Колоноскопия с помощью CUFF по сравнению со стандартной колоноскопией (CUFF-TROCADERO)
26 января 2021 г. обновлено: Clinique du Trocadéro
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ENDOCUFF ВТОРОГО ПОКОЛЕНИЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОЛИПОВ ОБОЛОЧНОЙ КИШКИ: ИСТОРИЧЕСКАЯ КОГОРТА, ПРОСПЕКТИВНАЯ, СРАВНИТЕЛЬНАЯ
Целью данного исследования является оценка заинтересованности Endocuff Vision (ECV) второго поколения в улучшении частоты обнаружения аденомы и/или частоты обнаружения полипов при рутинной колоноскопии.
Это проспективная сравнительная когорта, включающая 1034 пациента, 517 пациентов с ECV в проспективной группе и 517 пациентов без ECV в ретроспективной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1034
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75016
- Clinique du Trocadero
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент всех участвующих врачей для тотального колоноскопического исследования в течение периодов исследования.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту запланировано полное колоноскопическое исследование в течение периода исследования.
- Пациент старше или равен 18 лет
- АСА 1, АСА 2, АСА 3
- Отсутствие участия в другом клиническом исследовании
- Подписан акт о непротивлении
Критерий исключения:
- Пациент младше 18 лет
- АСА 4, АСА 5
- Беременная женщина
- Пациент с нарушениями свертывания крови, препятствующими полипэктомии: уровень протромбина <50%, тромбоциты <50000/мм3, эффективная антикоагулянтная терапия, клопидогрел.
- Воспалительное заболевание кишечника
- Известный стеноз толстой кишки
- Дивертикулит менее 6 недель
- Пациент не может дать согласие или находится под защитой закона
- Высказаны возражения против включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
историческое сравнение без манжеты
517 пациентов, включенных в 2017 г. без CUFF, и 517 пациентов будут включены в 2018 г. с CUFF для выявления полипов
|
это когорта проспективная сравнительная, группа без манжеты в 2017 году, 517 пациентов включены в ретроспективную фазу, а в 2018 году 517 пациентов будут включены в проспективную фазу с CUFF для выявления полипов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
обнаружение полипа или аденомы с помощью манжетки
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧАСТОТА ВЫЯВЛЕНИЯ ПОЛИПА
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
|
заболеваемость : скорость перфорации
Временное ограничение: 21 ДЕНЬ ПОСЛЕ ПРОЦЕДУРЫ
|
21 ДЕНЬ ПОСЛЕ ПРОЦЕДУРЫ
|
|
|
ЧАСТОТА ИНТУБАЦИИ ЦВЕКА
Временное ограничение: ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ
|
ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ
|
|
|
ВРЕМЯ ДОСТИГАТЬ ЦВЕТА
Временное ограничение: ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ
|
СПК
|
ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ
|
|
ВРЕМЯ ВЫВОДА
Временное ограничение: ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ
|
СПК
|
ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A01397-48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .