Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wsparcie w podstawowej opiece zdrowotnej dla osób rozpoczynających leczenie choroby nowotworowej (GI-ACP)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: NHS Lothian
Jest to wykonalne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) interwencji planowania opieki skoncentrowanej na osobie z udziałem pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano raka o złym rokowaniu, którzy rozpoczynają paliatywne leczenie onkologiczne w szkockim regionalnym centrum onkologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni wykonalność i akceptowalność wczesnej interwencji „opieki paliatywnej” polegającej na zapobiegawczym planowaniu opieki skoordynowanej w podstawowej opiece zdrowotnej, która jest systematycznie uruchamiana, gdy pacjenci ze złymi rokowaniami na raka przewodu pokarmowego rozpoczynają paliatywne leczenie onkologiczne.

Pacjenci zostaną zidentyfikowani i zaproszeni do udziału w ocenie i planowaniu leczenia przez klinicystów onkologicznych. Dziennik badań przesiewowych będzie rejestrował kwalifikujące się przypadki. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania listu o korzyściach płynących z wczesnego planowania opieki zapobiegawczej, który należy zanieść do preferowanego lekarza pierwszego kontaktu, aby pomóc w uruchomieniu wcześniejszego wsparcia ze strony zespołu podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują zwykłą opiekę. Wszyscy badani pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 3 kwestionariuszy (EuroQol EQ-5D-5L (pełna nazwa narzędzia), ICECAP Supportive Care Measure (pełna nazwa narzędzia) i CollaboRATE (pełna nazwa narzędzia) w celu wspólnego podejmowania decyzji) o godz. wyjściowa, 6, 12, 24 i 48 tygodni. Celowa podgrupa pacjentów, triady opiekunów rodzinnych i lekarzy pierwszego kontaktu (GP) zostanie zaproszona na rozmowę około 6 i 20 tygodnia w celu zbadania ich doświadczeń związanych z uczestnictwem w badaniu, chorobą i opieką. Korzystanie z usług zdrowotnych będzie rejestrowane, w tym przyjęcia do szpitala, leczenie onkologiczne, skierowania do opieki paliatywnej, czas i miejsce śmierci lub przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH164SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh, NHS Lothian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem przełyku, żołądka lub trzustki
  • Osoby, którym proponuje się paliatywną chemioterapię i/lub radioterapię

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zbyt chore, aby uczestniczyć lub wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do leczenia onkologicznego lub którzy wybierają najlepsze leczenie podtrzymujące.
  • Osoby z innymi chorobami ograniczającymi życie, które mogą spowodować śmierć w ciągu 6 miesięcy.
  • Osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami poznawczymi, które uniemożliwiają wypełnienie kwestionariuszy lub udział w wywiadach.
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody lub kontaktu telefonicznego z badaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wczesna grupa wsparcia
Ta grupa otrzymuje pismo dotyczące planowania opieki zapobiegawczej, które należy zanieść swojemu lekarzowi rodzinnemu, a lekarz rodzinny otrzymuje kopię ulotki informacyjnej dotyczącej szkockiego planowania opieki zapobiegawczej oraz krótki przewodnik komunikacyjny na temat ACP.
Inny: Pismo dotyczące planowania opieki zapobiegawczej
List pacjenta do lekarza rodzinnego i literatura lekarza rodzinnego
NIE_INTERWENCJA: Zwykła grupa opiekuńcza
Brak zmian w standardowej opiece ze świadczeń onkologicznych i podstawowej opieki zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem: EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni lub śmierci

Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L.

EQ-5D-5L składa się z 2 komponentów:

Istnieje system opisowy obejmujący 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Respondent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie (lub postawienie krzyżyka) kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów.

EQ VAS (wizualna skala analogowa) rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.

Przewodnik użytkownika zawiera szczegółowe informacje na temat systemu punktacji: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf
Linia bazowa do 48 tygodni lub śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności próby: współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni lub śmierć ostatniego rekrutowanego uczestnika
Wskaźnik konwersji na zgodę
Linia bazowa do 48 tygodni lub śmierć ostatniego rekrutowanego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Lothian

Współpracownicy

NHS Fife

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsty Boyd, PhD, The University of Edinburgh/ NHS Lothian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC18066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane, które nie umożliwiają identyfikacji osoby, będą gromadzone i przechowywane, aby umożliwić ich archiwizację i udostępnianie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 10 lat po studiach

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Podczas badania dane nie będą udostępniane tylko informacje pomocnicze. Po zakończeniu studiów przechowywanie zostanie zorganizowane przez Uniwersytet w Edynburgu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj