CUFF-geassisteerde colonoscopie versus standaard colonoscopie (CUFF-TROCADERO)
26 januari 2021 bijgewerkt door: Clinique du Trocadéro
GEBRUIK VAN DE ENDOCUFF TWEEDE GENERATIE BIJ DE DETECTIE VAN KOLIEKOLIEPEN: HISTORISCHE COHORTE PROSPECTIEVE VERGELIJKING
Het doel van deze studie is het evalueren van het belang van tweede generatie Endocuff Vision (ECV) om het detectiepercentage van adenoom en/of poliepen bij routinematige colonoscopie te verbeteren.
Dit is een prospectief vergelijkend cohort van 1034 patiënten, 517 patiënten met ECV in prospectieve groep en 517 zonder ECV in retrospectieve groep
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1034
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75016
- Clinique du Trocadero
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt van alle deelnemende artsen voor totale colonoscopische exploratie gedurende de onderzoeksperioden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ingepland voor totale colonoscopische exploratie, tijdens de periodestudie
- Patiënt ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Geen deelname aan een andere klinische studie
- Certificaat van niet-oppositie ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- ASA 4, ASA 5
- Zwangere vrouw
- Patiënt met stollingsafwijkingen die poliepectomie voorkomen: protrombinegehalte <50%, -bloedplaatjes <50.000 / mm3, effectieve antistolling aan de gang, clopidogrel aan de gang.
- Inflammatoire darmziekte
- Bekende colonstenose
- Diverticulitis minder dan 6 weken oud
- Patiënt kan geen toestemming geven of wordt beschermd door de wet
- Oppositie geuit voor opname in de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
historische vergelijking zonder manchet
517 patiënten opgenomen in 2017 zonder CUFF en 517 patiënten zullen worden opgenomen in 2018 met CUFF voor poliepdetectie
|
dit is een cohort prospectieve vergelijking, een groep zonder manchet in 2017, 517 patiënten opgenomen in de retrospectieve fase, en in 2018 zullen 517 patiënten worden opgenomen in de prospectieve fase met CUFF voor het opsporen van poliepen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
detectie van poliep of adenoom met manchet
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POLYP DETECTIE CATEGORIE
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
tijdens procedure
|
|
|
morbiditeit: perforatiegraad
Tijdsspanne: 21 DAGEN NA DE PROCEDURE
|
21 DAGEN NA DE PROCEDURE
|
|
|
CAECALE INTUBATIESNELHEID
Tijdsspanne: TIJDENS DE PROCEDURE
|
TIJDENS DE PROCEDURE
|
|
|
TIJD OM CAECUM TE BEREIKEN
Tijdsspanne: TIJDENS DE PROCEDURE
|
SEC
|
TIJDENS DE PROCEDURE
|
|
TERUGTREKTIJD
Tijdsspanne: TIJDENS DE PROCEDURE
|
SEC
|
TIJDENS DE PROCEDURE
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A01397-48
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .