Kolonoskopia wspomagana mankietem a kolonoskopia standardowa (CUFF-TROCADERO)
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Clinique du Trocadéro
ZASTOSOWANIE ENDOCUFF DRUGIEJ GENERACJI W WYKRYWANIU POLIPÓW KOLKI: HISTORYCZNA KOHORTA PROSPEKTYWNA PORÓWNAWCZA
Celem tego badania jest ocena zainteresowania Endocuff Vision drugiej generacji (ECV) w zakresie poprawy wykrywalności gruczolaka i/lub wykrywalności polipów w rutynowej kolonoskopii.
Jest to prospektywna kohorta porównawcza obejmująca 1034 pacjentów, 517 pacjentów z ECV w grupie prospektywnej i 517 pacjentów bez ECV w grupie retrospektywnej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1034
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75016
- Clinique du Trocadero
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent wszystkich uczestniczących lekarzy do całkowitej eksploracji kolonoskopowej w okresach badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do całkowitej eksploracji kolonoskopowej w okresie badania
- Pacjent w wieku co najmniej 18 lat
- ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Brak udziału w innym badaniu klinicznym
- Zaświadczenie o braku sprzeciwu podpisane
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- ASA 4, ASA 5
- Kobieta w ciąży
- Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia uniemożliwiającymi polipektomię: poziom protrombiny <50%, -Płytki krwi <50000/mm3, trwa skuteczna antykoagulacja, trwa klopidogrel.
- Zapalna choroba jelit
- Znane zwężenie okrężnicy
- Zapalenie uchyłka w wieku poniżej 6 tygodni
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody lub chroniony prawem
- Wyrażono sprzeciw wobec włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
porównanie historyczne bez mankietu
517 pacjentów uwzględnionych w 2017 r. bez CUFF i 517 pacjentów zostanie włączonych w 2018 r. z CUFF do wykrywania polipów
|
jest to prospektywne porównanie kohortowe, grupa bez mankietu w 2017 r., 517 pacjentów włączonych do fazy retrospektywnej, aw 2018 r. 517 pacjentów zostanie włączonych do fazy prospektywnej z CUFF do wykrywania polipów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wykrywanie polipa lub gruczolaka za pomocą mankietu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WSKAŹNIK WYKRYWANIA POLIPÓW
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
|
zachorowalność: wskaźnik perforacji
Ramy czasowe: 21 DNI PO ZABIEGU
|
21 DNI PO ZABIEGU
|
|
|
WSKAŹNIK INTUBACJI KAECALNEJ
Ramy czasowe: W TRAKCIE PROCEDURY
|
W TRAKCIE PROCEDURY
|
|
|
CZAS DOJECHAĆ DO JAZDY JEDNEJ
Ramy czasowe: W TRAKCIE PROCEDURY
|
SEK
|
W TRAKCIE PROCEDURY
|
|
CZAS WYCOFANIA
Ramy czasowe: W TRAKCIE PROCEDURY
|
SEK
|
W TRAKCIE PROCEDURY
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A01397-48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .