Отсутствие опиоидов и минимальная терапия Преимущества использования таблицы HANA для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
21 октября 2020 г. обновлено: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Чтобы доказать, что тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с передним доступом с использованием таблицы HANA может быть выполнено с минимальной потребностью в опиоидах, если таковая вообще отсутствует, с использованием сочетания обучения, оптимизированных предоперационных и послеоперационных протоколов обезболивания и оптимизированных инструментов восстановления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Методы:
Сбор данных:
- предоперационная оценка/физиотерапевтическая оценка
- послеоперационная оценка - PACU, фаза II (перед выпиской)
- телефонные звонки после выписки (послеоперационный день 1, 2, 3)
- последующая оценка в кабинете хирурга (через 3 и 6 недель после операции)
- Ортех
- Быстрый путь
- ХООС младший
Предварительная оптимизация:
- Все пациенты участвуют в образовательной программе SwiftPath
- Оптимизированный ИМТ, гемоглобин, альбумин, контроль глюкозы, A1C и контроль артериального давления
Всего Совместная процедура:
- передний доступ с использованием стола HANA THA, предварительно сформированного с внутрисуставной блокадой
Режим обезболивания:
- Предоперационное обучение физкультуре
- послеоперационный мультимодальный обезболивающий режим
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
207
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Utica, New York, Соединенные Штаты, 13501
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины, обращающиеся за плановой односторонней тотальной эндопротезированием тазобедренного сустава, которые соответствуют критериям включения, перечисленным выше.
Описание
Критерии включения:
- Плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- односторонний
- операции пациента, запланированные к выполнению в больнице и хирургическом центре
- пациенты должны зарегистрироваться в SwiftPath
- Умение читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Диагноз пациента шизофрении, биполярного расстройства, деменции
- предыдущий ожог пораженной конечности
- ИМТ > 40
- Гемоглобин <12 женщин, <13 мужчин
- Альбумин менее 3,5
- А1С >8,0
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: До операции
|
Процент пациентов, принимавших опиоиды до операции
|
До операции
|
|
Количество пациентов, принимавших какие-либо опиоиды в течение 6-недельного периода наблюдения
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество пациентов, принимавших какие-либо опиоиды в течение 6-недельного периода наблюдения
|
6 недель
|
|
Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: 6 недель
|
Инструмент оценки, измеряющий скорость ходьбы, баланс и тест стояния на стуле.
Баллы варьируются от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовые показатели боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Числовая оценка боли (от 0 до 10, 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, которую только можно себе представить).
Это будет использоваться для оценки уровня боли у пациентов, связанной с употреблением опиоидов и выздоровлением.
Будет сообщен как «лучший», так и «наихудший» уровень боли, о котором сообщил пациент.
|
6 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент пациентов, у которых боль прерывает сон «никогда» или «редко», будет объединен и сообщен.
|
6 недель
|
|
Количество участников, которые соблюдают предписанный протокол послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество участников, придерживающихся предписанного протокола послеоперационного восстановления, собранное с помощью анкеты.
|
2 недели
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 неделя
|
Среднее количество дней в стационаре после операции
|
1 неделя
|
|
Количество пациентов, которые возвращаются к работе через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 недель
|
опросник, в котором пациента просят сообщить, вернулись ли они к работе и в каком качестве (используя шкалу физической занятости Министерства труда).
На вопрос, вернулись ли они к работе, пациенты ответят «да» или «нет».
|
6 недель
|
|
Количество пациентов, которые вернулись к вождению через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациенты ответят да или нет, когда их спросят, возобновили ли они вождение.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew Wickline, MD, St. Elizabeth's Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QIIIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .