- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03746756
1차 진료를 위한 회복관리 검진 실험 (RMC-PC)
1차 진료를 위한 회복 관리 검진(RMC-PC) 실험
연구 개요
상세 설명
물질 사용 장애(SUD)가 있는 개인은 1차 진료 환경에서 쉽게 식별할 수 있지만 현재 개입은 SUD 치료에 연결하는 데 효과적이지 않습니다. 환자 및 시스템 수준의 장벽은 중요한 문제를 제시하며 장벽을 성공적으로 극복할 수 있는 새롭고 보다 강력한 연결 모델이 필요합니다. SUD 치료를 받지 않은 개인은 시간이 지남에 따라 건강 및 고용 결과가 더 나쁠 뿐만 아니라 훨씬 더 많은 급성 치료 서비스를 사용하여 SUD 치료를 받는 사람에 비해 훨씬 더 높은 의료 비용을 초래하기 때문에 보다 효과적인 연계 모델을 식별하는 것이 중독 건강 서비스 내에서 우선 순위입니다. .
신청 팀이 수행한 3건의 임상 시험 결과는 SUD 치료가 필요한 개인을 위한 연계 모델로서 회복 관리 검진(RMC)의 효과를 입증했습니다. 더욱이 RMC 참가자는 치료를 시작하고, 더 빨리 시작하고, 더 오래 머물면서 사용 일수가 더 적고 SUD 증상이 더 적었습니다. 결과는 또한 의료 이용률 감소, 범죄 활동 감소, 사회에 상당한 비용 절감과 관련되어 추가 치료 비용을 상쇄했습니다. RMC는 1차 진료(RMC-PC)를 위해 수정되었으며 FQHC(Federally Qualified Health Centers)에서 수행된 파일럿 결과에 따르면 RMC-PC는 치료에 동의한 환자의 수를 크게 증가시켰습니다(72% 대 97%; OR=12.6). , p<.05) 치료를 위해 나타난 사람(12% 대 75%, OR=22.0, p<.0001). 또한, 일반적인 추천 조건을 받은 동일한 환경의 환자와 비교하여 RMC-PC를 받은 사람들은 불법 약물 사용 또는 처방약 오용의 지난 달 일수(-11.21)에서 유의하게 더 큰 감소(사전 후)를 보였습니다. 대 -22.11일, d=-0.81, p<.001).
이 시험에서 조사관은 a) 4개의 FQHC 사이트에서 SBIRT 프로그램을 통해 SUD가 있는 300명의 성인 환자를 모집하고, b) 무작위로 절반은 일반 대조군으로 추천에, 나머지 절반은 RMC-PC에 할당하고, c) 다음에 대한 분기별 후속 조치를 수행합니다. 등록 후 12개월. 가설은 다음과 같습니다. H1 대조군 환자에 비해 RMC-PC를 받는 환자는 a) SUD 치료를 더 빨리 시작하고, b) SUD 치료를 받고, c) SUD 치료 기간을 더 많이 받을 가능성이 더 높습니다. H2. 대조군 환자에 비해 RMC-PC를 받는 환자와 SUD 치료를 더 많이 받는 환자는 a) 알코올 사용, b) 불법 약물 사용 또는 처방약 오용, c) 물질 사용, d ) SUD 문제. H3. 치료 일수는 RMC-PC와 H2의 종속 변수 사전 및 사후 측정치의 변화 사이의 관계를 중재합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60615
- Friend Family Health Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Heartland Alliance Health
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Lansing, Illinois, 미국, 60438
- Christian Community Health Center
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Oak Park, Illinois, 미국, 60302
- PCC Wellness
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AUDIT 또는 DAST에서 중간에서 높은 범위의 점수
제외 기준:
- 18세 미만
- 시카고 비거주자 또는 12개월 이내에 시카고 외부로 이사할 계획
- 다음 12개월 대부분을 밀폐된 환경에서 선고
- 음주운전으로 치료받아야
- 영어 또는 스페인어에 능통하지 않음
- 인지적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평소처럼 SBIRT
후속 팀은 (a) 추가 로케이터 정보를 수집하고 다음 인터뷰를 위한 일정 카드를 우편으로 발송하기 위해 24-48시간 이내에 참가자에게 연락하고, (b) 관리 정보 시스템(MIS)의 영수증 정보, (c) 각각을 할당합니다. (d) 로케이터 데이터 확인, (e) 확인되지 않은 사례에 대한 아웃리치 수행 및 주간 회의에서 논의, (f) 참가자 및 담보물에 감사 카드 우편 발송, (g) 후속 일정 (h) 등록 후 3주 및 6주 후 전단지 발송, (i) 반송 메일 절차 구현, (j) 약속 6주 전에 참가자에게 전화하여 날짜 및 장소 확인(전화 대 연구 사무실), (k) 확인되지 않은 사례에 대한 아웃리치를 수행하고 주간 회의에서 이를 검토합니다. (l) 후속 인터뷰를 완료하고 다음 약속 일정을 잡습니다. (m) 노쇼 프로토콜을 구현합니다.
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정기적인 진료의 일환으로 FQHC는 알코올 문제를 식별하기 위한 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)와 약물 문제를 식별하기 위한 약물 남용 스크리닝 테스트(DAST)로 적어도 1년에 한 번 환자를 선별합니다.
가장 절단되고 "치료에 회부"되는 사람들은 연구 참여에 대해 접근합니다.
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실험적: SBIRT + RMC-PC
환자는 SBIRT와 RMC 프로토콜을 받게 됩니다.
Linkage Manager(LM)는 1) Global Appraisal of Individual Needs Quick 버전 3(GAIN-Q3)의 응답을 기반으로 참가자에게 자신의 상태에 대한 개인화된 피드백을 제공하고, 2) 참가자가 자신의 의존성에 대한 양면성을 해결하도록 돕고 3) 치료에 대한 기존 장벽을 해결하고, 4) 평가 일정을 잡고, 5) 재진입 및 참여를 촉진함으로써 변화에 대한 헌신을 향해 그들을 이동시킵니다.
LM은 2주 동안 주당 2-3회 연락을 유지하여 개인이 치료를 시작하고 계속 참여하도록 합니다.
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정기적인 진료의 일환으로 FQHC는 알코올 문제를 식별하기 위한 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)와 약물 문제를 식별하기 위한 약물 남용 스크리닝 테스트(DAST)로 적어도 1년에 한 번 환자를 선별합니다.
가장 절단되고 "치료에 회부"되는 사람들은 연구 참여에 대해 접근합니다.
SBIRT 외에도 실험 조건에 무작위로 할당된 사람들은 의뢰/연구 등록 시점에 그리고 12개월 동안 분기별로 1차 진료를 위한 회복 관리 검진(RMC-PC)을 받게 됩니다.
RMC-PC는 평가 데이터를 검토하고 동기 부여 인터뷰를 사용하여 환자가 치료를 받도록 장려하고 치료 시작 또는 유지에 대한 장벽을 식별하는 연결 관리자를 포함합니다.
또한 일반적인 문제(예: 교통, 일정)를 해결하는 방법에 대한 문제 해결, 처음 2주 동안 정기적인 연락을 유지하여 치료를 계속하고 이후 검진에서 지속적인 치료 준수 여부를 확인하는 것도 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 12개월 동안 등록부터 첫 알코올 또는 기타 약물(AOD) 치료까지의 일수
기간: 등록 후 12개월
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등록 후 12개월 동안 등록 후 첫 알코올 또는 기타 약물(AOD) 치료까지의 일수, Global Appraisal of Individual Needs Quick 버전 3(GAIN-Q3)으로 측정
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등록 후 12개월
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등록 후 12개월 이내에 알코올 또는 기타 약물(AOD) 치료
기간: 치료 후 12개월
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등록 후 12개월 동안 알코올 또는 기타 약물(AOD) 치료, Global Appraisal of Individual Needs Quick 버전 3(GAIN-Q3)으로 측정한 치료 일수로 이분화
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치료 후 12개월
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등록 후 12개월 동안 알코올 또는 기타 약물(AOD) 치료 일수
기간: 등록 후 12개월
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등록 후 12개월 동안 알코올 또는 기타 약물(AOD) 치료 일수, Global Appraisal of Individual Needs Quick 버전 3(GAIN-Q3)으로 측정
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등록 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용 일수
기간: 연구 등록 후 12개월
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각 분기 및 연구 등록 후 12개월 동안 알코올을 사용한 일수
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연구 등록 후 12개월
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알코올을 많이 사용하는 날
기간: 연구 등록 후 12개월
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각 분기 및 연구 등록 후 12개월 동안 알코올을 사용한 일수
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연구 등록 후 12개월
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기타 약물 사용일
기간: 연구 등록 후 12개월
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각 분기 및 연구 등록 후 12개월 동안 약물 사용 일수
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연구 등록 후 12개월
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AOD 관련 문제
기간: 연구 등록 후 12개월
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물질 사용 장애의 지난 분기 및 지난 해 증상 수
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연구 등록 후 12개월
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건강 관리 이용 비용
기간: 연구 등록 후 12개월
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11가지 의료 이용 유형(예: 건강, 정신 또는 약물 관련 응급실 방문, 병원/주거 프로그램의 야간, 외래 환자 및 외래 환자 수술)의 단위 수는 경제학자가 추정한 단위 비용을 곱한 값입니다.
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연구 등록 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1119-1216
- R01AA024440 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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SBIRT에 대한 임상 시험
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Treatment Research InstitutePennsylvania Department of Health완전한
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University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University of New...모병
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University of Central FloridaFlorida International University모집하지 않고 적극적으로
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National Center...완전한
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National Center...모집하지 않고 적극적으로
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Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)완전한
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Boston Children's HospitalTufts Medical Center; University of Vermont; Cambridge Health Alliance; Fallon Clinic; Concord...완전한