Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Checkups de gerenciamento de recuperação para experimento de cuidados primários (RMC-PC)

11 de julho de 2024 atualizado por: Dennis Watson, Chestnut Health Systems

Testes de gerenciamento de recuperação para experimento de cuidados primários (RMC-PC)

Dados nacionais mostram que apenas 8% das pessoas com transtornos por uso de substâncias (SUD) no ano passado receberam algum tratamento para esses transtornos no ano passado, resultando em altos custos, tanto em termos de saúde e funcionamento quanto custos para a sociedade. O trabalho piloto demonstra que a intervenção proposta tem o potencial de aumentar significativamente o engajamento no tratamento do SUD entre pacientes com SUD nos Centros de Saúde Qualificados Federalmente (FQHCs) e, assim, reduzir o uso de substâncias e outras consequências relacionadas. Este projeto está sendo realizado em estreita colaboração com vários provedores de FQHC para facilitar o potencial de disseminação subsequente para outros FQHCs e ambientes de atenção primária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos com transtornos por uso de substâncias (SUDs) podem ser prontamente identificados em ambientes de cuidados primários, mas as intervenções atuais não são eficazes em vinculá-los ao tratamento SUD. As barreiras no nível do paciente e do sistema apresentam desafios significativos e são necessários modelos de ligação novos e mais robustos que possam superar as barreiras com sucesso. A identificação de modelos de ligação mais eficazes é uma prioridade nos serviços de saúde para dependentes químicos, uma vez que indivíduos não tratados com SUDs têm piores resultados de saúde e emprego ao longo do tempo, além de usar significativamente mais serviços de cuidados intensivos, resultando em custos médicos substancialmente mais altos, em comparação com aqueles que recebem tratamento SUD .

Os resultados de três ensaios clínicos conduzidos pela equipe requerente demonstraram a eficácia do Recovery Management Checkups (RMC) como um modelo de ligação para indivíduos que necessitam de tratamento SUD. Além disso, os participantes do RMC eram significativamente mais propensos a iniciar o tratamento, iniciar mais cedo e permanecer mais tempo, tendo menos dias de uso e menos sintomas de SUD. Os resultados também foram associados com menor utilização de cuidados de saúde, diminuição da atividade criminosa e economias substanciais para a sociedade, compensando assim os custos de tratamento adicional. O RMC foi modificado para cuidados primários (RMC-PC) e os resultados piloto conduzidos em Centros de Saúde Qualificados Federalmente (FQHCs) indicaram que o RMC-PC aumentou significativamente o número de pacientes que concordaram em ir ao tratamento (72% vs. 97%; OR=12,6 , p<0,05) e quem apresentou tratamento (12% vs. 75%, OR=22,0, p<.0001). Além disso, em relação aos pacientes nessas mesmas configurações que receberam a condição de encaminhamento usual, aqueles que receberam RMC-PC tiveram reduções significativamente maiores (pós-pré) em seus últimos dias de uso de drogas ilícitas ou uso indevido de medicamentos prescritos (-11,21 vs -22,11 dias, d=-0,81, p<0,001).

Neste estudo, os investigadores irão: a) recrutar 300 pacientes adultos com SUD por meio de programas SBIRT em 4 centros FQHC, b) atribuir metade aleatoriamente a um encaminhamento como controle usual e metade a RMC-PC, e c) conduzir acompanhamentos trimestrais para 12 meses após a inscrição. As hipóteses incluem: H1 Em relação aos pacientes de controle, os pacientes que recebem RMC-PC terão maior probabilidade de: a) iniciar o tratamento SUD mais cedo, b) receber qualquer tratamento SUD ec) receber mais dias de tratamento SUD. H2. Em relação aos pacientes de controle, os pacientes que recebem RMC-PC e aqueles que recebem mais tratamento SUD relatarão menos dias de: a) qualquer uso de álcool, b) uso de drogas ilícitas ou uso indevido de medicamentos prescritos, c) uso de qualquer substância e d ) Problemas de SUD. H3. Os dias de tratamento irão mediar a relação entre RMC-PC e mudanças nas medidas pré e pós das variáveis ​​dependentes em H2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

266

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
        • Friend Family Health Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Heartland Alliance Health
      • Lansing, Illinois, Estados Unidos, 60438
        • Christian Community Health Center
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
        • PCC Wellness

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pontuando na faixa moderada a alta no AUDIT ou DAST

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • um não residente de Chicago ou planeja se mudar para fora de Chicago dentro de 12 meses
  • condenado a um ambiente confinado na maior parte dos próximos 12 meses
  • mandatado para tratamento por causa de uma infração de dirigir sob a influência
  • não fluente em inglês ou espanhol
  • cognitivamente incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBIRT como sempre
A equipe de acompanhamento irá (a) entrar em contato com os participantes dentro de 24-48 horas para coletar informações adicionais do localizador e enviar um cartão de agendamento para a próxima entrevista, (b) receber as informações em um sistema de gerenciamento de informações (MIS), (c) atribuir a cada caso para um rastreador de caso de acompanhamento, (d) verificar os dados do localizador, (e) conduzir a divulgação de casos não verificados e discuti-los em reuniões semanais, (f) enviar cartões de agradecimento aos participantes e colaterais, (g) seguir o cronograma agendar compromissos, (h) enviar folhetos de 3 e 6 semanas após a inscrição, (i) implementar procedimentos de retorno de correspondência, (j) ligar para os participantes 6 semanas antes do compromisso para confirmar a data e o local (telefone x escritório de pesquisa), (k) realizar divulgação para casos não confirmados e revisá-los em reuniões semanais, (l) concluir entrevistas de acompanhamento e agendar as próximas consultas e (m) implementar um protocolo de não comparecimento.
Como parte da prática regular, o FQHC examina os pacientes pelo menos uma vez por ano com o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) para identificar problemas com álcool e o Teste de Rastreamento de Abuso de Drogas (DAST) para identificar problemas com drogas. Aqueles que são os mais cortados e "encaminhados para tratamento" são abordados para participar do estudo.
Experimental: SBIRT + RMC-PC
Os pacientes receberão SBIRT mais o protocolo RMC. O Linkage Manager (LM) irá: 1) fornecer feedback personalizado aos participantes sobre o status de sua condição com base nas respostas da Avaliação Global de Necessidades Individuais Rápida versão 3 (GAIN-Q3), 2) ajudar os participantes a resolver a ambivalência sobre sua dependência e levando-os a um compromisso com a mudança, acessando cuidados adicionais, 3) abordando as barreiras existentes ao tratamento, 4) agendando uma avaliação e 5) facilitando a reinserção e o envolvimento. O LM permanecerá em contato 2-3 vezes por semana durante duas semanas para garantir que os indivíduos iniciem e permaneçam engajados no tratamento.
Como parte da prática regular, o FQHC examina os pacientes pelo menos uma vez por ano com o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) para identificar problemas com álcool e o Teste de Rastreamento de Abuso de Drogas (DAST) para identificar problemas com drogas. Aqueles que são os mais cortados e "encaminhados para tratamento" são abordados para participar do estudo.
Além do SBIRT, aqueles designados aleatoriamente para a condição experimental também receberão Checkups de Gerenciamento de Recuperação para Atenção Primária (RMC-PC) no momento do encaminhamento/inscrição no estudo e trimestralmente por 12 meses. O RMC-PC envolve um gerente de vínculo revisando os dados da avaliação e usando entrevistas motivacionais para encorajar a pessoa a ir ao tratamento e identificar barreiras para entrar ou permanecer no tratamento. Também envolve a resolução de problemas sobre como lidar com problemas comuns (por exemplo, transporte, agendamento), manter contato regular nas duas primeiras semanas para garantir que permaneçam no tratamento e verificar a continuidade dos cuidados em exames posteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias desde a inscrição até o primeiro tratamento com álcool ou outras drogas (AOD) nos 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses após a inscrição
Dias desde a inscrição até o primeiro tratamento com álcool ou outras drogas (AOD) nos 12 meses após a inscrição, medidos com a Avaliação Global de Necessidades Individuais Rápida versão 3 (GAIN-Q3)
12 meses após a inscrição
Qualquer tratamento com álcool ou outras drogas (AOD) nos 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses pós tratamento
Qualquer tratamento com álcool ou outras drogas (AOD) nos 12 meses após a inscrição, dicotomizado a partir dos dias de tratamento medidos com a Avaliação Global de Necessidades Individuais Rápida versão 3 (GAIN-Q3)
12 meses pós tratamento
Dias de tratamento com álcool ou outras drogas (AOD) nos 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses após a inscrição
Dias de tratamento com álcool ou outras drogas (AOD) nos 12 meses após a inscrição, medidos com a Avaliação Global de Necessidades Individuais Rápida versão 3 (GAIN-Q3)
12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de uso de álcool
Prazo: 12 meses após a inscrição no estudo
Dias de uso de álcool a cada trimestre e nos 12 meses após a inscrição no estudo
12 meses após a inscrição no estudo
Dias de uso pesado de álcool
Prazo: 12 meses após a inscrição no estudo
Dias de uso de álcool a cada trimestre e nos 12 meses após a inscrição no estudo
12 meses após a inscrição no estudo
Dias de uso de outras drogas
Prazo: 12 meses após a inscrição no estudo
Dias de uso de qualquer droga a cada trimestre e ao longo de 12 meses após a inscrição no estudo
12 meses após a inscrição no estudo
Problemas relacionados com AOD
Prazo: 12 meses após a inscrição no estudo
uma contagem dos sintomas do último trimestre e do ano passado de transtornos por uso de substâncias
12 meses após a inscrição no estudo
Custos de utilização de assistência médica
Prazo: 12 meses após a inscrição no estudo
O número de unidades de 11 tipos de utilização de cuidados de saúde (por exemplo, atendimentos de emergência relacionados à saúde, mentais ou relacionados a substâncias, noites em um hospital/programa residencial, ambulatório e cirurgia ambulatorial) vezes seus custos unitários estimados por economistas.
12 meses após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1119-1216
  • R01AA024440 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever