- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03758898
The Effect of Chest Physiotherapy After Bariatric Surgery
The Effect of Chest Physiotherapy After Bariatric Surgery on Pulmonary Functions, Functional Capacity and Quality of Life
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This randomized, controlled trial, was designed, conducted, and reported in accordance with the standards of The CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) Statement. The patients were randomised and divided into two groups each comprising 74 patients. Chest physiotherapy and mobilisation was applied to the patients in the first group, and only mobilisation was applied to the patients in the second group. The treatment of the patients was started on the first postoperative day and continued until the postoperative 4th day. Chest physiotherapy and mobilization were applied twice a day, 8 times in total. The following parameters were evaluated preoperative and postoperative:arterial blood gas, oxygen saturation, respiratory function test for pulmonary functions, pulmonary artery pressure for pulmonary hypertansion, Borg dyspnea score for severity of dyspnoea, 6-minute walk test for functional capacity, Nottingham health profile for quality of life.
Chest physiotherapy consisted of postural drainage (30-45 degree eleve), breathing exercises (deep breathing, diaphragm breathing, active breathing techniques cycle) and coughing techniques (huffing, controlled coughing, manual assisted coughing). In the chest physiotherapy program, diaphragmatic respiration, constrictive lip respiration, segmental respiration, incentive spirometry and coughing were performed on the 1st postoperative day. All respiratory exercises were repeated twice a day and percussion was added on the 2nd postoperative day. All respiratory exercises and percussion were repeated 2 times a day until the discharge of the post op day 4 until discharge, and the work with incentive spirometry was removed per hour. Patients were mobilized as early as possible by the physiotherapist. The patients in both groups were instructed to sit out of bed and stand up on the first postoperative day, walk 45 m in the corridor on the second day, walk freely (approximately 150-300 m) on the third and the fourth days.
All operations were laparoscopic, sleeve gastrectomy or Roux-en Y gastric bypass (21). Routine anesthesia was performed with desflurane and remifentanil. In all procedures, patients were treated with the split upward position (French position) and a semi-reclining position (anti-Trendelenburg position). All patients received prophylaxis against deep vein thrombosis for 2 weeks with pneumatic compression stocking and subcutaneous low molecular weight heparin. Perioperative antibiotics (cefazolin 2 g) were also routinely administered. The patients were discharged on the fourth postoperative day.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- obese and morbidly obese patients
- aged between 30 and 50 years
Exclusion Criteria:
- previous obesity surgery
- presence of chronic respiratory disease
- renal / hepatic dysfunction
- malignant hyperthermia
- regular alcohol
- smoking and drug use
- pregnancy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Treatment
Chest physiotherapy and mobilisation were applied on the patients for 4 days.
The treatment of the patients was started on the first postoperative day and continued until the postoperative 4th day.
|
Chest physiotherapy and mobilization were applied twice a day, 8 times in total.
Only mobilization was applied twice a day, 8 times in total.
|
Komparator placebo: Group 2
only mobilisation was applied to the patients in the second group
|
Chest physiotherapy and mobilization were applied twice a day, 8 times in total.
Only mobilization was applied twice a day, 8 times in total.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Body mass index
Ramy czasowe: 1 minute
|
BMI is a person's weight in kilograms (kg) divided by his or her height in meters squared.
The National Institutes of Health (NIH) now defines normal weight, overweight, and obesity according to BMI rather than the traditional height/weight charts.
Overweight is a BMI of 27.3 or more for women and 27.8 or more for men.
Obesity is a BMI of 30 or more for either sex (about 30 pounds overweight).
A very muscular person might have a high BMI without health risks.
|
1 minute
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Functional capacity: 6 minute walk test
Ramy czasowe: 5 minutes
|
The subjects were instructed to walk as far as possible in six minutes in an enclosed 50-m long hospital corridor.
Standardized encouragement was given in every 30 s.
The maximum distance covered at the end of the test was recorded
|
5 minutes
|
Dispnea: Borg scale
Ramy czasowe: 6 minutes
|
Breathlessness and fatigue perception were determined using a 10-point modified Borg scale during the six minute walking test.
Total score is 10 points.
"This is a scale that asks you to rate the difficulty of your breathing.
It starts at number 0 where your breathing is causing you no difficulty at all and progresses through to number 10 where your breathing difficulty is maximal.
How much difficulty is your breathing causing you right now?" 0 better, 10 worst point mean.
|
6 minutes
|
Quality of Life profile: Nottingham Health Profile
Ramy czasowe: 8 minutes
|
Nottingham Health Profile (NHP) was used to determine quality of life of the participants.
NHP is a general health status scale (health-related quality of life), which aims to measure a patient's perceived emotional, social and physical health status.
This scale consists of 38 items formed as yes-no questions that cover 6 subscales of the quality of life.
These six subscales are sleep (5 item), energy level (3 item), emotional status (9 item), social isolation (5 item), physical mobility (8 item) and pain (8 item).
Each section is scored from 0-100.
|
8 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBU11.2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Treatment
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika, Norw... i więcej
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone