- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03746756
Recovery-Management-Checkups für das Experiment zur Primärversorgung (RMC-PC)
Experiment zum Recovery Management Checkups for Primary Care (RMC-PC).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit Substanzgebrauchsstörungen (Substance Use Disorder, SUDs) können in der Primärversorgung leicht identifiziert werden, aktuelle Interventionen sind jedoch nicht wirksam, um sie mit der SUD-Behandlung zu verknüpfen. Barrieren auf Patienten- und Systemebene stellen erhebliche Herausforderungen dar und es werden neue, robustere Verknüpfungsmodelle benötigt, die diese Barrieren erfolgreich überwinden können. Die Identifizierung wirksamerer Verknüpfungsmodelle ist eine Priorität innerhalb der Suchtgesundheitsdienste, da unbehandelte Personen mit SUD im Laufe der Zeit schlechtere Gesundheits- und Beschäftigungsergebnisse erzielen und deutlich mehr Akutversorgungsdienste in Anspruch nehmen, was zu wesentlich höheren medizinischen Kosten im Vergleich zu denen führt, die eine SUD-Behandlung erhalten .
Ergebnisse aus drei vom Antragstellerteam durchgeführten klinischen Studien haben die Wirksamkeit von Recovery Management Checkups (RMC) als Verknüpfungsmodell für Personen gezeigt, die eine SUD-Behandlung benötigen. Darüber hinaus war es bei RMC-Teilnehmern deutlich wahrscheinlicher, dass sie eine Behandlung begannen, früher eintraten und länger blieben, wobei sie weniger Einnahmetage und weniger SUD-Symptome hatten. Die Ergebnisse waren auch mit einer geringeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, einem Rückgang krimineller Aktivitäten und erheblichen Einsparungen für die Gesellschaft verbunden, wodurch die Kosten für zusätzliche Behandlungen ausgeglichen wurden. RMC wurde für die Grundversorgung (RMC-PC) modifiziert und Pilotergebnisse, die in Federally Qualified Health Centers (FQHCs) durchgeführt wurden, zeigten, dass RMC-PC die Zahl der Patienten, die einer Behandlung zustimmten, deutlich steigerte (72 % vs. 97 %; OR = 12,6). , p<0,05) und wer zur Behandlung erschien (12 % vs. 75 %, OR=22,0, p<.0001). Darüber hinaus verzeichneten diejenigen, die RMC-PC erhielten, im Vergleich zu Patienten in denselben Einrichtungen, die die übliche Überweisungsbedingung erhielten, in den vergangenen Monaten (post-prä) eine signifikant stärkere Reduzierung jeglichen illegalen Drogenkonsums oder Missbrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente (-11,21). vs. -22,11 Tage, d=-0,81, p<.001).
In dieser Studie werden die Forscher: a) 300 erwachsene Patienten mit SUD über SBIRT-Programme an 4 FQHC-Standorten rekrutieren, b) nach dem Zufallsprinzip die Hälfte einer Überweisung als übliche Kontrolle und die andere Hälfte einem RMC-PC zuweisen und c) vierteljährliche Nachuntersuchungen durchführen 12 Monate nach der Einschreibung. Zu den Hypothesen gehören: H1 Im Vergleich zu den Kontrollpatienten ist es bei Patienten, die RMC-PC erhalten, wahrscheinlicher, dass sie a) früher mit der SUD-Behandlung beginnen, b) keine SUD-Behandlung erhalten und c) mehr Tage SUD-Behandlung erhalten. H2. Im Vergleich zu den Kontrollpatienten berichten Patienten, die RMC-PC erhalten, und diejenigen, die eine stärkere SUD-Behandlung erhalten, über weniger Tage mit: a) jeglichem Alkoholkonsum, b) dem Konsum illegaler Drogen oder dem Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente, c) jeglichem Substanzkonsum und d ) SUD-Probleme. H3. Die Behandlungstage vermitteln den Zusammenhang zwischen RMC-PC und Änderungen der Vor- und Nachmessungen der abhängigen Variablen in H2.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60615
- Friend Family Health Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Heartland Alliance Health
-
Lansing, Illinois, Vereinigte Staaten, 60438
- Christian Community Health Center
-
Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60302
- PCC Wellness
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewertung im mittleren bis hohen Bereich bei AUDIT oder DAST
Ausschlusskriterien:
- unter 18
- Sie sind nicht in Chicago ansässig oder planen, innerhalb von 12 Monaten außerhalb von Chicago umzuziehen
- die meiste Zeit der nächsten 12 Monate in einer geschlossenen Umgebung verurteilt
- wegen einer Straftat im Straßenverkehr zur Behandlung verpflichtet
- nicht fließend Englisch oder Spanisch
- kognitiv nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SBIRT wie üblich
Das Follow-up-Team wird (a) die Teilnehmer innerhalb von 24 bis 48 Stunden kontaktieren, um zusätzliche Standortinformationen zu sammeln und eine Zeitplankarte für das nächste Interview zu versenden, (b) Informationen in einem Management-Informationssystem (MIS) empfangen und (c) jeden zuordnen Fall an einen Follow-up-Fall-Tracker weiterleiten, (d) Lokalisierungsdaten überprüfen, (e) Kontaktaufnahme zu nicht bestätigten Fällen durchführen und diese bei wöchentlichen Treffen besprechen, (f) Dankeskarten an Teilnehmer und Begleitmaterialien versenden, (g) Follow-up planen Termine vereinbaren, (h) 3 und 6 Wochen nach der Einschreibung Flyer verschicken, (i) Rücksendeverfahren umsetzen, (j) Teilnehmer 6 Wochen vor dem Termin anrufen, um Datum und Ort zu bestätigen (Telefon vs. Forschungsbüro), (k) Führen Sie die Kontaktaufnahme zu unbestätigten Fällen durch und überprüfen Sie diese bei wöchentlichen Treffen, (l) führen Sie Folgegespräche durch und planen Sie die nächsten Termine und (m) implementieren Sie ein No-Show-Protokoll.
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Im Rahmen der regulären Praxis untersucht FQHC Patienten mindestens einmal im Jahr mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) zur Identifizierung von Alkoholproblemen und dem Drug Abuse Screening Test (DAST) zur Identifizierung von Drogenproblemen.
Diejenigen, die am stärksten abgetrennt sind und „zur Behandlung überwiesen“ werden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
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Experimental: SBIRT + RMC-PC
Die Patienten erhalten SBIRT plus das RMC-Protokoll.
Der Linkage Manager (LM) wird: 1) den Teilnehmern personalisiertes Feedback zum Status ihres Zustands geben, basierend auf den Antworten aus der Global Appraisal of Individual Needs Quick Version 3 (GAIN-Q3), 2) den Teilnehmern helfen, Ambivalenz bezüglich ihrer Abhängigkeit zu lösen und Sie durch den Zugang zu zusätzlicher Versorgung zu einer Verpflichtung zur Veränderung bewegen, 3) bestehende Hindernisse für die Behandlung beseitigen, 4) eine Beurteilung planen und 5) den Wiedereinstieg und das Engagement erleichtern.
Der LM bleibt zwei Wochen lang zwei- bis dreimal pro Woche in Kontakt, um sicherzustellen, dass die Patienten die Behandlung einleiten und auch weiterhin daran teilnehmen.
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Im Rahmen der regulären Praxis untersucht FQHC Patienten mindestens einmal im Jahr mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) zur Identifizierung von Alkoholproblemen und dem Drug Abuse Screening Test (DAST) zur Identifizierung von Drogenproblemen.
Diejenigen, die am stärksten abgetrennt sind und „zur Behandlung überwiesen“ werden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Zusätzlich zum SBIRT erhalten diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der experimentellen Bedingung zugewiesen werden, zum Zeitpunkt der Überweisung/Studieneinschreibung und 12 Monate lang vierteljährlich auch Recovery Management Checkups for Primary Care (RMC-PC).
Bei RMC-PC überprüft ein Verknüpfungsmanager die Bewertungsdaten und nutzt motivierende Interviews, um die Person zu ermutigen, sich einer Behandlung zu unterziehen, und um Hindernisse für die Aufnahme oder den Verbleib in der Behandlung zu identifizieren.
Dazu gehört auch die Lösung häufiger Probleme (z. B. Transport, Terminplanung), der regelmäßige Kontakt in den ersten zwei Wochen, um sicherzustellen, dass die Patienten in Behandlung bleiben, und die Überprüfung der Einhaltung der Pflegevorschriften bei späteren Kontrolluntersuchungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tage von der Einschreibung bis zur ersten Behandlung mit Alkohol oder anderen Drogen (AOD) in den 12 Monaten nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
|
Tage von der Einschreibung bis zur ersten Behandlung mit Alkohol oder anderen Drogen (AOD) in den 12 Monaten nach der Einschreibung, gemessen mit der Global Appraisal of Individual Needs Quick Version 3 (GAIN-Q3)
|
12 Monate nach der Einschreibung
|
Jegliche Behandlung mit Alkohol oder anderen Drogen (AOD) in den 12 Monaten nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
Jede Behandlung mit Alkohol oder anderen Drogen (AOD) in den 12 Monaten nach der Einschreibung, dichotomisiert aus den Behandlungstagen, gemessen mit der Global Appraisal of Individual Needs Quick Version 3 (GAIN-Q3)
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12 Monate nach der Behandlung
|
Tage der Behandlung mit Alkohol oder anderen Drogen (AOD) in den 12 Monaten nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Tage der Behandlung mit Alkohol oder anderen Drogen (AOD) in den 12 Monaten nach der Einschreibung, gemessen mit der Global Appraisal of Individual Needs Quick Version 3 (GAIN-Q3)
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12 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tagelanger Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Monate nach der Studieneinschreibung
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Tage jeglichen Alkoholkonsums in jedem Quartal und in den 12 Monaten nach der Studieneinschreibung
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12 Monate nach der Studieneinschreibung
|
Tagelanger starker Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Monate nach der Studieneinschreibung
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Tage jeglichen Alkoholkonsums in jedem Quartal und in den 12 Monaten nach der Studieneinschreibung
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12 Monate nach der Studieneinschreibung
|
Tage anderer Drogenkonsum
Zeitfenster: 12 Monate nach der Studieneinschreibung
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Tage jeglichen Drogenkonsums in jedem Quartal und in den 12 Monaten nach der Studieneinschreibung
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12 Monate nach der Studieneinschreibung
|
AOD-bezogene Probleme
Zeitfenster: 12 Monate nach der Studieneinschreibung
|
eine Zählung der Symptome von Substanzgebrauchsstörungen im letzten Quartal und im vergangenen Jahr
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12 Monate nach der Studieneinschreibung
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Kosten für die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12 Monate nach der Studieneinschreibung
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Die Anzahl der Einheiten von 11 Arten der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (z. B. Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit gesundheitlichen, psychischen oder substanzbedingten Problemen, Übernachtungen in einem Krankenhaus/Wohnprogramm, ambulanter und ambulanter chirurgischer Eingriff) multipliziert mit den von Ökonomen geschätzten Stückkosten.
|
12 Monate nach der Studieneinschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1119-1216
- R01AA024440 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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