Avantages sans opioïdes et traitement minimisé en utilisant la table HANA pour l'arthroplastie totale de la hanche
21 octobre 2020 mis à jour par: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Prouver que l'arthroplastie totale de la hanche par approche antérieure à l'aide de la table HANA peut être réalisée avec peu ou pas de besoin d'opioïdes en utilisant une combinaison d'éducation, de protocoles de douleur préopératoire et postopératoire optimisés et d'outils de récupération optimisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Méthodes :
Collecte de données:
- évaluation préopératoire / évaluation de la physiothérapie
- évaluation post-op - PACU, phase II (avant la sortie)
- appels téléphoniques après la sortie (jours postopératoires 1, 2, 3)
- évaluation de suivi au cabinet du chirurgien (3 et 6 semaines après l'opération)
- Ortech
- Swiftpath
- HOOS jr
Pré-optimisation :
- Tous les patients s'inscrivent au programme d'éducation SwiftPath
- Optimisation de l'IMC, de l'hémoglobine, de l'albumine, du contrôle de la glycémie, de l'A1C et de la pression artérielle
Procédure conjointe totale :
-abord antérieur à l'aide de la table HANA PTH préformée avec bloc intra-articulaire
Régime de gestion de la douleur :
- Enseignement pré-op PT
- régime anti-douleur multimodal post-opératoire
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
207
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Utica, New York, États-Unis, 13501
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hommes et femmes se présentant à la recherche d'une arthroplastie totale unilatérale élective de la hanche répondant aux critères d'inclusion énumérés ci-dessus
La description
Critère d'intégration:
- Prothèse totale de hanche élective
- unilatéral
- chirurgies des patients devant être effectuées à l'hôpital et au centre de chirurgie
- les patients doivent s'inscrire à SwiftPath
- Capacité à lire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du patient de schizophrénie, maladie bipolaire, démence
- brûlure antérieure à l'extrémité affectée
- IMC > 40
- Hémoglobine <12 femmes, <13 hommes
- Albumine inférieure à 3,5
- A1C> 8,0
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation préopératoire de stupéfiants
Délai: Pré-opératoire
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Pourcentage de patients ayant utilisé des opioïdes en préopératoire
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Pré-opératoire
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Nombre de patients ayant pris des opioïdes au cours de la période de suivi de 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Nombre de patients ayant pris des opioïdes au cours de la période de suivi de 6 semaines
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6 semaines
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Batterie de performance physique courte
Délai: 6 semaines
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Outil d'évaluation mesurant la vitesse de marche, l'équilibre et le test de position debout.
Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores numériques de la douleur
Délai: 6 semaines
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Un score de douleur numérique (0-10, 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable).
Cela sera utilisé pour évaluer le niveau de douleur des patients lié à l'utilisation d'opioïdes et à la récupération.
Le « meilleur » niveau de douleur et le « pire » niveau de douleur tels que rapportés par le patient seront signalés.
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6 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 6 semaines
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Le pourcentage de patients chez qui la douleur interrompt le sommeil « jamais » ou « rarement » sera combiné et rapporté.
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6 semaines
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Nombre de participants qui adhèrent au protocole de récupération postopératoire prescrit
Délai: 2 semaines
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Nombre de participants qui adhèrent au protocole de récupération postopératoire prescrit recueilli via un questionnaire
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2 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 semaine
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Nombre moyen de jours d'hospitalisation après la chirurgie
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1 semaine
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Nombre de patients qui retournent au travail 6 semaines après la chirurgie
Délai: 6 semaines
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questionnaire demandant au patient d'indiquer s'il a repris ou non un emploi et à quel titre (selon l'échelle d'emploi physique du ministère du Travail).
Les patients répondront « oui » ou « non » lorsqu'on leur demandera s'ils ont repris le travail.
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6 semaines
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Nombre de patients qui reprennent la conduite 6 semaines après la chirurgie
Délai: 6 semaines
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Les patients répondront oui ou non lorsqu'on leur demandera s'ils ont repris la conduite.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Wickline, MD, St. Elizabeth's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2018
Première publication (Réel)
31 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QIIIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .