- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03715647
Correlatie van overleving in Puerperae door elektrische impedantietomografie (COSIPBEIT)
5 november 2018 bijgewerkt door: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University
Correlatie van de aandrijfdruk met de overleving van puerperae onder mechanische ventilatie door elektrische impedantietomografie
Inleiding: Electrical Impedance Tomography (TIE) bestaat uit apparatuur die de visualisatie / kwantificering in realtime mogelijk maakt van de regionale distributie van ventilatie en longperfusie, evenals van ventilatiemechanica.
Gebruikt op de rand van het bed, is het gemakkelijk te verplaatsen, niet-invasief, waardoor een tijdelijke of continue beoordeling mogelijk is, waarbij het gedrag op een veilige en nauwkeurige manier wordt geleid door de elektrische impedantietechnologie.
Het is belangrijk op te merken dat de TIE, naast het waarborgen van de effectiviteit van het gedrag van de patiënt, de meest uiteenlopende soorten onderzoeken ondersteunt die moeten worden uitgevoerd.
Deze omvatten die op basis van de effectiviteit van het gebruik van de methode bij de meest uiteenlopende longdisfuncties, bij de aanpassing van de mechanische ventilatie en bij de gemiddelde opnameduur.
Doelstelling: de longfunctie evalueren van patiënten bij invasieve mechanische beademing via SIT.
Methode: Dit onderzoek is uitgevoerd conform de Richtlijnen Mensgericht Onderzoek van de Gezondheidsraad (466/12).
De studie was een prospectief longitudinaal klinisch-experimenteel type waarbij alle patiënten (af en toe bemonstering) mechanische beademing gebruikten en werden opgenomen in de Intensive Care Unit (ICU) voor volwassenen van de Santa Casa de Misericórdia Foundation van Pará, en zij ontwikkelden sepsis met pulmonale gevolgen. ; (DEHG) / HELLP-syndroom en Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS) en die aan de inclusiecriteria voldeden, werden geëvalueerd en gevolgd met TIE om beademingstherapie uit te voeren volgens de onderzoeksdoelstellingen.
Het onderzoek werd uitgevoerd in de stad Belém, in de staat Pará, op de IC voor volwassenen van het FSCMP.
Als inclusiecriterium moet de patiënt zich op de FSCMP Intensive Care Unit (ICU) voor volwassenen bevinden, onder mechanische invasieve beademing, vooraf geautoriseerd door de familie via het formulier voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een prospectief longitudinaal klinisch-experimenteel onderzoek uitgevoerd bij 30 postpartum / postpartum vrouwen die complicaties van hun klinische toestand ontwikkelden, ondersteuning nodig hadden door invasieve mechanische beademing, ontwikkeling van sepsis met pulmonale repercussie, specifieke zwangerschapsaandoening (SDP), HELLP-syndroom of ARDS werden geëvalueerd en gevolgd met elektrische impedantietomografie voor het uitvoeren van beademingstherapie.
Om de beelden en kwantificering van de regionale ventilatiedistributie te verkrijgen, werden twee tapes met 16 elektroden verbonden door middel van een plakband, één voor elke band, rond de thorax en uitgelijnd in een vlak dat overeenkomt met een dwarsdoorsnede met emissie van een elektrische stroom die onmerkbaar en onschadelijk is voor de patiënt, die volgens de pulmonale dynamiek een variatie van elektrische impedantie genereert, bijgevolg een gradiënt van elektrische weerstand.
Een flowsensor geplaatst tussen de endotracheale tube en de "Y" van het beademingscircuit, verantwoordelijk voor het vastleggen van ventilatiemechanische informatie, en een referentiekabel gepositioneerd door een elektrocardiografische bewakingselektrode, in het abdominale gebied of in het gebied vanaf de schouders.
De gegevens werden tegelijkertijd naar een systeem (computer) met specifieke software gestuurd om de regionale distributie van pulmonale ventilatie en perfusie te meten en te kwantificeren, evenals de correlatie ervan bij patiënten onder mechanische ventilatie.
Alle experimentele waarden werden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD).
De studie was van het experimentele type en de beschrijvende statistiek werd gebruikt om de steekproef te karakteriseren.
Statistische analyse werd uitgevoerd met GraphPad Prism 5.0.
De P-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
De resultaten werden geplaatst in spreadsheets en grafieken gemaakt met GraphPad Prism 5.0 (GraphPad Software, San Diego, Californië, VS).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De steekproef van dit onderzoek zal worden gevormd door puerpera's die van september 2017 tot mei 2018 zijn opgenomen in de ICU voor volwassenen van de FSCMP, en zijn geëvolueerd met de diagnose ARDS, HELLP-syndroom of sepsis, verdoofd zijn en invasieve mechanische beademing in de geassisteerde modus vereisen - gecontroleerd tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria: de patiënt moet:
- Om te worden opgenomen op de Intensive Care Unit voor Volwassenen (ICU) van de FSCMP;
- In de postpartum / puerperium-periode zijn;
- Om te evolueren met complicaties van zijn klinische toestand: sepsis met pulmonale gevolgen, specifieke zwangerschapsziekte (SDP), HELLP-syndroom of ARDS;
- Ondersteuning door invasieve mechanische ventilatie;
- Voorafgaande toestemming van de familie om deel te nemen aan de studie via de WICF.
Uitsluitingscriteria:
- Pacemaker zijn;
- Zwangere vrouwen in elke zwangerschapsperiode die complicaties van hun klinische toestand ontwikkelen en ondersteuning nodig hebben door middel van invasieve beademing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sepsis
De puerperale / postpartumvrouwen die evolueerden met sepsis en ondersteuning nodig hadden door invasieve mechanische beademing, werden geëvalueerd en gevolgd met elektrische impedantietomografie voor beademingstherapie.
Om de beelden en kwantificering van de regionale ventilatiedistributie te verkrijgen, werden twee strips met 16 elektroden rond de thorax verbonden om een onmerkbare en onschadelijke elektrische stroom voor de patiënt op te vangen, die volgens de pulmonale dynamiek een impedantievermogen van variatie genereert.
Een flowsensor werd geplaatst tussen de endotracheale tube en de "Y" van het beademingscircuit en was verantwoordelijk voor het vastleggen van informatie over beademingsmechanica.
Gegevens werden tegelijkertijd naar een systeem (computer) met specifieke software gestuurd om de regionale distributie van pulmonale ventilatie en perfusie te meten en te kwantificeren, evenals hun correlatie.
|
Evaluatie en monitoring met elektrische impedantietomografie om beademingstherapie uit te voeren.
|
HELLP-syndroom
De puerperale / postpartumvrouwen die evolueerden met het HELLP-syndroom en die ondersteuning nodig hadden door invasieve mechanische beademing, werden geëvalueerd en gevolgd met elektrische impedantietomografie voor beademingstherapie.
Om de beelden en kwantificering van de regionale ventilatiedistributie te verkrijgen, werden twee strips met 16 elektroden rond de thorax verbonden om een onmerkbare en onschadelijke elektrische stroom voor de patiënt op te vangen, die volgens de pulmonale dynamiek een impedantievermogen van variatie genereert.
Een flowsensor werd geplaatst tussen de endotracheale tube en de "Y" van het beademingscircuit en was verantwoordelijk voor het vastleggen van informatie over beademingsmechanica.
Gegevens werden tegelijkertijd naar een systeem (computer) met specifieke software gestuurd om de regionale distributie van pulmonale ventilatie en perfusie te meten en te kwantificeren, evenals hun correlatie.
|
Evaluatie en monitoring met elektrische impedantietomografie om beademingstherapie uit te voeren.
|
Respiratoir Distress Syndroom, Volwassene
De puerperale / postpartum-vrouwen die evolueerden met Adult Respiratory Distress Syndrome, die ondersteuning nodig hadden door invasieve mechanische beademing, werden geëvalueerd en gevolgd met elektrische impedantietomografie voor beademingstherapie.
Om de beelden en kwantificering van de regionale ventilatiedistributie te verkrijgen, werden twee strips met 16 elektroden rond de thorax verbonden om een onmerkbare en onschadelijke elektrische stroom voor de patiënt op te vangen, die volgens de pulmonale dynamiek een impedantievermogen van variatie genereert.
Een flowsensor werd geplaatst tussen de endotracheale tube en de "Y" van het beademingscircuit en was verantwoordelijk voor het vastleggen van informatie over beademingsmechanica.
Gegevens werden tegelijkertijd naar een systeem (computer) met specifieke software gestuurd om de regionale distributie van pulmonale ventilatie en perfusie te meten en te kwantificeren, evenals hun correlatie.
|
Evaluatie en monitoring met elektrische impedantietomografie om beademingstherapie uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van de aandrijfdruk met de overleving van puerperae onder mechanische ventilatie door elektrische impedantietomografie
Tijdsspanne: Gegevens worden 3 keer per dag verzameld in de ochtend-, avond- en avonduren tot het einde van het onderzoek, met een gemiddelde van 3 tot 5 dagen monitoring door middel van elektrische impedantietomografie
|
Voor de afbakening van de informatieverzameling van postpartumvrouwen die werden onderworpen aan invasieve mechanische beademing omdat ze waren geëvolueerd met het HELLP-syndroom, sepsis of respiratory distress syndrome, werden beademingsgegevens verzameld uit het gegevensblad van de Electrical Impedance Tomography, met gegevens van de regionale distributie van (Cst) van het ademhalingssysteem, uiteindelijke expiratoire positieve druk (PEEP) en bloedplaatjesdruk (Pplatô), evenals gegevens over beademingsparameters: beademingsmodus en -modus, PEEP, VT, inspiratietijd (I), ingeademde zuurstoffractie (FiO2 ), Gevoeligheid (Sens.),
Van gehospitaliseerde patiënten in de periode van collecties.
Na een retrospectief onderzoek van de steekproef werden gegevens verzameld van patiënten die op de Intensive Care waren, terwijl ze invasieve mechanische beademing kregen en werden gecontroleerd door middel van elektrische impedantietomografie.
|
Gegevens worden 3 keer per dag verzameld in de ochtend-, avond- en avonduren tot het einde van het onderzoek, met een gemiddelde van 3 tot 5 dagen monitoring door middel van elektrische impedantietomografie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Pearce MS, Salotti JA, Little MP, McHugh K, Lee C, Kim KP, Howe NL, Ronckers CM, Rajaraman P, Sir Craft AW, Parker L, Berrington de Gonzalez A. Radiation exposure from CT scans in childhood and subsequent risk of leukaemia and brain tumours: a retrospective cohort study. Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):499-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60815-0. Epub 2012 Jun 7.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Pesenti A, Musch G, Lichtenstein D, Mojoli F, Amato MBP, Cinnella G, Gattinoni L, Quintel M. Imaging in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):686-698. doi: 10.1007/s00134-016-4328-1. Epub 2016 Mar 31.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Brenner DJ. Radiation risks potentially associated with low-dose CT screening of adult smokers for lung cancer. Radiology. 2004 May;231(2):440-5. doi: 10.1148/radiol.2312030880.
- Cinnella G, Grasso S, Raimondo P, D'Antini D, Mirabella L, Rauseo M, Dambrosio M. Physiological Effects of the Open Lung Approach in Patients with Early, Mild, Diffuse Acute Respiratory Distress Syndrome: An Electrical Impedance Tomography Study. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1113-21. doi: 10.1097/ALN.0000000000000862.
- Frerichs I, Hinz J, Herrmann P, Weisser G, Hahn G, Dudykevych T, Quintel M, Hellige G. Detection of local lung air content by electrical impedance tomography compared with electron beam CT. J Appl Physiol (1985). 2002 Aug;93(2):660-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00081.2002.
- Frerichs I, Dargaville PA, Dudykevych T, Rimensberger PC. Electrical impedance tomography: a method for monitoring regional lung aeration and tidal volume distribution? Intensive Care Med. 2003 Dec;29(12):2312-2316. doi: 10.1007/s00134-003-2029-z. Epub 2003 Oct 18.
- Jubran A. Advances in respiratory monitoring during mechanical ventilation. Chest. 1999 Nov;116(5):1416-25. doi: 10.1378/chest.116.5.1416.
- Matthay MA, Zemans RL. The acute respiratory distress syndrome: pathogenesis and treatment. Annu Rev Pathol. 2011;6:147-63. doi: 10.1146/annurev-pathol-011110-130158.
- Reinius H, Borges JB, Freden F, Jideus L, Camargo ED, Amato MB, Hedenstierna G, Larsson A, Lennmyr F. Real-time ventilation and perfusion distributions by electrical impedance tomography during one-lung ventilation with capnothorax. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Mar;59(3):354-68. doi: 10.1111/aas.12455. Epub 2015 Jan 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Ziekte
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Longletsel
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Syndroom
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
- HELLP-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2.251.640
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
Emory UniversityNog niet aan het werven
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchOnbekendSepsis | Perifere slagaderziekte | Diagnose | Perifere slagaderocclusieTaiwan
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Voltooid
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OnbekendAcuut ademnoodsyndroom (ARDS) | Acuut longletsel (ALI)China
-
DascenaCabell Huntington HospitalVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsisVerenigde Staten
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityWerving
-
Boston Children's HospitalWerving
-
DascenaUniversity of California, San FranciscoVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsisVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalWerving