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CUFF-assistierte Koloskopie vs. Standard-Koloskopie (CUFF-TROCADERO)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Clinique du Trocadéro

VERWENDUNG VON ENDOCUFF DER ZWEITEN GENERATION IN DER COLIC POLYP DETECTION: HISTORISCHE KOHORTE PROSPEKTIVER VERGLEICH

Ziel dieser Studie ist es, das Interesse von Endocuff Vision (ECV) der zweiten Generation zur Verbesserung der Adenom-Erkennungsrate und / oder Polypen-Erkennungsrate in der routinemäßigen Koloskopie zu bewerten.

Dies ist eine prospektive Vergleichskohorte mit 1034 Patienten, 517 Patienten mit ECV in der prospektiven Gruppe und 517 ohne ECV in der retrospektiven Gruppe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1034

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75016
        • Clinique du Trocadero

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient aller teilnehmenden Ärzte für die gesamte koloskopische Exploration während der Studienzeiträume

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der während des Studienzeitraums für eine vollständige koloskopische Untersuchung vorgesehen ist
  • Patient über oder gleich 18 Jahre
  • ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unbedenklichkeitsbescheinigung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • ASA 4, ASA 5
  • Schwangere Frau
  • Patient mit Gerinnungsanomalien, die eine Polypektomie verhindern: Prothrombinspiegel < 50 %, - Thrombozyten < 50.000 / mm3, wirksame Antikoagulation im Gange, Clopidogrel im Gange.
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Bekannte Kolonstenose
  • Divertikulitis weniger als 6 Wochen alt
  • Patient kann keine Einwilligung erteilen oder ist gesetzlich geschützt
  • Widerspruch gegen Aufnahme in die Studie geäußert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
historischer Vergleich ohne Manschette
517 Patienten wurden 2017 ohne CUFF eingeschlossen und 517 Patienten werden 2018 mit CUFF zur Polypenerkennung eingeschlossen
Diagnosetest: manschettenunterstützte Koloskopie (mit Manschettenverwendung von Endocuff Vision der zweiten Generation)
Dies ist ein prospektiver Kohortenvergleich, eine Gruppe ohne Manschette im Jahr 2017, 517 Patienten wurden in die retrospektive Phase aufgenommen, und 2018 werden 517 Patienten in die prospektive Phase mit CUFF zum Nachweis von Polypen aufgenommen
Andere Namen:
  • Koloskopie mit Polypektomie oder Mukosektomie
  • Standard-Koloskopie (ohne Einsatz von Endocuff Vision)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung von Polypen oder Adenomen mit Manschette
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POLYP-ERKENNUNGSRATE
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Morbidität: Perforationsrate
Zeitfenster: 21 TAGE NACH EINGRIFF
21 TAGE NACH EINGRIFF
CAECAL INTUBATIONSRATE
Zeitfenster: WÄHREND DES VERFAHRENS
WÄHREND DES VERFAHRENS
ZEIT ZÄCUM ZU ERREICHEN
Zeitfenster: WÄHREND DES VERFAHRENS
SEK
WÄHREND DES VERFAHRENS
RÜCKZUGSZEIT
Zeitfenster: WÄHREND DES VERFAHRENS
SEK
WÄHREND DES VERFAHRENS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique du Trocadéro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A01397-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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