Korelacja przeżycia w Puerperae za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (COSIPBEIT)
5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University
Korelacja ciśnienia napędowego z przeżywalnością Puerperae w warunkach wentylacji mechanicznej za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Wprowadzenie: Tomografia impedancji elektrycznej (TIE) składa się z urządzenia umożliwiającego wizualizację/kwantyfikację w czasie rzeczywistym regionalnego rozkładu wentylacji i perfuzji płucnej, a także mechaniki wentylacji.
Stosowany na brzegu łóżka, jest łatwy do przenoszenia, nieinwazyjny, pozwala na chwilową lub ciągłą ocenę, prowadząc przewodzenie w bezpieczny i precyzyjny sposób przez technologię impedancji elektrycznej.
Należy zauważyć, że oprócz zapewnienia skuteczności zachowania pacjenta, TIE wspiera najróżniejsze rodzaje badań, które należy wykonać.
Należą do nich te, które opierają się na skuteczności zastosowania metody w najróżniejszych dysfunkcjach płuc, w dostosowaniu wentylacji mechanicznej oraz w średnim czasie hospitalizacji.
Cel pracy: Ocena czynności płuc pacjentów poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej za pomocą SIT.
Metoda: Niniejsze badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Narodowej Rady Zdrowia dotyczącymi badań z udziałem ludzi (466/12).
Badanie było prospektywnym podłużnym typem kliniczno-eksperymentalnym, w którym wszyscy pacjenci (pobieranie próbek okazjonalnie) stosowali wentylację mechaniczną i byli hospitalizowani na Oddziale Intensywnej Terapii Dorosłych (OIOM) Fundacji Santa Casa de Misericórdia w Pará i rozwinęła się u nich posocznica z reperkusjami płucnymi ; (DEHG) / HELLP i zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS), którzy spełniali kryteria włączenia, byli oceniani i monitorowani za pomocą TIE w celu przeprowadzenia terapii wentylacyjnej zgodnie z celami badawczymi.
Badania przeprowadzono w mieście Belém, w stanie Pará, na oddziale intensywnej terapii dla dorosłych FSCMP.
Jako kryterium włączenia, pacjent powinien znajdować się na oddziale intensywnej terapii (OIOM) dla dorosłych FSCMP, poddawany mechanicznej wentylacji inwazyjnej, uprzednio upoważniony przez rodzinę do udziału w badaniu za pośrednictwem formularza świadomej zgody.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono prospektywne podłużne badanie kliniczno-eksperymentalne, w którym wzięło udział 30 kobiet po porodzie/połogu, u których wystąpiły powikłania stanu klinicznego, wymagające wsparcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej, rozwój sepsy z reperkusją płucną, swoistej choroby ciążowej (SDP), zespołu HELLP lub ARDS oceniano i monitorowano za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej w celu prowadzenia terapii wentylacyjnej.
W celu uzyskania obrazów i kwantyfikacji regionalnego rozkładu wentylacji, dwie taśmy z 16 elektrodami zostały połączone taśmą samoprzylepną, po jednej dla każdego pasma, wokół klatki piersiowej i ustawione w płaszczyźnie odpowiadającej przekrojowi z emisją prąd elektryczny niezauważalny i nieszkodliwy dla pacjenta, generujący, zgodnie z dynamiką płuc, zmianę impedancji elektrycznej, a w konsekwencji gradient oporu elektrycznego.
Czujnik przepływu umieszczony między rurką intubacyjną a „Y” obwodu respiratora, odpowiedzialny za przechwytywanie informacji mechaniki wentylacji, oraz kabel referencyjny umieszczony przez elektrokardiograficzną elektrodę monitorującą w okolicy brzucha lub w okolicy barków.
Dane przesyłano jednocześnie do systemu (komputera) ze specjalnym oprogramowaniem w celu zmierzenia i ilościowego określenia regionalnego rozkładu wentylacji płuc i perfuzji, a także jego korelacji u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej.
Wszystkie wartości doświadczalne przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD).
Badanie miało charakter eksperymentalny, a do scharakteryzowania próby wykorzystano statystykę opisową.
Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą GraphPad Prism 5.0.
Wartość P <0,05 uznano za istotną statystycznie.
Wyniki umieszczono w arkuszach kalkulacyjnych i wykresach utworzonych za pomocą GraphPad Prism 5.0 (GraphPad Software, San Diego, Kalifornia, USA).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbę niniejszych badań stanowić będą połogi hospitalizowane na OIT dla dorosłych FSCMP od września 2017 do maja 2018 roku, które rozwinęły się wraz z rozpoznaniem ARDS, zespołu HELLP lub sepsy, uspokojone i wymagające inwazyjnej wentylacji mechanicznej w trybie wspomaganym - kontrolowane podczas pobytu w szpitalu.
Opis
Kryteria włączenia: pacjent powinien:
- Aby zostać przyjętym na Oddział Intensywnej Terapii Dorosłych (OIOM) FSCMP;
- Będąc w okresie połogu/połogu;
- Ewoluować wraz z powikłaniami jej stanu klinicznego: posocznicą z reperkusjami płucnymi, swoistą chorobą ciążową (SDP), zespołem HELLP lub ARDS;
- Wspomaganie inwazyjną wentylacją mechaniczną;
- Być wcześniej upoważnionym przez rodzinę do udziału w badaniu za pośrednictwem WICF.
Kryteria wyłączenia:
- Bycie rozrusznikiem serca;
- Kobiety w ciąży w dowolnym okresie ciąży, u których wystąpiły powikłania stanu klinicznego i wymagają wsparcia poprzez wentylację inwazyjną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Posocznica
Kobiety w okresie połogu/połogu, u których rozwinęła się sepsa, wymagające wsparcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej, były oceniane i monitorowane za pomocą tomografii impedancji elektrycznej w celu terapii wentylacyjnej.
W celu uzyskania obrazów i oceny ilościowej regionalnej dystrybucji wentylacji, wokół klatki piersiowej połączono dwa paski z 16 elektrodami, aby wychwycić niezauważalny i nieszkodliwy dla pacjenta prąd elektryczny, generując, zgodnie z dynamiką płuc, zmienną moc impedancji.
Czujnik przepływu został umieszczony pomiędzy rurką intubacyjną a „Y” obwodu respiratora i był odpowiedzialny za przechwytywanie informacji o mechanice wentylacji.
Dane przesyłano jednocześnie do systemu (komputera) z określonym oprogramowaniem w celu zmierzenia i ilościowego określenia regionalnego rozkładu wentylacji płuc i perfuzji, a także ich korelacji.
|
Ocena i monitorowanie za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej w celu prowadzenia terapii wentylacyjnej.
|
|
Zespół HELLP
Kobiety w okresie połogu / po porodzie, u których rozwinął się zespół HELLP, wymagające wsparcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej, były oceniane i monitorowane za pomocą tomografii impedancyjnej elektrycznej w celu terapii wentylacyjnej.
W celu uzyskania obrazów i oceny ilościowej regionalnej dystrybucji wentylacji, wokół klatki piersiowej połączono dwa paski z 16 elektrodami, aby wychwycić niezauważalny i nieszkodliwy dla pacjenta prąd elektryczny, generując, zgodnie z dynamiką płuc, zmienną moc impedancji.
Czujnik przepływu został umieszczony pomiędzy rurką intubacyjną a „Y” obwodu respiratora i był odpowiedzialny za przechwytywanie informacji o mechanice wentylacji.
Dane przesyłano jednocześnie do systemu (komputera) z określonym oprogramowaniem w celu zmierzenia i ilościowego określenia regionalnego rozkładu wentylacji płuc i perfuzji, a także ich korelacji.
|
Ocena i monitorowanie za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej w celu prowadzenia terapii wentylacyjnej.
|
|
Zespół zaburzeń oddychania, dorosły
Kobiety w okresie połogu / po porodzie, u których rozwinął się zespół niewydolności oddechowej dorosłych, wymagające wsparcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej, zostały ocenione i monitorowane za pomocą tomografii impedancyjnej elektrycznej w celu terapii wentylacyjnej.
W celu uzyskania obrazów i oceny ilościowej regionalnej dystrybucji wentylacji, wokół klatki piersiowej połączono dwa paski z 16 elektrodami, aby wychwycić niezauważalny i nieszkodliwy dla pacjenta prąd elektryczny, generując, zgodnie z dynamiką płuc, zmienną moc impedancji.
Czujnik przepływu został umieszczony pomiędzy rurką intubacyjną a „Y” obwodu respiratora i był odpowiedzialny za przechwytywanie informacji o mechanice wentylacji.
Dane przesyłano jednocześnie do systemu (komputera) z określonym oprogramowaniem w celu zmierzenia i ilościowego określenia regionalnego rozkładu wentylacji płuc i perfuzji, a także ich korelacji.
|
Ocena i monitorowanie za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej w celu prowadzenia terapii wentylacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja ciśnienia napędzającego z przeżywalnością połogów w warunkach wentylacji mechanicznej za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Ramy czasowe: Dane będą zbierane 3 razy dziennie w godzinach porannych, wieczornych i wieczornych aż do zakończenia badania, ze średnią 3 do 5 dni monitorowania za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
|
W celu wytyczenia zbioru informacji o kobietach po porodzie poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu rozwinięcia się zespołu HELLP, posocznicy lub zespołu zaburzeń oddychania, a dane dotyczące wentylacji zostały zebrane z karty danych tomografii impedancji elektrycznej, zawierającej dane z regionalnego rozmieszczenia (Cst) układu oddechowego, dodatnie ciśnienie końcowe wydechu (PEEP) i ciśnienie płytek krwi (Pplatô), a także dane dotyczące parametrów wentylacji: tryb i tryb wentylacji, PEEP, VT, czas wdechu (I), wdechowa frakcja tlenu (FiO2 ), Czułość (Cz.),
Chorych hospitalizowanych w okresie zbiórek.
Po retrospektywnym badaniu próby zebrano dane od pacjentów, którzy przebywali na Oddziale Intensywnej Terapii, podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej i monitorowani za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.
|
Dane będą zbierane 3 razy dziennie w godzinach porannych, wieczornych i wieczornych aż do zakończenia badania, ze średnią 3 do 5 dni monitorowania za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Pearce MS, Salotti JA, Little MP, McHugh K, Lee C, Kim KP, Howe NL, Ronckers CM, Rajaraman P, Sir Craft AW, Parker L, Berrington de Gonzalez A. Radiation exposure from CT scans in childhood and subsequent risk of leukaemia and brain tumours: a retrospective cohort study. Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):499-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60815-0. Epub 2012 Jun 7.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Pesenti A, Musch G, Lichtenstein D, Mojoli F, Amato MBP, Cinnella G, Gattinoni L, Quintel M. Imaging in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):686-698. doi: 10.1007/s00134-016-4328-1. Epub 2016 Mar 31.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Brenner DJ. Radiation risks potentially associated with low-dose CT screening of adult smokers for lung cancer. Radiology. 2004 May;231(2):440-5. doi: 10.1148/radiol.2312030880.
- Cinnella G, Grasso S, Raimondo P, D'Antini D, Mirabella L, Rauseo M, Dambrosio M. Physiological Effects of the Open Lung Approach in Patients with Early, Mild, Diffuse Acute Respiratory Distress Syndrome: An Electrical Impedance Tomography Study. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1113-21. doi: 10.1097/ALN.0000000000000862.
- Frerichs I, Hinz J, Herrmann P, Weisser G, Hahn G, Dudykevych T, Quintel M, Hellige G. Detection of local lung air content by electrical impedance tomography compared with electron beam CT. J Appl Physiol (1985). 2002 Aug;93(2):660-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00081.2002.
- Frerichs I, Dargaville PA, Dudykevych T, Rimensberger PC. Electrical impedance tomography: a method for monitoring regional lung aeration and tidal volume distribution? Intensive Care Med. 2003 Dec;29(12):2312-2316. doi: 10.1007/s00134-003-2029-z. Epub 2003 Oct 18.
- Jubran A. Advances in respiratory monitoring during mechanical ventilation. Chest. 1999 Nov;116(5):1416-25. doi: 10.1378/chest.116.5.1416.
- Matthay MA, Zemans RL. The acute respiratory distress syndrome: pathogenesis and treatment. Annu Rev Pathol. 2011;6:147-63. doi: 10.1146/annurev-pathol-011110-130158.
- Reinius H, Borges JB, Freden F, Jideus L, Camargo ED, Amato MB, Hedenstierna G, Larsson A, Lennmyr F. Real-time ventilation and perfusion distributions by electrical impedance tomography during one-lung ventilation with capnothorax. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Mar;59(3):354-68. doi: 10.1111/aas.12455. Epub 2015 Jan 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroba
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Uraz płuc
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zespół
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
- Zespół HELLP
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.251.640
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .