Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CUFF-assisteret koloskopi vs standard koloskopi (CUFF-TROCADERO)

26. januar 2021 opdateret af: Clinique du Trocadéro

ANVENDELSE AF ENDOCUFF ANDEN GENERATION I KOLIK POLYPS DETEKTION: HISTORISK COHORTE PROSPECTIVE COMPARATIVE

Målet med denne undersøgelse er at evaluere interessen for andengenerations Endocuff Vision (ECV) for at forbedre adenomdetektionsraten og/eller polypdetektionshastigheden ved rutinemæssig koloskopi.

Dette er en prospektiv sammenlignende kohorte på 1034 patienter, 517 patienter med ECV i prospektiv gruppe og 517 uden ECV i retrospektiv gruppe

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1034

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Clinique du Trocadero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient fra alle deltagende læger til total koloskopisk udforskning i løbet af undersøgelsesperioderne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient planlagt til total koloskopisk udforskning i løbet af periodestudiet
  • Patient over eller lig med 18 år
  • ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • Ingen deltagelse i et andet klinisk studie
  • Attest for ikke-indsigelse underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år
  • ASA 4, ASA 5
  • Gravid kvinde
  • Patient med koagulationsabnormiteter, der forhindrer polypektomi: protrombinniveau <50 %, - Blodplader <50000 / mm3, effektiv antikoagulering i gang, clopidogrel i gang.
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt colonstenose
  • Divertikulit mindre end 6 uger gammel
  • Patient ude af stand til at give samtykke eller beskyttet ved lov
  • Der er udtrykt modstand mod at blive inddraget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
historisk sammenligning uden manchet
517 patienter inkluderet i 2017 uden CUFF og 517 patienter vil blive inkluderet i 2018 med CUFF til polypdetektion
Diagnostisk test: cuff assisteret koloskopi (med manchet brug af endocuff vision anden generation)
dette er en kohorte prospektiv komparativ, en gruppe uden manchet i 2017, 517 patienter inkluderet i den retrospektive fase, og i 2018 vil 517 patienter blive inkluderet i den prospektive fase med CUFF til påvisning af polypper
Andre navne:
  • koloskopi med polypektomi eller mukosektomi
  • standard koloskopi (uden brug af endocuff vision)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
påvisning af polyp eller adenom med manchet
Tidsramme: under proceduren
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POLYPDETEKTIONSHASTIGHED
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
morbiditet: perforationshastighed
Tidsramme: 21 DAGE EFTER PROCEDURE
21 DAGE EFTER PROCEDURE
CAECAL INTUBATION HASTIGHED
Tidsramme: UNDER PROCEDURE
UNDER PROCEDURE
TID TIL AT NÅ CAECUM
Tidsramme: UNDER PROCEDURE
SEC
UNDER PROCEDURE
FORTRYDELSESTID
Tidsramme: UNDER PROCEDURE
SEC
UNDER PROCEDURE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique du Trocadéro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A01397-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner