- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03746756
Checkups de gerenciamento de recuperação para experimento de cuidados primários (RMC-PC)
Testes de gerenciamento de recuperação para experimento de cuidados primários (RMC-PC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com transtornos por uso de substâncias (SUDs) podem ser prontamente identificados em ambientes de cuidados primários, mas as intervenções atuais não são eficazes em vinculá-los ao tratamento SUD. As barreiras no nível do paciente e do sistema apresentam desafios significativos e são necessários modelos de ligação novos e mais robustos que possam superar as barreiras com sucesso. A identificação de modelos de ligação mais eficazes é uma prioridade nos serviços de saúde para dependentes químicos, uma vez que indivíduos não tratados com SUDs têm piores resultados de saúde e emprego ao longo do tempo, além de usar significativamente mais serviços de cuidados intensivos, resultando em custos médicos substancialmente mais altos, em comparação com aqueles que recebem tratamento SUD .
Os resultados de três ensaios clínicos conduzidos pela equipe requerente demonstraram a eficácia do Recovery Management Checkups (RMC) como um modelo de ligação para indivíduos que necessitam de tratamento SUD. Além disso, os participantes do RMC eram significativamente mais propensos a iniciar o tratamento, iniciar mais cedo e permanecer mais tempo, tendo menos dias de uso e menos sintomas de SUD. Os resultados também foram associados com menor utilização de cuidados de saúde, diminuição da atividade criminosa e economias substanciais para a sociedade, compensando assim os custos de tratamento adicional. O RMC foi modificado para cuidados primários (RMC-PC) e os resultados piloto conduzidos em Centros de Saúde Qualificados Federalmente (FQHCs) indicaram que o RMC-PC aumentou significativamente o número de pacientes que concordaram em ir ao tratamento (72% vs. 97%; OR=12,6 , p<0,05) e quem apresentou tratamento (12% vs. 75%, OR=22,0, p<.0001). Além disso, em relação aos pacientes nessas mesmas configurações que receberam a condição de encaminhamento usual, aqueles que receberam RMC-PC tiveram reduções significativamente maiores (pós-pré) em seus últimos dias de uso de drogas ilícitas ou uso indevido de medicamentos prescritos (-11,21 vs -22,11 dias, d=-0,81, p<0,001).
Neste estudo, os investigadores irão: a) recrutar 300 pacientes adultos com SUD por meio de programas SBIRT em 4 centros FQHC, b) atribuir metade aleatoriamente a um encaminhamento como controle usual e metade a RMC-PC, e c) conduzir acompanhamentos trimestrais para 12 meses após a inscrição. As hipóteses incluem: H1 Em relação aos pacientes de controle, os pacientes que recebem RMC-PC terão maior probabilidade de: a) iniciar o tratamento SUD mais cedo, b) receber qualquer tratamento SUD ec) receber mais dias de tratamento SUD. H2. Em relação aos pacientes de controle, os pacientes que recebem RMC-PC e aqueles que recebem mais tratamento SUD relatarão menos dias de: a) qualquer uso de álcool, b) uso de drogas ilícitas ou uso indevido de medicamentos prescritos, c) uso de qualquer substância e d ) Problemas de SUD. H3. Os dias de tratamento irão mediar a relação entre RMC-PC e mudanças nas medidas pré e pós das variáveis dependentes em H2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
- Friend Family Health Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Heartland Alliance Health
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Lansing, Illinois, Estados Unidos, 60438
- Christian Community Health Center
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
- PCC Wellness
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pontuando na faixa moderada a alta no AUDIT ou DAST
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- um não residente de Chicago ou planeja se mudar para fora de Chicago dentro de 12 meses
- condenado a um ambiente confinado na maior parte dos próximos 12 meses
- mandatado para tratamento por causa de uma infração de dirigir sob a influência
- não fluente em inglês ou espanhol
- cognitivamente incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SBIRT como sempre
A equipe de acompanhamento irá (a) entrar em contato com os participantes dentro de 24-48 horas para coletar informações adicionais do localizador e enviar um cartão de agendamento para a próxima entrevista, (b) receber as informações em um sistema de gerenciamento de informações (MIS), (c) atribuir a cada caso para um rastreador de caso de acompanhamento, (d) verificar os dados do localizador, (e) conduzir a divulgação de casos não verificados e discuti-los em reuniões semanais, (f) enviar cartões de agradecimento aos participantes e colaterais, (g) seguir o cronograma agendar compromissos, (h) enviar folhetos de 3 e 6 semanas após a inscrição, (i) implementar procedimentos de retorno de correspondência, (j) ligar para os participantes 6 semanas antes do compromisso para confirmar a data e o local (telefone x escritório de pesquisa), (k) realizar divulgação para casos não confirmados e revisá-los em reuniões semanais, (l) concluir entrevistas de acompanhamento e agendar as próximas consultas e (m) implementar um protocolo de não comparecimento.
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Como parte da prática regular, o FQHC examina os pacientes pelo menos uma vez por ano com o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) para identificar problemas com álcool e o Teste de Rastreamento de Abuso de Drogas (DAST) para identificar problemas com drogas.
Aqueles que são os mais cortados e "encaminhados para tratamento" são abordados para participar do estudo.
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Experimental: SBIRT + RMC-PC
Os pacientes receberão SBIRT mais o protocolo RMC.
O Linkage Manager (LM) irá: 1) fornecer feedback personalizado aos participantes sobre o status de sua condição com base nas respostas da Avaliação Global de Necessidades Individuais Rápida versão 3 (GAIN-Q3), 2) ajudar os participantes a resolver a ambivalência sobre sua dependência e levando-os a um compromisso com a mudança, acessando cuidados adicionais, 3) abordando as barreiras existentes ao tratamento, 4) agendando uma avaliação e 5) facilitando a reinserção e o envolvimento.
O LM permanecerá em contato 2-3 vezes por semana durante duas semanas para garantir que os indivíduos iniciem e permaneçam engajados no tratamento.
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Como parte da prática regular, o FQHC examina os pacientes pelo menos uma vez por ano com o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) para identificar problemas com álcool e o Teste de Rastreamento de Abuso de Drogas (DAST) para identificar problemas com drogas.
Aqueles que são os mais cortados e "encaminhados para tratamento" são abordados para participar do estudo.
Além do SBIRT, aqueles designados aleatoriamente para a condição experimental também receberão Checkups de Gerenciamento de Recuperação para Atenção Primária (RMC-PC) no momento do encaminhamento/inscrição no estudo e trimestralmente por 12 meses.
O RMC-PC envolve um gerente de vínculo revisando os dados da avaliação e usando entrevistas motivacionais para encorajar a pessoa a ir ao tratamento e identificar barreiras para entrar ou permanecer no tratamento.
Também envolve a resolução de problemas sobre como lidar com problemas comuns (por exemplo, transporte, agendamento), manter contato regular nas duas primeiras semanas para garantir que permaneçam no tratamento e verificar a continuidade dos cuidados em exames posteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias desde a inscrição até o primeiro tratamento com álcool ou outras drogas (AOD) nos 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Dias desde a inscrição até o primeiro tratamento com álcool ou outras drogas (AOD) nos 12 meses após a inscrição, medidos com a Avaliação Global de Necessidades Individuais Rápida versão 3 (GAIN-Q3)
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12 meses após a inscrição
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Qualquer tratamento com álcool ou outras drogas (AOD) nos 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses pós tratamento
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Qualquer tratamento com álcool ou outras drogas (AOD) nos 12 meses após a inscrição, dicotomizado a partir dos dias de tratamento medidos com a Avaliação Global de Necessidades Individuais Rápida versão 3 (GAIN-Q3)
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12 meses pós tratamento
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Dias de tratamento com álcool ou outras drogas (AOD) nos 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Dias de tratamento com álcool ou outras drogas (AOD) nos 12 meses após a inscrição, medidos com a Avaliação Global de Necessidades Individuais Rápida versão 3 (GAIN-Q3)
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12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de uso de álcool
Prazo: 12 meses após a inscrição no estudo
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Dias de uso de álcool a cada trimestre e nos 12 meses após a inscrição no estudo
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12 meses após a inscrição no estudo
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Dias de uso pesado de álcool
Prazo: 12 meses após a inscrição no estudo
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Dias de uso de álcool a cada trimestre e nos 12 meses após a inscrição no estudo
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12 meses após a inscrição no estudo
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Dias de uso de outras drogas
Prazo: 12 meses após a inscrição no estudo
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Dias de uso de qualquer droga a cada trimestre e ao longo de 12 meses após a inscrição no estudo
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12 meses após a inscrição no estudo
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Problemas relacionados com AOD
Prazo: 12 meses após a inscrição no estudo
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uma contagem dos sintomas do último trimestre e do ano passado de transtornos por uso de substâncias
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12 meses após a inscrição no estudo
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Custos de utilização de assistência médica
Prazo: 12 meses após a inscrição no estudo
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O número de unidades de 11 tipos de utilização de cuidados de saúde (por exemplo, atendimentos de emergência relacionados à saúde, mentais ou relacionados a substâncias, noites em um hospital/programa residencial, ambulatório e cirurgia ambulatorial) vezes seus custos unitários estimados por economistas.
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12 meses após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1119-1216
- R01AA024440 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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