- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03655366
Epidogs International Inventory of Seizure Alert Dogs
Badanie zachowania psów przed napadami padaczkowymi u ludzi i potencjalnych mechanizmów leżących u ich podłoża. Część 1: Międzynarodowy wykaz psów z napadami padaczkowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielkość i skład populacji psów ostrzegających o napadzie jest nadal szeroko nieznany, w szczególności populacja nieprzeszkolonych psów ostrzegających. Wcześniej publikowane badania koncentrowały się na anegdotycznych doniesieniach, studiach pojedynczych przypadków lub małych próbach populacji. W niektórych badaniach nie dokonuje się wyraźnego rozróżnienia między psami reagującymi a psami czujnymi i/lub uwzględnia się tylko jeden rodzaj psów alarmujących. Celem tego badania jest stworzenie międzynarodowej bazy danych psów alarmujących, w tym wyszkolonych psów ostrzegających przed napadem padaczkowym (SAD), spontanicznie ostrzegających psów reagujących na napad padaczkowy (SRD) i spontanicznie ostrzegających psów domowych. Informacje te posłużą do wybrania reprezentatywnej próby populacji do kolejnych pakietów roboczych oraz do przeprowadzenia analizy opisowej populacji psów alarmujących w kontekście międzynarodowym. Na potrzeby bazy opracowane zostaną dwie ankiety: jedna skierowana będzie do trenerów SDR i SAD, a druga do pacjentów z padaczką posiadających psa.
Kwestionariusze
Kwestionariusz trenera zostanie wysłany do organizacji szkoleniowych pocztą elektroniczną i będzie zawierał następujące informacje:
- Liczba aktywnych psów pracujących.
- Informacje demograficzne i kryteria selekcji psów.
- Rodzaj stosowanych przez nich kryteriów włączenia pacjentów
- Stosowane metody szkolenia.
- Dla SRD, które spontanicznie zaczęły przewidywać napady: informacje o dalszym szkoleniu, które mogło zostać zapewnione.
Ankieta skierowana do pacjentów z padaczką posiadających psy będzie dostępna na naszej stronie internetowej i będzie zawierała następujące informacje:
- Informacje demograficzne
- Informacje o napadach
- Typ psa: SAD lub spontanicznie alarmujący SRD lub pies domowy
- Przybliżona data, kiedy pies zaczął alarmować, jeśli jest to pies nieprzeszkolony.
- Informacje demograficzne o psie.
- Typ zachowania ostrzegawczego.
- Udoskonalony Kwestionariusz Osobowości Monash Canine (MCPQ-R): Określa 5 cech osobowości psów.
- Skala relacji Monash Dog-Właściciel (MDORS) ), która bada postrzeganą więź między pacjentem a psem. Składa się z 28 pozycji z punktacją od 1 do 5, które charakteryzują bliskość emocjonalną, interakcję z właścicielem psa oraz postrzeganie kosztów posiadania psa (tylko dla pacjentów w wieku powyżej 18 lat)
Rekrutacja
Nawiązano współpracę z grupami badawczymi zajmującymi się padaczką w UE i poza nią (Belgia, Wielka Brytania, Stany Zjednoczone, Włochy < Niemcy i Hiszpania).
Przeprowadzono systematyczne wyszukiwanie online w celu zidentyfikowania wszystkich organizacji szkoleniowych SRD i SAD na całym świecie. Skontaktowano się z tymi organizacjami za pośrednictwem poczty elektronicznej i telefonu (patrz przykładowy dokument e-mail) i poproszono ich o udział w badaniu poprzez wypełnienie kwestionariusza dla trenera oraz rozesłanie informacji o badaniu i zaproszeniu do udziału wśród swoich klientów.
Aby dotrzeć do cierpiących na epilepsję właścicieli niewyszkolonych psów, które prawdopodobnie są czujne, skontaktowano się z następującymi organizacjami:
- Organizacje wspierające epilepsję.
- Medyczne organizacje non-profit
- Grupy i fora w mediach społecznościowych.
- oddziałach neurologii i ośrodkach epilepsji
Kamienie milowe
- Stworzenie międzynarodowej bazy danych psów alarmujących (SAD i alarmujących spontanicznie SRD oraz psów towarzyszących) do wykorzystania w kolejnych pakietach roboczych.
- Analiza opisowa populacji alarmujących psów i ich właścicieli.
- Opis relacji człowiek-pies między pacjentami z padaczką a ich psem (oddzielone w zależności od tego, czy pies jest tym, który ostrzega, czy nie). Opis „cech osobowości” alarmujących i niealarmujących psów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Flandes
-
Ghent, Flandes, Belgia, 9000
- Department of Neurology - Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>18 lat) ze zdiagnozowaną padaczką mieszkający z psem
- Dzieci (<18 lat), u których zdiagnozowano padaczkę i które mieszkają z psem; reprezentowana przez rodziców
- Pacjenci z padaczką z niepełnosprawnością intelektualną mieszkający z psem; reprezentowana przez swojego przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy lub ich przedstawiciele muszą być w stanie odpowiedzieć na pytania za pomocą naszego internetowego kwestionariusza. Aby uzyskać dostęp do kwestionariusza, muszą podpisać świadomą zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Właściciele psów z padaczką
Pacjenci z padaczką, którzy posiadają jeden lub więcej psów.
|
Ankieta skierowana do pacjentów z padaczką, rodziców dzieci z padaczką oraz przedstawicieli prawnych pacjentów z padaczką z niepełnosprawnością intelektualną.
Obejmuje pytania dotyczące danych demograficznych, diagnozy padaczki, napadów padaczkowych, zachowania ich psów w czasie, gdy mają napad oraz skalę walidacji do pomiaru cech osobowości psa.
|
|
Organizacje szkoleniowe
Trenerzy reakcji na napady padaczkowe i psy ostrzegające o napadzie.
|
Kwestionariusz dla trenerów psów reagujących na napady padaczkowe i ostrzegających przed napadami padaczkowymi, w tym informacje o liczbie aktywnych psów pracujących, danych demograficznych psów i kryteriach selekcji, rodzaju stosowanych przez nich kryteriów włączenia pacjentów, stosowanych metodach szkolenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza opisowa populacji właścicieli psów alarmujących i niealarmujących
Ramy czasowe: Do października 2020 r
|
Porównanie odpowiedzi właścicieli psów alarmujących z odpowiedziami właścicieli psów niealarmujących pod względem rodzaju i częstości napadów, obecności lub braku objawów przednapadowych itp.
|
Do października 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w cechach osobowości między psami ostrzegającymi i nie ostrzegającymi
Ramy czasowe: Do października 2020 r
|
Różnice między wynikami uzyskanymi w skali MCPQ-R przez psy alarmujące i niealarmujące
|
Do października 2020 r
|
|
Różnice w więzi człowiek-pies między psami alarmującymi i niealarmującymi
Ramy czasowe: Do października 2020 r
|
Różnice między wynikami uzyskanymi w skali MDORS przez psy alarmujące i niealarmujące
|
Do października 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christel Moons, PhD, Faculty of Veterinary Medicine, Ghent University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dwyer, F., Bennett, P.C., Coleman, G.J., 2006. Development of the Monash Dog Owner Relationship Scale (MDORS). Anthrozoos 19, 243-256.
- Kirton A, Wirrell E, Zhang J, Hamiwka L. Seizure-alerting and -response behaviors in dogs living with epileptic children. Neurology. 2004 Jun 22;62(12):2303-5. doi: 10.1212/wnl.62.12.2303.
- Ley, J.M., Bennett, P.C., Coleman, G.J., 2009a. A refinement and validation of the Monash Canine Personality Questionnaire (MCPQ). Appl. Anim. Behav. Sci. 116, 220-227
- Inter-rater and test-retest reliability of the Monash Canine Personality Questionnaire-Revised (MCPQ-R)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2017/0934
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ankieta dla właścicieli psów
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja