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Correlação da sobrevida em puérperas pela tomografia de impedância elétrica (COSIPBEIT)

5 de novembro de 2018 atualizado por: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University

Correlação da Pressão Diretiva com a Sobrevivência de Puérperas Sob Ventilação Mecânica por Tomografia de Impedância Elétrica

Introdução: A Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) consiste em um equipamento que possibilita a visualização/quantificação em tempo real da distribuição regional da ventilação e perfusão pulmonar, bem como da mecânica ventilatória. Utilizado à beira do leito, é de fácil movimentação, não invasivo, permitindo uma avaliação momentânea ou contínua, orientando a conduta de forma segura e precisa através da tecnologia de impedância elétrica. É importante ressaltar que, além de garantir a eficácia do comportamento do paciente, o TIE dá suporte aos mais diversos tipos de estudos a serem realizados. Estes incluem aqueles baseados na efetividade do uso do método nas mais diversas disfunções pulmonares, no ajuste da ventilação mecânica e no tempo médio de internação. Objetivo: Avaliar a função pulmonar de pacientes em ventilação mecânica invasiva por meio de SIT. Método: Esta pesquisa foi realizada de acordo com as Diretrizes do Conselho Nacional de Saúde para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos (466/12). O estudo foi do tipo clínico-experimental prospectivo longitudinal em que todos os pacientes (amostragem ocasional) utilizaram ventilação mecânica e foram internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Adulto da Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará, e desenvolveram sepse com repercussão pulmonar ; (DEHG)/Síndrome HELLP e Síndrome do Desconforto Respiratório do Adulto (SDRA) e que atenderam aos critérios de inclusão foram avaliados e acompanhados com TIE para realização de terapia ventilatória de acordo com os objetivos da pesquisa. A pesquisa foi realizada na cidade de Belém, no estado do Pará, na UTI adulto da FSCMP. Como critério de inclusão, o paciente deveria estar internado na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) adulto da FSCMP, sob ventilação mecânica invasiva, previamente autorizado pela família por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participar do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi realizado um estudo clínico-experimental prospectivo longitudinal no qual participaram 30 puérperas/puérperas que desenvolveram complicações de seu quadro clínico, necessitando de suporte por ventilação mecânica invasiva, desenvolvimento de sepse com repercussão pulmonar, Doença Específica da Gravidez (SDP), síndrome HELLP ou SDRA foram avaliados e monitorados com Tomografia de Impedância Elétrica para condução da terapia ventilatória. Para obtenção das imagens e quantificação da distribuição ventilatória regional, duas fitas com 16 eletrodos foram conectadas por meio de fita adesiva, uma para cada banda, ao redor do tórax e alinhadas em um plano correspondente a um corte transversal com emissão de um corrente elétrica imperceptível e inofensiva ao paciente, gerando, conforme a dinâmica pulmonar, uma variação da impedância elétrica, conseqüentemente um gradiente de resistividade elétrica. Um sensor de fluxo posicionado entre o tubo endotraqueal e o "Y" do circuito do ventilador, responsável pela captação das informações da mecânica ventilatória, e um cabo de referência posicionado por um eletrodo de monitoramento eletrocardiográfico, na região abdominal ou na região dos ombros. Os dados foram enviados simultaneamente a um sistema (computador) com softwear específico para mensurar e quantificar a distribuição regional da ventilação e perfusão pulmonar, bem como sua correlação em pacientes sob ventilação mecânica. Todos os valores experimentais foram apresentados como média ± desvio padrão (DP). O estudo foi do tipo experimental, sendo utilizada a estatística descritiva para caracterização da amostra. A análise estatística foi realizada com GraphPad Prism 5.0. O valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Os resultados foram colocados em planilhas e gráficos criados com GraphPad Prism 5.0 (GraphPad Software, San Diego, Califórnia, EUA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A amostra desta pesquisa será constituída por puérperas internadas na UTI adulto da FSCMP no período de setembro de 2017 a maio de 2018, e evoluíram com diagnóstico de SDRA, síndrome HELLP ou sepse, estando sedadas e necessitando de ventilação mecânica invasiva na modalidade assistida - controlada durante o período de internação.

Descrição

Critérios de inclusão: o paciente deve:

  • Estar internado na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Adulto da FSCMP;
  • Estar no período pós-parto/puerpério;
  • Evoluir com complicações de seu quadro clínico: sepse com repercussão pulmonar, Doença Específica da Gravidez (SDP), síndrome HELLP ou SDRA;
  • Suporte por ventilação mecânica invasiva;
  • Ser previamente autorizado pela família a participar do estudo por meio do TCLE.

Critério de exclusão:

  • Ser marcapasso cardíaco;
  • Gestantes em qualquer período da gestação que desenvolvam complicações de seu quadro clínico e necessitem de suporte por meio de ventilação invasiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sepse
As puérperas/puérperas que evoluíram com sepse, necessitando de suporte por ventilação mecânica invasiva, foram avaliadas e monitoradas com Tomografia de Impedância Elétrica para terapia ventilatória. Para obtenção das imagens e quantificação da distribuição ventilatória regional, duas tiras com 16 eletrodos foram conectadas ao redor do tórax para captar uma corrente elétrica imperceptível e inócua ao paciente, gerando, conforme a dinâmica pulmonar, uma potência de variação da impedância. Um sensor de fluxo foi posicionado entre o tubo endotraqueal e o "Y" do circuito do ventilador e foi responsável por captar informações sobre a mecânica ventilatória. Os dados foram enviados simultaneamente a um sistema (computador) com softwear específico para mensurar e quantificar a distribuição regional da ventilação e perfusão pulmonar, bem como sua correlação.
Avaliação e monitorização com Tomografia de Impedância Elétrica para realização de terapia ventilatória.
Síndrome HELLP
As puérperas/puérperas que evoluíram com síndrome HELLP, necessitando de suporte por ventilação mecânica invasiva, foram avaliadas e monitoradas com Tomografia de Impedância Elétrica para terapia ventilatória. Para obtenção das imagens e quantificação da distribuição ventilatória regional, duas tiras com 16 eletrodos foram conectadas ao redor do tórax para captar uma corrente elétrica imperceptível e inócua ao paciente, gerando, conforme a dinâmica pulmonar, uma potência de variação da impedância. Um sensor de fluxo foi posicionado entre o tubo endotraqueal e o "Y" do circuito do ventilador e foi responsável por captar informações sobre a mecânica ventilatória. Os dados foram enviados simultaneamente a um sistema (computador) com softwear específico para mensurar e quantificar a distribuição regional da ventilação e perfusão pulmonar, bem como sua correlação.
Avaliação e monitorização com Tomografia de Impedância Elétrica para realização de terapia ventilatória.
Síndrome do Desconforto Respiratório, Adulto
As puérperas/puérperas que evoluíram com Síndrome do Desconforto Respiratório do Adulto, necessitando de suporte por ventilação mecânica invasiva, foram avaliadas e monitoradas com Tomografia de Impedância Elétrica para terapia ventilatória. Para obtenção das imagens e quantificação da distribuição ventilatória regional, duas tiras com 16 eletrodos foram conectadas ao redor do tórax para captar uma corrente elétrica imperceptível e inócua ao paciente, gerando, conforme a dinâmica pulmonar, uma potência de variação da impedância. Um sensor de fluxo foi posicionado entre o tubo endotraqueal e o "Y" do circuito do ventilador e foi responsável por captar informações sobre a mecânica ventilatória. Os dados foram enviados simultaneamente a um sistema (computador) com softwear específico para mensurar e quantificar a distribuição regional da ventilação e perfusão pulmonar, bem como sua correlação.
Avaliação e monitorização com Tomografia de Impedância Elétrica para realização de terapia ventilatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da pressão motriz com a sobrevida de puérperas sob ventilação mecânica por tomografia de impedância elétrica
Prazo: Os dados serão coletados 3 vezes ao dia nos horários matutino, vespertino e noturno até a conclusão do estudo, com média de 3 a 5 dias de acompanhamento por tomografia de impedância elétrica
Para delimitação da coleta de informações de puérperas submetidas à ventilação mecânica invasiva por terem evoluído com síndrome HELLP, sepse ou síndrome do desconforto respiratório, foram coletados dados ventilatórios da ficha de Tomografia por Impedância Elétrica, contendo dados da distribuição regional de (Cst) do sistema respiratório, pressão positiva expiratória final (PEEP) e pressão plaquetária (Pplatô), além dos dados dos parâmetros ventilatórios: modo e modo ventilatório, PEEP, VT, Tempo Inspiratório (I), Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2 ), Sensibilidade (Sens.), Dos pacientes internados no período das coletas. Após levantamento retrospectivo da amostra, foram coletados dados de pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva, sob ventilação mecânica invasiva e monitorados por Tomografia de Impedância Elétrica.
Os dados serão coletados 3 vezes ao dia nos horários matutino, vespertino e noturno até a conclusão do estudo, com média de 3 a 5 dias de acompanhamento por tomografia de impedância elétrica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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