Colonoscopia asistida por CUFF frente a colonoscopia estándar (CUFF-TROCADERO)
26 de enero de 2021 actualizado por: Clinique du Trocadéro
USO DE ENDOCUFF DE SEGUNDA GENERACIÓN EN LA DETECCIÓN DE PÓLIPOS CÓLICOS: COMPARACIÓN PROSPECTIVA DE COHORTAS HISTÓRICAS
El objetivo de este estudio es evaluar el interés de Endocuff Vision (ECV) de segunda generación para mejorar la tasa de detección de adenomas y/o la tasa de detección de pólipos en la colonoscopia de rutina.
Se trata de una cohorte prospectiva comparativa, sobre 1034 pacientes, 517 pacientes con VCE en grupo prospectivo y 517 sin VCE en grupo retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1034
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75016
- Clinique du Trocadero
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente de todos los médicos participantes para exploración colonoscópica total durante los períodos de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para exploración colonoscópica total, durante el período de estudio
- Paciente mayor o igual a 18 años
- ASA 1, ASA 2, ASA 3
- No participar en otro estudio clínico
- Certificado de no oposición firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- ASA 4, ASA 5
- Mujer embarazada
- Paciente con alteraciones de la coagulación que impiden la polipectomía: nivel de protrombina <50%, -Plaquetas <50000/mm3, anticoagulación eficaz en curso, clopidogrel en curso.
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Estenosis colónica conocida
- Diverticulitis de menos de 6 semanas
- Paciente incapaz de dar su consentimiento o protegido por la ley
- Oposición expresada para la inclusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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comparacion historica sin manguito
517 pacientes incluidos en 2017 sin CUFF y 517 pacientes incluidos en 2018 con CUFF para detección de pólipos
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se trata de una cohorte prospectiva comparativa, grupo sin manguito en 2017, 517 pacientes incluidos en fase retrospectiva, y en 2018, 517 pacientes serán incluidos en fase prospectiva con CUFF para detección de pólipos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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detección de pólipo o adenoma con manguito
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TASA DE DETECCIÓN DE PÓLIPOS
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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morbilidad : tasa de perforación
Periodo de tiempo: 21 DÍAS DESPUÉS DEL PROCEDIMIENTO
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21 DÍAS DESPUÉS DEL PROCEDIMIENTO
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TASA DE INTUBACIÓN CECAL
Periodo de tiempo: DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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TIEMPO PARA ALCANZAR EL CAECUM
Periodo de tiempo: DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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SEGUNDO
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DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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TIEMPO DE RETIRO
Periodo de tiempo: DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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SEGUNDO
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DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A01397-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .