Coloscopie assistée par CUFF vs coloscopie standard (CUFF-TROCADERO)
26 janvier 2021 mis à jour par: Clinique du Trocadéro
UTILISATION D'ENDOCUFF DEUXIÈME GÉNÉRATION DANS LA DÉTECTION DES POLYPES COLIQUES : COMPARAISON PROSPECTIVE DE LA COHORTE HISTORIQUE
Le but de cette étude est d'évaluer l'intérêt de l'Endocuff Vision (ECV) de deuxième génération pour améliorer le taux de détection des adénomes et/ou des polypes en coloscopie de routine.
Il s'agit d'une cohorte comparative prospective, sur 1034 patients, 517 patients avec ECV dans le groupe prospectif et 517 sans ECV dans le groupe rétrospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1034
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75016
- Clinique du Trocadero
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient de tous les médecins participants pour une exploration coloscopique totale au cours des périodes d'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient programmé pour une exploration coloscopique totale, au cours de la période d'étude
- Patient âgé de plus ou égal à 18 ans
- ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Aucune participation à une autre étude clinique
- Certificat de non opposition signé
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- ASA 4, ASA 5
- Femme enceinte
- Patient présentant des anomalies de la coagulation empêchant la polypectomie : taux de prothrombine <50%, -Plaquettes <50000/mm3, anti-coagulation efficace en cours, clopidogrel en cours.
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Sténose colique connue
- Diverticulite de moins de 6 semaines
- Patient incapable de donner son consentement ou protégé par la loi
- Opposition exprimée pour l'inclusion dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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comparaison historique sans brassard
517 patients inclus en 2017 sans CUFF et 517 patients seront inclus en 2018 avec CUFF pour la détection des polypes
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il s'agit d'un comparatif prospectif de cohorte, un groupe sans brassard en 2017, 517 patients inclus dans la phase rétrospective, et en 2018, 517 patients seront inclus dans la phase prospective avec CUFF pour la détection des polypes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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détection de polype ou d'adénome avec brassard
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TAUX DE DETECTION DES POLYPES
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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morbidité : taux de perforation
Délai: 21 JOURS APRÈS LA PROCÉDURE
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21 JOURS APRÈS LA PROCÉDURE
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TAUX D'INTUBATION CAÉCALE
Délai: PENDANT LA PROCÉDURE
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PENDANT LA PROCÉDURE
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TEMPS POUR ATTEINDRE CAECUM
Délai: PENDANT LA PROCÉDURE
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SECONDE
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PENDANT LA PROCÉDURE
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TEMPS DE RETRAIT
Délai: PENDANT LA PROCÉDURE
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SECONDE
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PENDANT LA PROCÉDURE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2018
Première publication (Réel)
29 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A01397-48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .