- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03746756
Bilans de gestion du rétablissement pour l'expérience de soins primaires (RMC-PC)
Expérience sur les bilans de gestion du rétablissement pour les soins primaires (RMC-PC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) peuvent être facilement identifiées dans les établissements de soins primaires, mais les interventions actuelles ne sont pas efficaces pour les lier au traitement des TUS. Les obstacles au niveau des patients et du système présentent des défis importants et de nouveaux modèles de liaison plus robustes sont nécessaires pour surmonter ces obstacles avec succès. L'identification de modèles de liaison plus efficaces est une priorité au sein des services de santé en matière de toxicomanie, car les personnes non traitées atteintes de TUS ont de moins bons résultats en matière de santé et d'emploi au fil du temps et utilisent beaucoup plus de services de soins actifs, ce qui entraîne des coûts médicaux considérablement plus élevés, par rapport à ceux qui reçoivent un traitement TUS .
Les résultats de trois essais cliniques menés par l'équipe du demandeur ont démontré l'efficacité des bilans de gestion du rétablissement (RMC) en tant que modèle de liaison pour les personnes nécessitant un traitement SUD. De plus, les participants au RMC étaient significativement plus susceptibles d'entrer en traitement, d'entrer plus tôt et de rester plus longtemps, ayant moins de jours d'utilisation et moins de symptômes de SUD. Les résultats étaient également associés à une plus faible utilisation des soins de santé, à une diminution de l'activité criminelle et à des économies substantielles pour la société, compensant ainsi les coûts des traitements supplémentaires. Le RMC a été modifié pour les soins primaires (RMC-PC) et les résultats pilotes menés dans les centres de santé fédéraux qualifiés (FQHC) ont indiqué que le RMC-PC a augmenté de manière significative le nombre de patients qui ont accepté de suivre un traitement (72 % contre 97 % ; OR = 12,6 , p<0,05) et qui se sont présentés pour un traitement (12 % contre 75 %, OR = 22,0, p<.0001). De plus, par rapport aux patients dans ces mêmes contextes qui ont reçu la condition de référence habituelle, ceux qui ont reçu RMC-PC ont eu des réductions significativement plus importantes (post-pré) au cours de leurs derniers jours de consommation de drogues illicites ou de mésusage de médicaments sur ordonnance (-11,21 vs -22,11 jours, d=-0,81, p<.001).
Dans cet essai, les chercheurs : a) recruteront 300 patients adultes atteints de SUD par le biais de programmes SBIRT dans 4 sites FQHC, b) assigneront au hasard la moitié à une référence comme contrôle habituel et l'autre moitié au RMC-PC, et c) effectueront des suivis trimestriels pour 12 mois après l'inscription. Les hypothèses incluent : H1 Par rapport aux patients témoins, les patients recevant RMC-PC seront plus susceptibles : a) d'initier un traitement SUD plus tôt, b) de recevoir n'importe quel traitement SUD, et c) de recevoir plus de jours de traitement SUD. H2. Par rapport aux patients témoins, les patients recevant RMC-PC et ceux qui reçoivent plus de traitement SUD rapporteront moins de jours de : a) consommation d'alcool, b) consommation de drogues illicites ou mésusage de médicaments sur ordonnance, c) consommation de substances, et d ) Problèmes SUD. H3. Les jours de traitement serviront de médiateur dans la relation entre RMC-PC et les changements dans les mesures pré et post des variables dépendantes dans H2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60615
- Friend Family Health Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Heartland Alliance Health
-
Lansing, Illinois, États-Unis, 60438
- Christian Community Health Center
-
Oak Park, Illinois, États-Unis, 60302
- PCC Wellness
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- score dans la fourchette modérée à élevée sur l'AUDIT ou le DAST
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- un non-résident de Chicago ou prévoyez de déménager à l'extérieur de Chicago dans les 12 mois
- condamné à un milieu confiné la plupart des 12 mois suivants
- mandaté pour un traitement en raison d'une infraction de conduite sous l'influence
- ne parle pas couramment l'anglais ou l'espagnol
- cognitivement incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SBIRT comme d'habitude
L'équipe de suivi (a) contactera les participants dans les 24 à 48 heures pour collecter des informations de localisation supplémentaires et leur enverra une carte d'horaire pour le prochain entretien, (b) les informations de réception dans un système d'information de gestion (MIS), (c) attribuera à chaque cas à un traqueur de cas de suivi, (d) vérifier les données de localisation, (e) mener des activités de sensibilisation pour les cas non vérifiés et en discuter lors de réunions hebdomadaires, (f) envoyer des cartes de remerciement aux participants et aux collatéraux, (g) suivre le calendrier- rendez-vous, (h) poster des dépliants 3 et 6 semaines après l'inscription, (i) mettre en œuvre des procédures de retour de courrier, (j) appeler les participants 6 semaines avant le rendez-vous pour confirmer la date et le lieu (téléphone ou bureau de recherche), (k) mener des activités de sensibilisation pour les cas non confirmés et les examiner lors de réunions hebdomadaires, (l) effectuer des entretiens de suivi et planifier les prochains rendez-vous, et (m) mettre en œuvre un protocole de non-présentation.
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Dans le cadre de la pratique régulière, le FQHC dépiste les patients au moins une fois par an avec le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) pour identifier les problèmes d'alcool et le test de dépistage de l'abus de drogues (DAST) pour identifier les problèmes de drogue.
Ceux qui sont les plus séparés et "orientés vers un traitement" sont approchés pour participer à l'étude.
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Expérimental: SBIRT + RMC-PC
Les patients recevront SBIRT plus le protocole RMC.
Le Linkage Manager (LM) : 1) fournira des commentaires personnalisés aux participants sur l'état de leur état en fonction des réponses de la version 3 rapide de l'évaluation globale des besoins individuels (GAIN-Q3), 2) aidera les participants à résoudre l'ambivalence concernant leur dépendance et les amenant à s'engager à changer en accédant à des soins supplémentaires, 3) éliminer les obstacles existants au traitement, 4) planifier une évaluation et 5) faciliter la réintégration et l'engagement.
Le LM restera en contact 2 à 3 fois par semaine pendant deux semaines pour s'assurer que les individus initient et restent engagés dans le traitement.
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Dans le cadre de la pratique régulière, le FQHC dépiste les patients au moins une fois par an avec le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) pour identifier les problèmes d'alcool et le test de dépistage de l'abus de drogues (DAST) pour identifier les problèmes de drogue.
Ceux qui sont les plus séparés et "orientés vers un traitement" sont approchés pour participer à l'étude.
En plus du SBIRT, les personnes affectées au hasard à la condition expérimentale recevront également des bilans de gestion du rétablissement pour les soins primaires (RMC-PC) au moment de l'inscription à l'étude/référence et tous les trimestres pendant 12 mois.
RMC-PC implique qu'un gestionnaire de liaison examine les données d'évaluation et utilise des entretiens motivationnels pour encourager la personne à suivre un traitement et identifier les obstacles à l'entrée ou au maintien en traitement.
Cela implique également de résoudre des problèmes sur la façon de résoudre les problèmes courants (par exemple, le transport, la planification), de rester en contact régulier pendant les deux premières semaines pour s'assurer qu'ils restent en traitement et de vérifier la conformité des soins continus lors des examens ultérieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours entre l'inscription et le premier traitement contre l'alcool ou d'autres drogues (AOD) dans les 12 mois suivant l'inscription
Délai: 12 mois après l'inscription
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Jours entre l'inscription et le premier traitement contre l'alcool ou d'autres drogues (AOD) dans les 12 mois suivant l'inscription, mesurés à l'aide de la version 3 rapide de l'évaluation globale des besoins individuels (GAIN-Q3)
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12 mois après l'inscription
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Tout traitement d'alcool ou d'autres drogues (AOD) dans les 12 mois suivant l'inscription
Délai: 12 mois après le traitement
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Tout traitement de l'alcool ou d'autres drogues (AOD) dans les 12 mois suivant l'inscription, dichotomisé à partir des jours de traitement mesurés avec la version 3 rapide de l'évaluation globale des besoins individuels (GAIN-Q3)
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12 mois après le traitement
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Jours de traitement de l'alcool ou d'autres drogues (AOD) dans les 12 mois suivant l'inscription
Délai: 12 mois après l'inscription
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Jours de traitement de l'alcool ou d'autres drogues (AOD) dans les 12 mois suivant l'inscription, mesurés avec l'évaluation globale des besoins individuels Quick version 3 (GAIN-Q3)
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12 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours de consommation d'alcool
Délai: 12 mois après l'inscription à l'étude
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Jours de consommation d'alcool chaque trimestre et au cours des 12 mois suivant l'inscription à l'étude
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12 mois après l'inscription à l'étude
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Jours de forte consommation d'alcool
Délai: 12 mois après l'inscription à l'étude
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Jours de consommation d'alcool chaque trimestre et au cours des 12 mois suivant l'inscription à l'étude
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12 mois après l'inscription à l'étude
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Jours de consommation d'autres drogues
Délai: 12 mois après l'inscription à l'étude
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Jours de consommation de drogue chaque trimestre et au cours des 12 mois suivant l'inscription à l'étude
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12 mois après l'inscription à l'étude
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Problèmes liés à l'AOD
Délai: 12 mois après l'inscription à l'étude
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un décompte des symptômes de troubles liés à l'utilisation de substances au cours du dernier trimestre et de l'année précédente
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12 mois après l'inscription à l'étude
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Coûts d'utilisation des soins de santé
Délai: 12 mois après l'inscription à l'étude
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Le nombre d'unités de 11 types d'utilisation des soins de santé (par exemple, les visites aux urgences liées à la santé, à la santé mentale ou à la toxicomanie, les nuits dans un programme hospitalier/résidentiel, les consultations externes et la chirurgie ambulatoire) multiplié par leurs coûts unitaires tels qu'estimés par les économistes.
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12 mois après l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1119-1216
- R01AA024440 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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