- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03746756
Helyreállításkezelési ellenőrzések az alapellátási kísérlethez (RMC-PC)
Recovery Management Checkups for Primary Care (RMC-PC) kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szerhasználati zavarokkal (SUD) szenvedő egyének könnyen azonosíthatók az alapellátásban, de a jelenlegi beavatkozások nem hatékonyak az SUD-kezeléssel való összekapcsolásukban. A beteg- és rendszerszintű akadályok jelentős kihívásokat jelentenek, és új, robusztusabb kapcsolati modellekre van szükség, amelyek sikeresen leküzdhetik az akadályokat. A hatékonyabb kapcsolódási modellek azonosítása prioritást élvez a szenvedélybetegségekkel kapcsolatos egészségügyi szolgáltatásokon belül, mivel a kezeletlen, SUD-ban szenvedő egyének rosszabb egészségügyi és foglalkoztatási eredményeket mutatnak az idő múlásával, valamint lényegesen több akut ellátási szolgáltatásokat vesznek igénybe, ami lényegesen magasabb orvosi költségeket eredményez, mint azoknál, akik SUD-kezelésben részesülnek. .
A kérelmező csapat által végzett három klinikai vizsgálat eredményei igazolták a Recovery Management Checkups (RMC) hatékonyságát, mint kapcsolati modellt a SUD-kezelést igénylő személyek számára. Ezen túlmenően az RMC-ben résztvevők szignifikánsan nagyobb valószínűséggel kezdtek kezelésbe, hamarabb léptek be, és hosszabb ideig maradtak, kevesebb napos használatot és kevesebb SUD-tünetet tapasztaltak. Az eredmények az egészségügyi ellátás alacsonyabb kihasználtságával, a bűnözés visszaesésével és a társadalom jelentős megtakarításaival is összefüggésbe hozhatók, ezáltal ellensúlyozva a többletkezelés költségeit. Az RMC-t az alapellátásra (RMC-PC) módosították, és a Szövetségi Minősített Egészségügyi Központokban (FQHC) végzett kísérleti eredmények azt mutatták, hogy az RMC-PC jelentősen növelte azon betegek számát, akik beleegyeztek a kezelésbe (72% vs. 97%; OR=12,6). , p<0,05) és akik jelentkeztek kezelésre (12% vs. 75%, OR=22,0, p<.0001). Ezen túlmenően, az ugyanabban a környezetben élő betegekhez képest, akik a szokásos beutalási feltételt kapták, az RMC-PC-t kapók szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentették az elmúlt hónapokban a tiltott droghasználatot vagy a vényköteles gyógyszerekkel való visszaélést (-11.21). vs -22,11 nap, d=-0,81, p<0,001).
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók: a) 300 SUD-ban szenvedő felnőtt beteget vesznek fel SBIRT programokon keresztül 4 FQHC-helyszínen, b) véletlenszerűen a felét beutaláshoz rendelik a szokásos kontrollhoz, a felét pedig az RMC-PC-hez, és c) negyedévente nyomon követik 12 hónappal a beiratkozás után. A hipotézisek a következők: H1 A kontroll betegekhez képest az RMC-PC-t kapó betegek nagyobb valószínűséggel: a) hamarabb kezdik meg a SUD-kezelést, b) kapnak bármilyen SUD-kezelést, és c) több napos SUD-kezelésben részesülnek. H2. A kontroll betegekhez képest az RMC-PC-t kapó betegek és azok, akik több SUD-kezelésben részesülnek, kevesebb napról számolnak be: a) bármilyen alkoholfogyasztásról, b) tiltott kábítószer-használatról vagy vényköteles gyógyszerekkel való visszaélésről, c) bármilyen szerhasználatról és d) ) SUD problémák. H3. A kezelés napjai közvetítik az RMC-PC kapcsolatát és a H2-ben a függő változók pre- és post-mértékeinek változását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60615
- Friend Family Health Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Heartland Alliance Health
-
Lansing, Illinois, Egyesült Államok, 60438
- Christian Community Health Center
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60302
- PCC Wellness
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pontozás a közepestől a magasig terjedő tartományban az AUDIT vagy DAST
Kizárási kritériumok:
- 18 alatt
- nem chicagói lakos, vagy azt tervezi, hogy 12 hónapon belül kiköltözik Chicagóból
- zárt környezetre ítélték a következő 12 hónap nagy részében
- kezelésre kötelezték, mert ittas állapotban vezetett
- nem beszél folyékonyan angolul vagy spanyolul
- kognitívan képtelen tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SBIRT szokás szerint
A nyomon követési csoport (a) 24–48 órán belül felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy további helymeghatározó információkat gyűjtsön, és a következő interjúhoz ütemezési kártyát küldjön, (b) átvételi információkat egy vezetői információs rendszerben (MIS), (c) mindegyiket hozzárendelje. az esetet egy nyomon követett esetkövetőnek, (d) ellenőrizni kell a helymeghatározó adatokat, (e) megkeresni a nem ellenőrzött eseteket és megbeszélni azokat heti megbeszéléseken, (f) köszönőlapokat küldeni a résztvevőknek és a biztosítékoknak, (g) ütemezni a nyomon követést. időpontok egyeztetése, (h) 3 és 6 héttel a jelentkezés utáni szórólapok kiküldése, (i) visszaküldési eljárások végrehajtása, (j) 6 héttel a találkozó előtt felhívja a résztvevőket a dátum és a helyszín megerősítése érdekében (telefon kontra kutatóiroda), (k) a meg nem erősített esetek ismeretterjesztését és heti megbeszéléseken történő áttekintését, (l) utólagos interjúk elvégzését és a következő találkozók ütemezését, és (m) a meg nem jelenés protokolljának végrehajtását.
|
A rendszeres gyakorlat részeként az FQHC évente legalább egyszer szűri a betegeket az alkoholhasználati rendellenességek azonosítására szolgáló teszttel (AUDIT) az alkoholproblémák azonosítására, valamint a kábítószer-visszaélési szűrési teszttel (DAST) a kábítószer-problémák azonosítására.
A leginkább elszakított és "kezelésre utalt" személyeket keresik meg a vizsgálatban való részvételről.
|
Kísérleti: SBIRT + RMC-PC
A betegek SBIRT plusz RMC protokollt kapnak.
A kapcsolatmenedzser (LM) a következőket fogja tenni: 1) személyre szabott visszajelzést ad a résztvevőknek állapotuk állapotáról a Global Appraisal of Individual Needs Quick 3. verzió (GAIN-Q3) válaszai alapján, 2) segít a résztvevőknek feloldani a függőségükkel kapcsolatos ambivalenciákat és a változás iránti elkötelezettség irányába mozdítani őket további ellátás igénybevételével, 3) kezelni a kezelés előtt álló akadályokat, 4) ütemezni egy felmérést, és 5) megkönnyíteni a visszatérést és az elköteleződést.
Az LM hetente 2-3 alkalommal marad kapcsolatban két hétig annak biztosítása érdekében, hogy az egyének elkezdjék a kezelést, és továbbra is részt vegyenek benne.
|
A rendszeres gyakorlat részeként az FQHC évente legalább egyszer szűri a betegeket az alkoholhasználati rendellenességek azonosítására szolgáló teszttel (AUDIT) az alkoholproblémák azonosítására, valamint a kábítószer-visszaélési szűrési teszttel (DAST) a kábítószer-problémák azonosítására.
A leginkább elszakított és "kezelésre utalt" személyeket keresik meg a vizsgálatban való részvételről.
Az SBIRT-n kívül a kísérleti állapothoz véletlenszerűen besorolt személyek a beutalási/tanulmányi beiratkozáskor és negyedévente 12 hónapon keresztül az alapellátás helyreállítási kezelési ellenőrzését (RMC-PC) is megkapják.
Az RMC-PC magában foglalja a kapcsolatkezelőt, aki áttekinti az értékelési adatokat, és motivációs interjút alkalmaz, hogy a személyt kezelésre ösztönözze, és azonosítsa a kezelés megkezdése vagy a kezelésben maradás akadályait.
Ez magában foglalja a problémamegoldást is a gyakori problémák (pl. szállítás, ütemezés) megoldásával kapcsolatban, rendszeres kapcsolattartást az első két hétben, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelés alatt maradnak, és a későbbi ellenőrzéseken ellenőrizni kell az ellátás megfelelőségét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Napok a beiratkozástól az első alkohol- vagy egyéb kábítószer-kezelésig (AOD) a beiratkozást követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
A beiratkozástól az első alkohol- vagy egyéb kábítószer-kezelésig (AOD) eltelt napok száma a beiratkozást követő 12 hónapban, az egyéni szükségletek globális felmérése (Global Appraisal of Individual Needs Quick 3. verzió) mérve (GAIN-Q3)
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
Bármilyen alkohol- vagy egyéb gyógyszeres (AOD) kezelés a beiratkozást követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Bármilyen alkoholos vagy egyéb gyógyszeres (AOD) kezelés a beiratkozást követő 12 hónapban, dichotomizálva az egyéni szükségletek globális felmérésének gyors 3. verziójával (GAIN-Q3) mért kezelési napok alapján.
|
12 hónappal a kezelés után
|
Alkohol- vagy egyéb gyógyszeres (AOD) kezelés napjai a beiratkozást követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
Alkohol- vagy egyéb kábítószer-kezelésben (AOD) eltöltött napok száma a beiratkozást követő 12 hónapban, az egyéni szükségletek globális felmérése (Global Appraisal of Individual Needs Quick 3. verzió) (GAIN-Q3) mérve
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alkoholfogyasztás napjai
Időkeret: 12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Bármilyen alkoholfogyasztás napjai negyedévente és a tanulmányba való beiratkozást követő 12 hónapban
|
12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
A súlyos alkoholfogyasztás napjai
Időkeret: 12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Bármilyen alkoholfogyasztás napjai negyedévente és a tanulmányba való beiratkozást követő 12 hónapban
|
12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Egyéb kábítószer-használat napjai
Időkeret: 12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Bármilyen kábítószer-használat napjai negyedévente és a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapban
|
12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
AOD-vel kapcsolatos problémák
Időkeret: 12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
a szerhasználati zavarok elmúlt negyedéves és elmúlt évi tüneteinek számlálása
|
12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Egészségügyi hasznosítási költségek
Időkeret: 12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
11 fajta egészségügyi igénybevétel (pl. egészségügyi, mentális vagy szerrel kapcsolatos sürgősségi vizit, kórházi/bentlakásos programon eltöltött éjszakák, ambuláns és járóbeteg sebészet) egységszámának szorzata a közgazdászok által becsült egységköltségükkel.
|
12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1119-1216
- R01AA024440 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavarok
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország