Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopie asistovaná CUFF vs. standardní kolonoskopie (CUFF-TROCADERO)

26. ledna 2021 aktualizováno: Clinique du Trocadéro

POUŽITÍ ENDOKUFU DRUHÉ GENERACE PŘI DETEKCI POLYPŮ KOLIKY: POROVNÁVACÍ HISTORICKÁ KOHORTA

Cílem této studie je vyhodnotit zájem druhé generace Endocuff Vision (ECV) o zlepšení míry detekce adenomu a/nebo detekce polypů v rutinní kolonoskopii.

Jedná se o prospektivní srovnávací kohortu, na 1034 pacientech, 517 pacientech s ECV v prospektivní skupině a 517 bez ECV v retrospektivní skupině

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1034

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75016
        • Clinique du Trocadero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient všech zúčastněných lékařů pro celkový kolonoskopický průzkum během období studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient plánován na totální kolonoskopický průzkum během období studie
  • Pacient starší nebo rovný 18 letům
  • ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • Žádná účast v jiné klinické studii
  • Podepsáno osvědčení o nesouhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • ASA 4, ASA 5
  • Těhotná žena
  • Pacient s koagulačními abnormalitami bránícími polypektomii: hladina protrombinu < 50 %, - krevní destičky < 50 000 / mm3, probíhá účinná antikoagulace, probíhá klopidogrel.
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Známá stenóza tlustého střeva
  • Divertikulitida mladší než 6 týdnů
  • Pacient neschopný dát souhlas nebo chráněný zákonem
  • Pro zařazení do studie byl vysloven odpor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
historické srovnání bez manžety
517 pacientů zařazených v roce 2017 bez CUFF a 517 pacientů bude zařazeno v roce 2018 s CUFF pro detekci polypů
Diagnostický test: manžetou asistovaná kolonoskopie (s manžetou s použitím endokuffového vidění druhé generace)
jedná se o kohortové prospektivní srovnávací, skupina bez manžety v roce 2017, 517 pacientů zařazeno do retrospektivní fáze a v roce 2018 bude 517 pacientů zařazeno do prospektivní fáze s CUFF pro detekci polypů
Ostatní jména:
  • kolonoskopie s polypektomií nebo mukosektomií
  • standardní kolonoskopie (bez použití endokufového vidění)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
detekce polypu nebo adenomu s manžetou
Časové okno: během procedury
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RYCHLOST DETEKCE POLYPŮ
Časové okno: během procedury
během procedury
nemocnost: míra perforace
Časové okno: 21 DNÍ PO ZÁKONU
21 DNÍ PO ZÁKONU
RYCHLOST INTUBACE CAECAL
Časové okno: BĚHEM PROCESU
BĚHEM PROCESU
ČAS DOSAHUJÍCÍ SLEVNÉ ZDROJE
Časové okno: BĚHEM PROCESU
SEC
BĚHEM PROCESU
ODBĚRNÁ LHŮTA
Časové okno: BĚHEM PROCESU
SEC
BĚHEM PROCESU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique du Trocadéro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A01397-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit