Porównanie PYY, greliny, GLP1, poziomu glukozy, poziomu sytości i spożycia ad libitum u pacjentów otyłych i nieotyłych po śniadaniu ze zbilansowanym składem makroskładników odżywczych
8 października 2018 zaktualizowane przez: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University
Porównanie PYY, greliny, GLP1, poziomu glukozy, poziomu sytości VAS, poziomu głodu VAS oraz spożycia ad libitum u pacjentów otyłych i nieotyłych po śniadaniu ze zbilansowanym składem makroskładników
Otyłość może wystąpić z powodu braku równowagi energetycznej. Na ten bilans energetyczny duży wpływ ma głód i sytość. Osoba otyła nie może oprzeć się głodowi, podczas gdy osoba nieotyła może kontrolować głód. Hormony jelitowe, takie jak PYY i grelina, są związane z kontrolą apetytu i sytości. Celem tego badania jest porównanie wpływu śniadania z równowagą na hormony jelitowe, glukozę i spożycie ad libitum cztery godziny po śniadaniu między osobami otyłymi i zdrowymi.
Metodologię badań wykorzystano w badaniu klinicznym z udziałem 18 kobiet otyłych i 22 kobiet bez otyłości. Badani otrzymywali śniadanie zbilansowane (białko 12,4%, węglowodany 68,2%, tłuszcz 22,6%). Poziom hormonów jelitowych (PYY, grelina, GLP -1), poziom glukozy i poziom sytości mierzono 0, 15, 60, 120 i 180 minut po śniadaniu. Posiłek ad libitum podawano cztery godziny po śniadaniu i mierzono później.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonezja, 10110
- Departement of Nutrition, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 25 - 30 (dla osób otyłych)
- BMI 18,5 - 23 (dla BEZ otyłości)
- o stabilnej masie ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zmiana masy ciała mniejsza niż 4 kg)
- prawidłowy poziom glukozy we krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nigdy nie jedli śniadania
- pacjentów w programie odchudzania
- pacjenci przyjmujący inhibitory wchłaniania lipidów lub leki hamujące apetyt
- pacjentów po resekcji przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otyły
Kobiety w wieku 20-40 lat, z BMI ≥ 25-35 kg/m2 Zbilansowane śniadanie (białko 12,4%, węglowodany 68,2%, tłuszcz 22,6%) z kaloriami zgodnie z ich zapotrzebowaniem energetycznym, które oblicza się według wzoru dodanie podstawowej przemiany materii (BMR) z dodatkową energią pochodzącą z aktywności fizycznej. Krew uczestników została pobrana przed interwencją oraz 15, 60, 120 i 180 minut po interwencji, a następnie zbadana w laboratorium, aby zmierzyć każdy wynik. Po 4 godzinach uczestnikom podano posiłek ad libitum. Po tym, jak uczestnicy skończyli jeść, mierzono kaloryczność posiłku spożywanego przez uczestników. |
|
|
Aktywny komparator: Bez otyłości
Kobiety w wieku 20-40 lat, BMI 18,5-23 kg/m2 Zbilansowane śniadanie (białko 12,4%, węglowodany 68,2%, tłuszcz 22,6%) z kaloriami zgodnie z ich zapotrzebowaniem energetycznym, które jest obliczane dodając podstawową przemianę materii (BMR) do dodatkowej energii pochodzącej z aktywności fizycznej. Krew uczestników została pobrana przed interwencją oraz 15, 60, 120 i 180 minut po interwencji, a następnie zbadana w laboratorium, aby zmierzyć każdy wynik. Po 4 godzinach uczestnikom podano posiłek ad libitum. Po tym, jak uczestnicy skończyli jeść, mierzono kaloryczność posiłku spożywanego przez uczestników. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy greliny w 0 minucie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
analizowane za pomocą testu ELISA, pobrane bezpośrednio po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania.
|
linia bazowa
|
|
Poziom greliny po 15 minutach
Ramy czasowe: 15 minut
|
analizowane za pomocą testu ELISA, pobrane 15 minut po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania.
|
15 minut
|
|
Poziomy greliny po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut
|
analizowane za pomocą testu ELISA, pobrane 60 minut po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania.
|
60 minut
|
|
Poziomy greliny po 120 minutach
Ramy czasowe: 120 minut
|
analizowane za pomocą testu ELISA, pobrane 120 minut po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania
|
120 minut
|
|
Poziom greliny w 180 minucie
Ramy czasowe: 180 minut
|
analizowane za pomocą testu ELISA, pobrane 180 minut po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania
|
180 minut
|
|
Poziomy PYY w 0 minucie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
analizowane za pomocą testu radioimmunologicznego, pobrane bezpośrednio po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania
|
linia bazowa
|
|
Poziomy PYY po 15 minutach
Ramy czasowe: 15 minut
|
analizowane za pomocą testu radioimmunologicznego, pobrane 15 minut po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania
|
15 minut
|
|
Poziomy PYY po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut
|
analizowane za pomocą testu radioimmunologicznego, pobrane 60 minut po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania
|
60 minut
|
|
Poziomy PYY w 120 minucie
Ramy czasowe: 120 minut
|
analizowane za pomocą testu radioimmunologicznego, pobrane 120 minut po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania
|
120 minut
|
|
Poziomy PYY w 180 minucie
Ramy czasowe: 180 minut
|
analizowane za pomocą testu radioimmunologicznego, pobrane 180 minut po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania
|
180 minut
|
|
Poziomy GLP-1 w 0 minucie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
analizowane za pomocą testu ELISA, pobrane bezpośrednio po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania
|
linia bazowa
|
|
Poziomy GLP-1 po 15 minutach
Ramy czasowe: 15 minut
|
analizowane za pomocą testu ELISA, pobrane 15 minut po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania
|
15 minut
|
|
Poziomy GLP-1 po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut
|
analizowane za pomocą testu ELISA, pobrane 60 minut po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania
|
60 minut
|
|
Poziomy GLP-1 po 120 minutach
Ramy czasowe: 120 minut
|
analizowane za pomocą testu ELISA, pobrane 120 minut po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania
|
120 minut
|
|
Poziomy GLP-1 po 180 minutach
Ramy czasowe: 180 minut
|
analizowane za pomocą testu ELISA, pobrane 180 minut po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania
|
180 minut
|
|
Poziom glukozy w 0 minucie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
analizowano za pomocą standardowego losowego poziomu glukozy we krwi żylnej, pobranej bezpośrednio po zjedzeniu śniadania o zrównoważonym składzie w obu ramionach badania
|
linia bazowa
|
|
Poziom glukozy po 15 minutach
Ramy czasowe: 15 minut
|
analizowano za pomocą standardowego losowego poziomu glukozy we krwi żylnej, pobranego 15 minut po zjedzeniu śniadania o zrównoważonym składzie w obu ramionach badania
|
15 minut
|
|
Poziom glukozy po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut
|
analizowano na podstawie standardowego, losowego poziomu glukozy we krwi żylnej, pobranego 60 minut po zjedzeniu śniadania o zrównoważonym składzie w obu ramionach badania
|
60 minut
|
|
Poziom glukozy po 120 minutach
Ramy czasowe: 120 minut
|
analizowano za pomocą standardowego losowego poziomu glukozy we krwi żylnej, pobranego 120 minut po zjedzeniu śniadania o zrównoważonym składzie w obu ramionach badania
|
120 minut
|
|
Poziom glukozy po 180 minutach
Ramy czasowe: 180 minut
|
analizowano na podstawie standardowego, losowego poziomu glukozy we krwi żylnej, pobranego 180 minut po zjedzeniu śniadania o zrównoważonym składzie w obu ramionach badania
|
180 minut
|
|
Spożycie ad libitum
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Średnie spożycie Ad Libitum (kalorie) u badanych cztery godziny po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania
|
4 godziny
|
|
VAS dla głodu w 0 minutach
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wizualna skala analogowa, skala w postaci pustej linii prostej bez wartości, ale tylko z kilkoma punktami poziomu (np. jeśli linia ma 10 cm, to każdy cm reprezentuje 1 poziom).
Ekstremalne wybory to oba końce linii prostej.
Minimalna wartość znajduje się na lewym końcu, a maksymalna na prawym końcu.
Osoba badana musi dokonać wyboru między dwoma końcami linii, umieszczając znak X (np. jeśli osoba badana odczuwa mniejszy głód, osoba badana powinna zaznaczyć X w drugim punkcie od lewej), bezpośrednio po śniadaniu z zrównoważyć skład w obu ramionach badania
|
linia bazowa
|
|
VAS dla głodu po 15 minutach
Ramy czasowe: 15 minut
|
Wizualna skala analogowa, skala w postaci pustej linii prostej bez wartości, ale tylko z kilkoma punktami poziomu (np. jeśli linia ma 10 cm, to każdy cm reprezentuje 1 poziom).
Ekstremalne wybory to oba końce linii prostej.
Minimalna wartość znajduje się na lewym końcu, a maksymalna na prawym końcu.
Osoba badana musi dokonać wyboru między dwoma końcami linii, umieszczając znak X (np. jeśli osoba badana odczuwa mniejszy głód, osoba badana powinna zaznaczyć X w drugim punkcie od lewej), wykonanej 15 minut po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania
|
15 minut
|
|
VAS dla głodu po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut
|
Wizualna skala analogowa, skala w postaci pustej linii prostej bez wartości, ale tylko z kilkoma punktami poziomu (np. jeśli linia ma 10 cm, to każdy cm reprezentuje 1 poziom).
Ekstremalne wybory to oba końce linii prostej.
Minimalna wartość znajduje się na lewym końcu, a maksymalna na prawym końcu.
Osoba badana musi dokonać wyboru między dwoma końcami linii, umieszczając znak X (np. jeśli osoba badana odczuwa mniejszy głód, osoba badana powinna zaznaczyć X w drugim punkcie od lewej), wykonane 60 minut po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania
|
60 minut
|
|
VAS dla głodu po 120 minutach
Ramy czasowe: 120 minut
|
Wizualna skala analogowa, skala w postaci pustej linii prostej bez wartości, ale tylko z kilkoma punktami poziomu (np. jeśli linia ma 10 cm, to każdy cm reprezentuje 1 poziom).
Ekstremalne wybory to oba końce linii prostej.
Minimalna wartość znajduje się na lewym końcu, a maksymalna na prawym końcu.
Osoba badana musi dokonać wyboru między dwoma końcami linii, umieszczając znak X (np. jeśli osoba badana odczuwa mniejszy głód, powinna zaznaczyć X w drugim punkcie od lewej), pobranym 120 minut po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania
|
120 minut
|
|
VAS dla głodu po 180 minutach
Ramy czasowe: 180 minut
|
Wizualna skala analogowa, skala w postaci pustej linii prostej bez wartości, ale tylko z kilkoma punktami poziomu (np. jeśli linia ma 10 cm, to każdy cm reprezentuje 1 poziom).
Ekstremalne wybory to oba końce linii prostej.
Minimalna wartość znajduje się na lewym końcu, a maksymalna na prawym końcu.
Osoba badana musi dokonać wyboru między dwoma końcami linii, umieszczając znak X (np. jeśli osoba badana odczuwa mniejszy głód, wówczas osoba badana powinna zaznaczyć X w drugim punkcie od lewej), wykonane 180 minut po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania
|
180 minut
|
|
VAS dla sytości w 0 minutach
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wizualna skala analogowa, skala w postaci pustej linii prostej bez wartości, ale tylko z kilkoma punktami poziomu (np. jeśli linia ma 10 cm, to każdy cm reprezentuje 1 poziom).
Ekstremalne wybory to oba końce linii prostej.
Minimalna wartość znajduje się na lewym końcu, a maksymalna na prawym końcu.
Osoba badana musi dokonać wyboru między dwoma końcami linii, umieszczając znak X (np. jeśli osoba badana odczuwa mniejszy głód, osoba badana powinna zaznaczyć X w drugim punkcie od lewej), bezpośrednio po śniadaniu z zrównoważyć skład w obu ramionach badania
|
linia bazowa
|
|
VAS dla sytości po 15 minutach
Ramy czasowe: 15 minut
|
Wizualna skala analogowa, skala w postaci pustej linii prostej bez wartości, ale tylko z kilkoma punktami poziomu (np. jeśli linia ma 10 cm, to każdy cm reprezentuje 1 poziom).
Ekstremalne wybory to oba końce linii prostej.
Minimalna wartość znajduje się na lewym końcu, a maksymalna na prawym końcu.
Osoba badana musi dokonać wyboru między dwoma końcami linii, umieszczając znak X (np. jeśli osoba badana odczuwa mniejszy głód, osoba badana powinna zaznaczyć X w drugim punkcie od lewej), wykonanej 15 minut po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania
|
15 minut
|
|
VAS dla sytości po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut
|
Wizualna skala analogowa, skala w postaci pustej linii prostej bez wartości, ale tylko z kilkoma punktami poziomu (np. jeśli linia ma 10 cm, to każdy cm reprezentuje 1 poziom).
Ekstremalne wybory to oba końce linii prostej.
Minimalna wartość znajduje się na lewym końcu, a maksymalna na prawym końcu.
Osoba badana musi dokonać wyboru między dwoma końcami linii, umieszczając znak X (np. jeśli osoba badana odczuwa mniejszy głód, osoba badana powinna zaznaczyć X w drugim punkcie od lewej), wykonane 60 minut po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania
|
60 minut
|
|
VAS dla sytości po 120 minutach
Ramy czasowe: 120 minut
|
Wizualna skala analogowa, skala w postaci pustej linii prostej bez wartości, ale tylko z kilkoma punktami poziomu (np. jeśli linia ma 10 cm, to każdy cm reprezentuje 1 poziom).
Ekstremalne wybory to oba końce linii prostej.
Minimalna wartość znajduje się na lewym końcu, a maksymalna na prawym końcu.
Osoba badana musi dokonać wyboru między dwoma końcami linii, umieszczając znak X (np. jeśli osoba badana odczuwa mniejszy głód, powinna zaznaczyć X w drugim punkcie od lewej), pobranym 120 minut po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania
|
120 minut
|
|
VAS dla sytości po 180 minutach
Ramy czasowe: 180 minut
|
Wizualna skala analogowa, skala w postaci pustej linii prostej bez wartości, ale tylko z kilkoma punktami poziomu (np. jeśli linia ma 10 cm, to każdy cm reprezentuje 1 poziom).
Ekstremalne wybory to oba końce linii prostej.
Minimalna wartość znajduje się na lewym końcu, a maksymalna na prawym końcu.
Osoba badana musi dokonać wyboru między dwoma końcami linii, umieszczając znak X (np. jeśli osoba badana odczuwa mniejszy głód, wówczas osoba badana powinna zaznaczyć X w drugim punkcie od lewej), wykonane 180 minut po śniadaniu z równowagą składu w obu ramionach badania
|
180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GuthormoneOB-NonOB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .