3 месяца после прекращения терапии.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие или для тех субъектов, у которых печеночная энцефалопатия влияет на их способность предоставить первоначальное или постоянное согласие, наличие соответствующего и законно уполномоченного представителя, желающего и способного дать согласие от имени субъекта.

Критерий исключения:

  • Участники с коинфекцией ВИЧ
  • Донор, ранее получавший лечение по схеме, содержащей неструктурный белок 5A (NS5a) (если известен анамнез лечения донора)
  • Известные аллергии или гиперчувствительность к противовирусным препаратам прямого действия (DAA) или рибавирину (RBV)
  • Беременность и/или активное грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реципиент ВГС-позитивного трансплантата печени
Одноцентровое открытое пилотное исследование, в котором изучались 10 взрослых пациентов с отрицательным результатом трансплантации печени, инфицированных вирусом гепатита С. Целевая дата начала противовирусной терапии будет в течение 3 месяцев после трансплантации печени, если только не возникнут смягчающие клинические обстоятельства (например, фиброзирующий холестатический ВГС, который требует более раннего лечения, или непеченочные сопутствующие заболевания, которые требуют отсрочки лечения).
Процедура: Трансплантация печени
ВГС-отрицательный или ранее успешно леченный реципиент с ВГС-положительным трансплантатом печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: С даты трансплантации до последнего дня 15 месяцев после трансплантации
Будет отслеживать всех субъектов после трансплантации в течение 15 месяцев
С даты трансплантации до последнего дня 15 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Michael L Volk, MD, Loma Linda University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5180105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться