- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03746756
Genopretningsstyringstjek til primærplejeeksperiment (RMC-PC)
Recovery Management Checkups for Primary Care (RMC-PC) eksperiment
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) kan let identificeres inden for primærpleje, men nuværende interventioner er ikke effektive til at forbinde dem med SUD-behandling. Barrierer på patient- og systemniveau udgør betydelige udfordringer, og der er behov for nye, mere robuste koblingsmodeller, som med succes kan overvinde barriererne. Identifikation af mere effektive koblingsmodeller er en prioritet inden for afhængighedssundhedstjenester, da ubehandlede personer med SUD har dårligere helbreds- og beskæftigelsesresultater over tid samt bruger betydeligt flere akutte plejetjenester, hvilket resulterer i væsentligt højere medicinske omkostninger sammenlignet med dem, der modtager SUD-behandling .
Resultater fra tre kliniske forsøg udført af ansøgerteamet har vist effektiviteten af Recovery Management Checkups (RMC) som en koblingsmodel for personer, der har behov for SUD-behandling. Desuden var RMC-deltagere signifikant mere tilbøjelige til at gå i behandling, gå hurtigere ind og blive længere, idet de havde færre dages brug og færre SUD-symptomer. Resultaterne var også forbundet med lavere sundhedsudnyttelse, nedsat kriminel aktivitet og betydelige besparelser for samfundet, hvilket opvejede omkostningerne ved yderligere behandling. RMC blev modificeret til primær pleje (RMC-PC), og pilotresultater udført i føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) indikerede, at RMC-PC signifikant øgede antallet af patienter, der accepterede at gå til behandling (72 % vs. 97 %; OR=12,6 , p<.05) og hvem dukkede op til behandling (12 % vs. 75 %, OR=22,0, p<.0001). Desuden, i forhold til patienter i de samme omgivelser, som modtog den sædvanlige henvisningstilstand, havde de, der modtog RMC-PC, signifikant større reduktioner (post-pre) i deres sidste måneds dage af ulovligt stofbrug eller misbrug af receptpligtig medicin (-11.21. vs -22,11 dage, d=-0,81, p<.001).
I dette forsøg vil efterforskerne: a) rekruttere 300 voksne patienter med SUD gennem SBIRT-programmer på 4 FQHC-steder, b) tilfældigt tildele halvdelen til en henvisning som sædvanlig kontrol og halvdelen til RMC-PC, og c) udføre kvartalsvise opfølgninger for 12 måneder efter tilmelding. Hypoteser omfatter: H1 I forhold til kontrolpatienterne vil patienter, der modtager RMC-PC, være mere tilbøjelige til at: a) påbegynde SUD-behandling tidligere, b) modtage enhver SUD-behandling og c) modtage flere dages SUD-behandling. H2. I forhold til kontrolpatienterne vil patienter, der modtager RMC-PC og dem, der modtager mere SUD-behandling, rapportere færre dage med: a) ethvert alkoholforbrug, b) brug af ulovlige stoffer eller misbrug af receptpligtig medicin, c) ethvert stofbrug, og d. ) SUD problemer. H3. Behandlingsdagene vil mediere forholdet mellem RMC-PC og ændringer i præ- og postmålene for de afhængige variable i H2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60615
- Friend Family Health Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Heartland Alliance Health
-
Lansing, Illinois, Forenede Stater, 60438
- Christian Community Health Center
-
Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60302
- PCC Wellness
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- score i det moderate til høje område på AUDIT eller DAST
Ekskluderingskriterier:
- under 18
- en ikke-bosiddende i Chicago eller planlægger at flytte uden for Chicago inden for 12 måneder
- idømt et indelukket miljø det meste af de næste 12 måneder
- pålagt behandling på grund af en kørsel i påvirket tilstand
- ikke taler flydende engelsk eller spansk
- kognitivt ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBIRT som sædvanlig
Opfølgningsteamet vil (a) kontakte deltagerne inden for 24-48 timer for at indsamle yderligere lokaliseringsoplysninger og sende et skemakort til næste interview, (b) kvitteringsoplysninger i et ledelsesinformationssystem (MIS), (c) tildele hver sag til en opfølgende sagssporer, (d) verificere lokaliseringsdata, (e) udføre opsøgende arbejde for ikke-verificerede sager og diskutere dem på ugentlige møder, (f) sende takkekort til deltagere og sikkerhedsstillelser, (g) planlægge opfølgning- faste aftaler, (h) sende flyers 3 og 6 uger efter tilmelding, (i) implementere returnerede e-mail-procedurer, (j) ringe til deltagere 6 uger før aftale for at bekræfte dato og sted (telefon vs. forskningskontor), (k) udføre opsøgende arbejde for ubekræftede sager og gennemgå dem på ugentlige møder, (l) gennemføre opfølgende samtaler og planlægge næste aftaler og (m) implementere en no-show-protokol.
|
Som en del af almindelig praksis screener FQHC patienter mindst én gang om året med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) for at identificere alkoholproblemer og Drug Abuse Screening Test (DAST) for at identificere stofproblemer.
De, der er mest afskåret og "henvist til behandling", kontaktes om at deltage i undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: SBIRT + RMC-PC
Patienterne vil modtage SBIRT plus RMC-protokollen.
Linkage Manager (LM) vil: 1) give personlig feedback til deltagerne om status for deres tilstand baseret på svar fra Global Appraisal of Individual Needs Quick version 3 (GAIN-Q3), 2) hjælpe deltagerne med at løse ambivalens om deres afhængighed og flytte dem hen imod en forpligtelse til at ændre ved at få adgang til yderligere pleje, 3) adressere eksisterende barrierer for behandling, 4) planlægge en vurdering og 5) lette genindtræden og engagement.
LM vil forblive i kontakt 2-3 gange om ugen i to uger for at sikre, at individer både starter og forbliver engageret i behandlingen.
|
Som en del af almindelig praksis screener FQHC patienter mindst én gang om året med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) for at identificere alkoholproblemer og Drug Abuse Screening Test (DAST) for at identificere stofproblemer.
De, der er mest afskåret og "henvist til behandling", kontaktes om at deltage i undersøgelsen.
Ud over SBIRT vil de, der tilfældigt tildeles den eksperimentelle tilstand, også modtage Recovery Management Checkups for Primary Care (RMC-PC) på tidspunktet for henvisning/studietilmelding og kvartalsvis i 12 måneder.
RMC-PC involverer en linkage manager, der gennemgår vurderingsdataene og bruger motiverende samtaler for at opmuntre personen til at gå i behandling og identificere barrierer for at komme ind i eller forblive i behandling.
Det involverer også problemløsning med hensyn til, hvordan man løser almindelige problemer (f.eks. transport, planlægning), at holde sig i regelmæssig kontakt i de første to uger for at sikre, at de bliver i behandling, og tjekke ind på fortsat plejeefterlevelse ved senere kontroller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage fra indskrivning til første alkohol- eller anden medicin (AOD) behandling i de 12 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Dage fra tilmelding til første behandling med alkohol eller andre lægemidler (AOD) i de 12 måneder efter tilmelding, målt med Global Appraisal of Individual Needs Quick version 3 (GAIN-Q3)
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Enhver alkohol- eller anden medicin (AOD) behandling i de 12 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
Enhver alkohol- eller anden medicinbehandling (AOD) i de 12 måneder efter tilmelding, dikotomiseret fra behandlingsdage målt med Global Appraisal of Individual Needs Quick version 3 (GAIN-Q3)
|
12 måneder efter behandling
|
|
Dage med alkohol eller anden medicin (AOD) behandling i de 12 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Dage med alkohol eller anden medicin (AOD) behandling i de 12 måneder efter tilmelding, målt med Global Appraisal of Individual Needs Quick version 3 (GAIN-Q3)
|
12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage med alkoholforbrug
Tidsramme: 12 måneder efter studieoptagelse
|
Dage med alkoholforbrug hvert kvartal og over de 12 måneder efter studieoptagelse
|
12 måneder efter studieoptagelse
|
|
Dage med stort alkoholforbrug
Tidsramme: 12 måneder efter studieoptagelse
|
Dage med alkoholforbrug hvert kvartal og over de 12 måneder efter studieoptagelse
|
12 måneder efter studieoptagelse
|
|
Dage med andet stofbrug
Tidsramme: 12 måneder efter studieoptagelse
|
Dage med ethvert stofbrug hvert kvartal og over de 12 måneder efter studietilmelding
|
12 måneder efter studieoptagelse
|
|
AOD-relaterede problemer
Tidsramme: 12 måneder efter studieoptagelse
|
en optælling af det seneste kvartals og det seneste års symptomer på misbrugsforstyrrelser
|
12 måneder efter studieoptagelse
|
|
Udgifter til brug af sundhedspleje
Tidsramme: 12 måneder efter studieoptagelse
|
Antallet af enheder af 11 typer af sundhedsudnyttelse (f.eks. sundheds-, mental- eller stofrelaterede skadestuebesøg, nætter på et hospital/boligprogram, ambulant og ambulant kirurgi) gange deres enhedsomkostninger som anslået af økonomer.
|
12 måneder efter studieoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1119-1216
- R01AA024440 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SBIRT
-
Treatment Research InstitutePennsylvania Department of HealthAfsluttetBrug af alkohol | StofbrugForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrutteringSelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
University of Central FloridaFlorida International UniversityAfsluttetTranskønnede kvinder | Hiv | StofmisbrugForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
San Diego State UniversityAfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygestopForenede Stater
-
University of RochesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrug | PsykopatiForenede Stater