Colonoscopia assistida por CUFF vs Colonoscopia padrão (CUFF-TROCADERO)
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Clinique du Trocadéro
USO DO ENDOCUFF DE SEGUNDA GERAÇÃO NA DETECÇÃO DE PÓLIPOS CÓLICOS: COHORTE HISTÓRICO PROSPECTIVO COMPARATIVO
O objetivo deste estudo é avaliar o interesse do Endocuff Vision (ECV) de segunda geração para melhorar a taxa de detecção de adenomas e/ou pólipos na colonoscopia de rotina.
Esta é uma coorte comparativa prospectiva, em 1.034 pacientes, 517 pacientes com ECV no grupo prospectivo e 517 sem ECV no grupo retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1034
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75016
- Clinique du Trocadero
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente de todos os médicos participantes para exploração colonoscópica total durante os períodos do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para exploração colonoscópica total, durante o período do estudo
- Paciente maior ou igual a 18 anos
- ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Nenhuma participação em outro estudo clínico
- Certificado de não oposição assinado
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- ASA 4, ASA 5
- mulher gravida
- Paciente com anormalidades de coagulação que impedem a polipectomia: nível de protrombina <50%, -Plaquetas <50000 / mm3, anticoagulação eficaz em andamento, clopidogrel em andamento.
- Doença inflamatória intestinal
- Estenose colônica conhecida
- Diverticulite com menos de 6 semanas
- Paciente incapaz de dar consentimento ou protegido por lei
- Oposição expressa para inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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comparação histórica sem braçadeira
517 pacientes incluídos em 2017 sem CUFF e 517 pacientes serão incluídos em 2018 com CUFF para detecção de pólipos
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trata-se de um comparativo prospectivo de coorte, grupo sem manguito em 2017, 517 pacientes incluídos na fase retrospectiva, e em 2018, 517 pacientes serão incluídos na fase prospectiva com CUFF para detecção de pólipos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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detecção de pólipo ou adenoma com manguito
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TAXA DE DETECÇÃO DE PÓLIPO
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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morbidade: taxa de perfuração
Prazo: 21 DIAS APÓS O PROCEDIMENTO
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21 DIAS APÓS O PROCEDIMENTO
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TAXA DE INTUBAÇÃO CECAL
Prazo: DURANTE O PROCEDIMENTO
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DURANTE O PROCEDIMENTO
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HORA DE CHEGAR AO CAECUM
Prazo: DURANTE O PROCEDIMENTO
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SEC
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DURANTE O PROCEDIMENTO
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TEMPO DE RETIRADA
Prazo: DURANTE O PROCEDIMENTO
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SEC
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DURANTE O PROCEDIMENTO
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A01397-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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