Oddział Ratunkowy Podłużna Opieka Zintegrowana (ED-LINC)
25 maja 2023 zaktualizowane przez: Lauren Whiteside, University of Washington
Długoterminowy model opieki opartej na współpracy dla pacjentów z problemami związanymi z opioidami: Oddział ratunkowy Zintegrowana opieka podłużna (ED-LINC)
Nadrzędnym celem tego badania jest opracowanie i określenie wykonalności wieloskładnikowej interwencji zaadaptowanej z ram współpracy zainicjowanej na oddziale ratunkowym dla pacjentów zagrożonych zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów.
Badanie to dostarczy ważnych informacji dotyczących wykonalności dla przyszłych badań ED-LINC.
Interwencja opieki opartej na współpracy (ED-LINC) będzie wspierana przez nowatorską platformę wymiany informacji zdrowotnych na oddziale ratunkowym (ED).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego badania jest opracowanie i określenie wykonalności wieloskładnikowej interwencji zaadaptowanej z ram współpracy zainicjowanej na oddziale ratunkowym dla pacjentów zagrożonych zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Według ogólnokrajowego badania dotyczącego używania narkotyków i zdrowia z 2015 r. szacuje się, że obecnie 3,8 mln osób w wieku powyżej 12 lat nadużywa opioidowych środków przeciwbólowych. Dodatkowe 329 000 osób używa heroiny. Oddział ratunkowy (SOR) znajduje się obecnie na pierwszej linii działań w nagłych wypadkach związanych ze zdrowiem publicznym i często jest miejscem, do którego pacjenci zgłaszają się w celu leczenia przedawkowania oraz leczenia problemów medycznych związanych z używaniem nielegalnych opioidów.
Ogólnie rzecz biorąc, celem jest ustalenie wykonalności wieloskładnikowej interwencji o nazwie „Zintegrowana opieka długoterminowa na oddziale ratunkowym (ED-LINC)”, która opiera się na zasadach wspólnej opieki i składa się z elementów opartych na dowodach. ED-LINC jest inicjowany z ED i trwa wzdłużnie dla pacjentów zagrożonych zaburzeniem związanym z używaniem opioidów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Pacjenci z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka zaburzeń związanych z używaniem opioidów za pomocą wstępnego ekranu EMR
- Pacjenci z wynikiem ≥ 4 w zmodyfikowanej przez NIDA skali ASSIST dla nielegalnych opioidów (np. heroina) LUB wynik ≥ 4 w zmodyfikowanej przez NIDA skali ASSIST dla opioidów na receptę
- Obecnie posiada telefon
- Możliwość podania numeru telefonu i jednej dodatkowej informacji kontaktowej
Kryteria wyłączenia:
- Są uwięzieni lub aresztowani
- Nieanglojęzyczny
- Mieszkaj w promieniu 50 mil od HMC
- Wymagaj aktywnej resuscytacji na SOR lub w innym obszarze klinicznym w czasie podejścia do RZS
- Otrzymują opiekę paliatywną lub opiekę hospicyjną z powodu przewlekłej choroby, takiej jak rak z przerzutami
- Przebywają na ostrym dyżurze lub w szpitalu z powodu pierwotnego nagłego stanu psychicznego, takiego jak myśli lub próby samobójcze
- Przewlekła terapia opioidowa (COT) zdefiniowana jako opioidy na receptę przez większość dni z ostatnich 90 dni w przypadku przewlekłego bólu
- Na ostrym dyżurze za napaść na tle seksualnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek interwencji ED-LINC
Pacjenci w tej grupie otrzymają interwencję ED-LINC.
Elementy ED-LINC opierają się na leczeniu opartym na dowodach i są głównymi składnikami wspólnej opieki.
ED-LINC będzie wspierany przez nowatorską platformę technologiczną Emergency Department Information Exchange (EDIE), która umożliwia tworzenie planów opieki ED i alertów elektronicznych oraz pomoże w koordynacji opieki nad tą złożoną populacją.
|
ED-LINC obejmie 1) Krótki wywiad przy łóżku pacjenta, z naciskiem na motywację do skorzystania z usług 2) Farmakoterapię, w tym omówienie bezpieczeństwa opioidów, naloksonu do zabrania do domu i rozpoczęcia podawania buprenorfiny z SOR dla uczestników, którzy są zainteresowani i odpowiedni; 3) Zarządzanie opieką podłużną, która potrwa 3 miesiące; oraz 4) Plan opieki w systemie Wymiany Informacji Oddziału Ratunkowego (EDIE).
Będzie to połączone z badaniem telefonu komórkowego i cotygodniową konferencją superwizyjną, która jest zgodna z zasadami wspólnej opieki.
|
|
Brak interwencji: Zwykły stan opieki
Pacjenci w tej grupie mogą otrzymać szereg usług konsultacyjnych, w tym usługi pomocy społecznej, konsultacje psychiatryczne, konsultacje psychiatryczne dla pacjentów stacjonarnych, konsultacje z zakresu psychologii rehabilitacji, usługi interwencji w zakresie uzależnień, usługi konsultacyjne zespołu ds. usług, które zalicza się do zwykłej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odmów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu przesiewowym przed ustaleniem statusu kwalifikowalności.
Potencjalni uczestnicy zidentyfikowani na podstawie historii podejrzewanego ryzykownego używania substancji na podstawie przeglądu EMR
|
Linia bazowa
|
|
Śledź wskaźniki ukończenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli wizyty kontrolne w 6-miesięcznym punkcie czasowym.
|
6 miesięcy
|
|
Interwencja ED-LINC i wyniki procesu zwykłej opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 element ED-LINC
|
6 miesięcy
|
|
Odpowiedniość wdrożenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do opieki ED-LINC zostali zapytani o stosowność działań interwencyjnych
ocena zgodności stwierdzenia „ED LINC wydawało się odpowiednie i odpowiednie”
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie ED-LINC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pytania Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8) (8-32) zostaną użyte do oceny zadowolenia z ED-LINC, w którym większa liczba oznacza wyższą satysfakcję (32 to maksymalna lub najwyższa możliwa ocena satysfakcji)
|
6 miesięcy
|
|
Postrzeganie koordynacji opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkim uczestnikom zostaną zadane pytania dotyczące oceny pacjentów w zakresie opieki nad chorymi przewlekle – koordynacja (PACIC-C), gdzie większa liczba wskazuje na lepszą koordynację percepcji (im większa liczba, tym lepiej).
W przypadku skali wyniki muszą być liczbami dyskretnymi, z minimalną możliwą wartością 5 i maksymalną możliwą wartością 25.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie między populacją kontrolną a populacją interwencyjną w oparciu o używanie substancji mierzone przy użyciu kalendarza obserwacji wstecznej na osi czasu (TLFB) zarządzanego przez asystenta badawczego w odniesieniu do używania heroiny w ciągu ostatnich 30 dni w punktach czasowych TLFB (linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy ).
Tabela przedstawia średnią nieskorygowanych dni używania heroiny TLFB z 95% przedziałem ufności.
|
6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystanie oddziału ratunkowego (SOR) zostanie ocenione przy użyciu systemu wymiany informacji oddziału ratunkowego (EDIE).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Whiteside, MD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005447
- K23DA039974 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .