Kontrole zarządzania rekonwalescencją w eksperymencie dotyczącym podstawowej opieki zdrowotnej (RMC-PC)
Kontrole zarządzania rekonwalescencją dla eksperymentu podstawowej opieki zdrowotnej (RMC-PC).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD) można łatwo zidentyfikować w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, ale obecne interwencje nie są skuteczne w powiązaniu ich z leczeniem SUD. Bariery na poziomie pacjenta i systemu stanowią poważne wyzwanie i potrzebne są nowe, solidniejsze modele powiązań, które mogą skutecznie pokonać te bariery. Identyfikacja skuteczniejszych modeli powiązań jest priorytetem w ramach usług leczenia uzależnień, ponieważ nieleczone osoby z SUD mają z czasem gorsze wyniki zdrowotne i zawodowe, a także korzystają ze znacznie większej liczby usług opieki doraźnej, co skutkuje znacznie wyższymi kosztami leczenia w porównaniu z osobami otrzymującymi leczenie SUD .
Wyniki trzech badań klinicznych przeprowadzonych przez zespół wnioskodawców wykazały skuteczność kontroli zarządzania rekonwalescencją (RMC) jako modelu powiązań dla osób wymagających leczenia SUD. Co więcej, uczestnicy RMC znacznie częściej rozpoczynali leczenie, wchodzili wcześniej i pozostawali dłużej, mając mniej dni stosowania i mniej objawów SUD. Wyniki były również związane z niższym wykorzystaniem opieki zdrowotnej, zmniejszoną aktywnością przestępczą i znacznymi oszczędnościami dla społeczeństwa, rekompensując w ten sposób koszty dodatkowego leczenia. Zmodyfikowano RMC dla podstawowej opieki zdrowotnej (RMC-PC), a wyniki pilotażowe przeprowadzone w Federalnie Kwalifikowanych Centrach Zdrowia (FQHC) wykazały, że RMC-PC znacząco zwiększyło liczbę pacjentów, którzy zgodzili się na leczenie (72% vs. 97%; OR=12,6 , p<0,05) i którzy zgłosili się do leczenia (12% vs. 75%, OR=22,0, p<0,0001). Co więcej, w porównaniu z pacjentami w tych samych warunkach, którzy otrzymali zwykły warunek skierowania, ci, którzy otrzymali RMC-PC, mieli znacznie większą redukcję (post-pre) w ostatnich miesiącach dni jakiegokolwiek nielegalnego używania narkotyków lub niewłaściwego stosowania leków na receptę (-11,21 vs -22,11 dnia, d=-0,81, p<0,001).
W tym badaniu badacze: a) zrekrutują 300 dorosłych pacjentów z SUD poprzez programy SBIRT w 4 ośrodkach FQHC, b) losowo przydzielą połowę do skierowania jako zwykłej kontroli, a połowę do RMC-PC oraz c) przeprowadzą kwartalne kontrole dla 12 miesięcy po rejestracji. Hipotezy obejmują: H1 W porównaniu z pacjentami kontrolnymi, pacjenci otrzymujący RMC-PC będą bardziej skłonni do: a) wcześniejszego rozpoczęcia leczenia SUD, b) otrzymania jakiegokolwiek leczenia SUD oraz c) otrzymania większej liczby dni leczenia SUD. H2. W porównaniu z pacjentami kontrolnymi, pacjenci otrzymujący RMC-PC i ci, którzy otrzymują więcej leczenia SUD, zgłoszą mniej dni: a) spożywania alkoholu, b) używania nielegalnych narkotyków lub nadużywania leków na receptę, c) używania jakichkolwiek substancji, oraz d ) Problemy z SUDem. H3. Dni leczenia będą pośredniczyć w związku między RMC-PC a zmianami miar przed i po zmiennych zależnych w H2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
- Friend Family Health Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Heartland Alliance Health
-
Lansing, Illinois, Stany Zjednoczone, 60438
- Christian Community Health Center
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302
- PCC Wellness
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- punktacja w zakresie od umiarkowanego do wysokiego w teście AUDIT lub DAST
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18
- nierezydent Chicago lub planuje wyprowadzić się poza Chicago w ciągu 12 miesięcy
- skazany na zamknięte środowisko przez większość następnych 12 miesięcy
- skierowano na leczenie z powodu wykroczenia związanego z prowadzeniem pojazdu pod wpływem alkoholu
- nie mówi płynnie po angielsku lub hiszpańsku
- poznawczo niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBIRT jak zwykle
Zespół kontrolny (a) skontaktuje się z uczestnikami w ciągu 24-48 godzin w celu zebrania dodatkowych informacji o lokalizacji i przesłania pocztą karty harmonogramu następnej rozmowy, (b) otrzyma informacje w systemie informacji zarządczej (MIS), (c) przydzieli każdemu przypadku do osoby monitorującej przypadek, (d) zweryfikować dane lokalizatora, (e) dotrzeć do niezweryfikowanych przypadków i omówić je na cotygodniowych spotkaniach, (f) wysłać kartki z podziękowaniami do uczestników i zabezpieczeń, (g) śledzić harmonogram umawianie spotkań, (h) wysyłanie ulotek 3 i 6 tygodni po rejestracji, (i) wdrażanie procedur zwrotnych, (j) dzwonienie do uczestników 6 tygodni przed spotkaniem w celu potwierdzenia daty i lokalizacji (telefon vs. biuro badawcze), (k) prowadzić działania informacyjne w przypadku niepotwierdzonych przypadków i przeglądać je na cotygodniowych spotkaniach, (l) przeprowadzać wywiady uzupełniające i planować kolejne spotkania oraz (m) wdrażać protokół niestawienia się.
|
W ramach regularnej praktyki FQHC co najmniej raz w roku przesiewa pacjentów za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) w celu zidentyfikowania problemów alkoholowych oraz testu przesiewowego nadużywania narkotyków (DAST) w celu zidentyfikowania problemów związanych z narkotykami.
Ci, którzy są najbardziej odcięci i „skierowani na leczenie”, są proszeni o udział w badaniu.
|
|
Eksperymentalny: SBIRT + RMC-PC
Pacjenci otrzymają SBIRT plus protokół RMC.
Menedżer powiązań (LM) będzie: 1) dostarczał uczestnikom spersonalizowane informacje zwrotne na temat stanu ich choroby w oparciu o odpowiedzi z Globalnej Oceny Indywidualnych Potrzeb Szybka wersja 3 (GAIN-Q3), 2) pomoże uczestnikom rozwiązać ambiwalencję co do ich zależności i skierowanie ich w kierunku zobowiązania do zmiany poprzez dostęp do dodatkowej opieki, 3) zajęcie się istniejącymi barierami w leczeniu, 4) zaplanowanie oceny oraz 5) ułatwienie ponownego wejścia i zaangażowania.
LM pozostanie w kontakcie 2-3 razy w tygodniu przez dwa tygodnie, aby zapewnić, że osoby zarówno zainicjują, jak i pozostaną zaangażowane w leczenie.
|
W ramach regularnej praktyki FQHC co najmniej raz w roku przesiewa pacjentów za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) w celu zidentyfikowania problemów alkoholowych oraz testu przesiewowego nadużywania narkotyków (DAST) w celu zidentyfikowania problemów związanych z narkotykami.
Ci, którzy są najbardziej odcięci i „skierowani na leczenie”, są proszeni o udział w badaniu.
Oprócz SBIRT osoby losowo przydzielone do stanu eksperymentalnego otrzymają również badania kontrolne zarządzania rekonwalescencją dla podstawowej opieki zdrowotnej (RMC-PC) w momencie skierowania/włączenia do badania i co kwartał przez 12 miesięcy.
RMC-PC polega na tym, że menedżer ds. powiązań przegląda dane z oceny i przeprowadza wywiady motywujące, aby zachęcić osobę do pójścia na leczenie i zidentyfikować bariery utrudniające rozpoczęcie lub pozostanie w leczeniu.
Obejmuje to również rozwiązywanie problemów dotyczących typowych problemów (np. transport, planowanie), utrzymywanie regularnego kontaktu przez pierwsze dwa tygodnie, aby upewnić się, że pacjent kontynuuje leczenie, oraz sprawdzanie przestrzegania zaleceń dotyczących kontynuacji opieki podczas późniejszych wizyt kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni od rejestracji do pierwszego leczenia alkoholowego lub innego narkotyku (AOD) w ciągu 12 miesięcy po rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Dni od włączenia do pierwszego leczenia alkoholowego lub innego narkotyku (AOD) w ciągu 12 miesięcy po włączeniu, mierzone za pomocą Globalnej oceny indywidualnych potrzeb Szybka wersja 3 (GAIN-Q3)
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Jakiekolwiek leczenie alkoholem lub innymi narkotykami (AOD) w ciągu 12 miesięcy po rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Jakiekolwiek leczenie alkoholem lub innymi narkotykami (AOD) w ciągu 12 miesięcy po włączeniu, oddzielone od dni leczenia mierzonych za pomocą Globalnej oceny indywidualnych potrzeb Szybka wersja 3 (GAIN-Q3)
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Dni leczenia alkoholem lub innymi narkotykami (AOD) w ciągu 12 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Dni leczenia alkoholem lub innymi narkotykami (AOD) w ciągu 12 miesięcy po włączeniu, mierzone za pomocą Globalnej Oceny Indywidualnych Potrzeb Szybka wersja 3 (GAIN-Q3)
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni picia alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji na studia
|
Dni jakiegokolwiek spożycia alkoholu w każdym kwartale i w ciągu 12 miesięcy po włączeniu do badania
|
12 miesięcy po rejestracji na studia
|
|
Dni intensywnego picia alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji na studia
|
Dni jakiegokolwiek spożycia alkoholu w każdym kwartale i w ciągu 12 miesięcy po włączeniu do badania
|
12 miesięcy po rejestracji na studia
|
|
Dni używania innych narkotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji na studia
|
Dni używania jakichkolwiek narkotyków w każdym kwartale i przez 12 miesięcy po włączeniu do badania
|
12 miesięcy po rejestracji na studia
|
|
Problemy związane z AOD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji na studia
|
liczba objawów zaburzeń związanych z używaniem substancji w ostatnim kwartale i ubiegłym roku
|
12 miesięcy po rejestracji na studia
|
|
Koszty użytkowania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji na studia
|
Liczba jednostek 11 rodzajów wykorzystania opieki zdrowotnej (np. wizyty na izbie przyjęć związanych ze zdrowiem, zaburzeniami psychicznymi lub substancjami, noclegi w szpitalu / programie stacjonarnym, ambulatorium i chirurgia ambulatoryjna) razy ich koszt jednostkowy według szacunków ekonomistów.
|
12 miesięcy po rejestracji na studia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1119-1216
- R01AA024440 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .