- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03746756
Controlli sulla gestione del recupero per l'esperimento delle cure primarie (RMC-PC)
Esperimento di controlli di gestione del recupero per cure primarie (RMC-PC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con disturbi da uso di sostanze (SUD) possono essere facilmente identificati all'interno delle strutture di assistenza primaria, ma gli attuali interventi non sono efficaci nel collegarli al trattamento SUD. Le barriere a livello di paziente e di sistema presentano sfide significative e sono necessari nuovi modelli di collegamento più robusti che possano superare con successo le barriere. Identificare modelli di collegamento più efficaci è una priorità all'interno dei servizi sanitari per le dipendenze, dal momento che le persone con SUD non trattate hanno peggiori risultati di salute e occupazione nel tempo e utilizzano servizi di assistenza per acuti significativamente più elevati, con conseguenti costi medici sostanzialmente più elevati, rispetto a coloro che ricevono un trattamento SUD .
I risultati di tre studi clinici condotti dal team richiedente hanno dimostrato l'efficacia dei controlli di gestione del recupero (RMC) come modello di collegamento per le persone che necessitano di un trattamento SUD. Inoltre, i partecipanti RMC avevano una probabilità significativamente maggiore di iniziare il trattamento, entrare prima e rimanere più a lungo, avendo meno giorni di utilizzo e meno sintomi di SUD. I risultati sono stati anche associati a un minore utilizzo dell'assistenza sanitaria, una diminuzione dell'attività criminale e sostanziali risparmi per la società, compensando così i costi di cure aggiuntive. RMC è stato modificato per le cure primarie (RMC-PC) e i risultati pilota condotti nei centri sanitari federalmente qualificati (FQHC) hanno indicato che RMC-PC ha aumentato significativamente il numero di pazienti che hanno accettato di sottoporsi al trattamento (72% vs. 97%; OR=12,6 , p<.05) e che si sono presentati per il trattamento (12% vs. 75%, OR=22.0, p<.0001). Inoltre, rispetto ai pazienti in queste stesse strutture che hanno ricevuto la consueta condizione di riferimento, coloro che hanno ricevuto RMC-PC hanno avuto riduzioni significativamente maggiori (post-pre) nei giorni dell'ultimo mese di qualsiasi uso illecito di droghe o uso improprio di farmaci prescritti (-11,21 contro -22,11 giorni, d=-0,81, p<.001).
In questo studio, i ricercatori: a) recluteranno 300 pazienti adulti con SUD attraverso programmi SBIRT in 4 siti FQHC, b) assegneranno in modo casuale metà a un rinvio come controllo abituale e metà a RMC-PC, e c) condurranno follow-up trimestrali per 12 mesi dopo l'iscrizione. Le ipotesi includono: H1 Rispetto ai pazienti di controllo, i pazienti che ricevono RMC-PC avranno maggiori probabilità di: a) iniziare prima il trattamento per SUD, b) ricevere qualsiasi trattamento per SUD e c) ricevere più giorni di trattamento per SUD. H2. Rispetto ai pazienti di controllo, i pazienti che ricevono RMC-PC e quelli che ricevono più trattamenti SUD riporteranno meno giorni di: a) qualsiasi uso di alcol, b) uso di droghe illecite o uso improprio di farmaci prescritti, c) qualsiasi uso di sostanze, e d ) Problemi SUD. H3. I giorni di trattamento mediano la relazione tra RMC-PC e cambiamenti nelle misure pre e post delle variabili dipendenti in H2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60615
- Friend Family Health Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Heartland Alliance Health
-
Lansing, Illinois, Stati Uniti, 60438
- Christian Community Health Center
-
Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60302
- PCC Wellness
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- punteggio nella gamma da moderata ad alta su AUDIT o DAST
Criteri di esclusione:
- sotto i 18
- un non residente a Chicago o prevede di trasferirsi al di fuori di Chicago entro 12 mesi
- condannato a un ambiente confinato per la maggior parte dei successivi 12 mesi
- mandato al trattamento a causa di un reato di guida sotto l'influenza
- non fluente in inglese o spagnolo
- cognitivamente incapace di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SBIRT come al solito
Il team di follow-up (a) contatterà i partecipanti entro 24-48 ore per raccogliere ulteriori informazioni sul localizzatore e inviare per posta una scheda programma per il colloquio successivo, (b) ricevere le informazioni in un sistema informativo di gestione (MIS), (c) assegnare ciascuna caso a un follow-up case tracker, (d) verificare i dati del localizzatore, (e) condurre attività di sensibilizzazione per casi non verificati e discuterne durante le riunioni settimanali, (f) inviare biglietti di ringraziamento ai partecipanti e ai collaterali, (g) programmare il follow- fissare gli appuntamenti, (h) spedire i volantini 3 e 6 settimane dopo l'iscrizione, (i) implementare le procedure di restituzione della posta, (j) chiamare i partecipanti 6 settimane prima dell'appuntamento per confermare la data e il luogo (telefono o ufficio di ricerca), (k) condurre la sensibilizzazione per i casi non confermati e rivederli durante le riunioni settimanali, (l) completare i colloqui di follow-up e programmare i prossimi appuntamenti e (m) attuare un protocollo di mancata presentazione.
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Come parte della pratica regolare, l'FQHC esamina i pazienti almeno una volta all'anno con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) per identificare i problemi di alcol e il test di screening per l'abuso di droghe (DAST) per identificare i problemi di droga.
Coloro che sono i più separati e "riferiti al trattamento" vengono contattati per partecipare allo studio.
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Sperimentale: SBIRT + RMC-PC
I pazienti riceveranno SBIRT più il protocollo RMC.
Il Linkage Manager (LM) dovrà: 1) fornire un feedback personalizzato ai partecipanti sullo stato della loro condizione sulla base delle risposte della Global Appraisal of Individual Needs Quick versione 3 (GAIN-Q3), 2) aiutare i partecipanti a risolvere l'ambivalenza sulla loro dipendenza e spostandoli verso un impegno a cambiare accedendo a cure aggiuntive, 3) affrontare gli ostacoli esistenti al trattamento, 4) programmare una valutazione e 5) facilitare il rientro e il coinvolgimento.
Il LM rimarrà in contatto 2-3 volte a settimana per due settimane per garantire che le persone inizino e rimangano impegnate nel trattamento.
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Come parte della pratica regolare, l'FQHC esamina i pazienti almeno una volta all'anno con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) per identificare i problemi di alcol e il test di screening per l'abuso di droghe (DAST) per identificare i problemi di droga.
Coloro che sono i più separati e "riferiti al trattamento" vengono contattati per partecipare allo studio.
Oltre a SBIRT, quelli assegnati in modo casuale alla condizione sperimentale riceveranno anche Controlli per la gestione del recupero per le cure primarie (RMC-PC) al momento del rinvio/iscrizione allo studio e trimestralmente per 12 mesi.
RMC-PC coinvolge un gestore di collegamento che esamina i dati della valutazione e utilizza interviste motivazionali per incoraggiare la persona ad andare in trattamento e identificare gli ostacoli all'ingresso o alla permanenza in trattamento.
Implica anche la risoluzione di problemi su come affrontare problemi comuni (ad es. Trasporto, programmazione), rimanere in contatto regolare per le prime due settimane per assicurarsi che rimangano in trattamento e verificare la continuità delle cure ai controlli successivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni dall'iscrizione al primo trattamento per alcol o altre droghe (AOD) nei 12 mesi successivi all'iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
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Giorni dall'arruolamento al primo trattamento per alcol o altre droghe (AOD) nei 12 mesi successivi all'arruolamento, misurati con la Global Appraisal of Individual Needs Quick versione 3 (GAIN-Q3)
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12 mesi dopo l'iscrizione
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Qualsiasi trattamento per alcol o altre droghe (AOD) nei 12 mesi successivi all'arruolamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Qualsiasi trattamento per alcol o altre droghe (AOD) nei 12 mesi successivi all'arruolamento, dicotomizzato dai giorni di trattamento misurati con la valutazione globale dei bisogni individuali versione rapida 3 (GAIN-Q3)
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12 mesi dopo il trattamento
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Giorni di trattamento con alcol o altre droghe (AOD) nei 12 mesi successivi all'arruolamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
|
Giorni di trattamento con alcol o altre droghe (AOD) nei 12 mesi successivi all'arruolamento, misurati con la valutazione globale dei bisogni individuali versione rapida 3 (GAIN-Q3)
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12 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni di consumo di alcol
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
|
Giorni di qualsiasi consumo di alcol ogni trimestre e nei 12 mesi successivi all'iscrizione allo studio
|
12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
|
|
Giorni di forte consumo di alcol
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
|
Giorni di qualsiasi consumo di alcol ogni trimestre e nei 12 mesi successivi all'iscrizione allo studio
|
12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
|
|
Giorni di uso di altre droghe
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
|
Giorni di consumo di qualsiasi droga ogni trimestre e nei 12 mesi successivi all'iscrizione allo studio
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12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
|
|
Problemi relativi all'AOD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
|
un conteggio dei sintomi dei disturbi da uso di sostanze nell'ultimo trimestre e nell'ultimo anno
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12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
|
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Costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Il numero di unità di 11 tipi di utilizzo dell'assistenza sanitaria (ad esempio, visite al pronto soccorso sanitario, mentale o correlato a sostanze, notti in un programma ospedaliero/residenziale, chirurgia ambulatoriale e ambulatoriale) moltiplicato per i loro costi unitari come stimato dagli economisti.
|
12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1119-1216
- R01AA024440 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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