Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ipilimumab, niwolumab i radioterapia w leczeniu pacjentów z HPV-dodatnim zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy 2 (z wprowadzeniem bezpieczeństwa) bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności anty-CTLA4 (ipilimumab) i anty-PD-1 (niwolumab) w skojarzeniu z radioterapią do 50-66 Gy w małej i średniej objętości, miejscowo- Regionalnie zaawansowany HPV-dodatni rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (OPSCC)

To badanie fazy II bada działania niepożądane i najlepsze dawki ipilimumabu, niwolumabu i radioterapii oraz ich skuteczność w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła zakażonym wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak ipilimumab i niwolumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Podawanie ipilimumabu, niwolumabu i radioterapii może działać lepiej w leczeniu pacjentów z HPV-dodatnim rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności ipilimumabu i niwolumabu podawanych jednocześnie z radioterapią o zmniejszonym polu (radioterapia z modulacją intensywności [IMRT]).

II. Ocena odsetka całkowitej odpowiedzi klinicznej na ipilimumab, niwolumab i IMRT ze zmniejszonym polem po sześciu miesiącach, jak wykazała fluorodeoksyglukoza - pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (FDG-PET/CT) po zakończeniu radioterapii (RT).

III. Aby ocenić 2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pacjentów z nisko-średnią objętością, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HPV) dodatnim z obecnością wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) leczonych ipilimumabem, niwolumab i IMRT o zredukowanym polu.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi na sześciotygodniową immunoterapię indukcyjną (IO).

II. Aby ocenić częstość występowania dysfazji gardłowej mierzonej za pomocą dynamicznego obrazowania (dynamic obrazowania stopnia toksyczności połykania [DIGEST]) na podstawie zmodyfikowanego baru połknięcia (MBS) i objawów zgłaszanych przez pacjentów (MD Anderson Dysphagia Inventory [MDADI]) po 6 miesiącach, 1 i 2 lata po radioterapii ([IMRT].

III. Aby zmierzyć toksyczność ostrą i przewlekłą na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE PRO).

IV. Do pomiaru profili ostrej toksyczności pod koniec radioterapii i IO oraz po 6 miesiącach.

V. Pomiar profili późnej toksyczności po 1 i 2 latach. VI. Określenie lokalnej i regionalnej kontroli po 6 i 12 miesiącach. VII. Aby określić wzorce niepowodzeń (nawrót miejscowo-regionalny vs. odległy) po 1 i 2 latach.

VIII. Aby określić całkowity czas przeżycia (OS) po 1 i 2 latach.

KORELACYJNE CELE:

I. Aby ocenić powiązania między całkowitym ładunkiem mutacji, interferonem (INF) wynikiem gamma, klonalnością limfocytów T w momencie rozpoznania z odpowiedzią kliniczną na indukcję, kombinacją blokady punktu kontrolnego CTLA-4 PD-1.

II. Ocena zmian w mikrośrodowisku immunologicznym guza (skala CD8 + INF gamma, klonalność limfocytów T, w próbkach biopsji guza przed i po immunoterapii indukcyjnej (IO).

III. Ocena dynamicznych zmian i klirensu miana wirusa HPV i wolnego od komórek kwasu dezoksyrybonukleinowego (cfDNA) w jamie ustnej podczas terapii oraz zbadanie związku z PFS i OS.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena zmian w fenotypach limfocytów krwi obwodowej i profilach cytokin w surowicy przed i po indukcji IO.

II. Ocena zmian w repertuarze receptorów limfocytów T w limfocytach naciekających guz (TIL) i krwi obwodowej w próbkach biopsji guza przed i po indukcji IO.

III. Określenie ujemnych i dodatnich wartości predykcyjnych (NPV i PPV) FDG-PET/CT 12-14 tygodni po zakończeniu RT przez 1 rok i 2 lata PFS i OS.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1, 15 i 29 oraz ipilimumab IV przez 30 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez 2 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od dnia 1 cyklu 2, pacjenci poddawani są również IMRT 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 tygodnie, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego (w tym wariantów histologicznych brodawkowatego lub podstawnokomórkowego) części ustnej gardła (migdałków, podstawy języka, podniebienia miękkiego lub ścian jamy ustnej i gardła)
  • Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. edycja, etap T1N2a-N2CM0, T2N1-N2CM0, T3N0-N2CM0, odpowiednik AJCC 8. edycja, etap 1 i 2 (T1 N2, T2 N1-N2, T3 N0-N2) z wyłączeniem T1N0- N1 i T2N0 (Brian O'Sullivan i in. 2016)
  • Guz dodatni w badaniu immunohistochemicznym p16 (IHC) (zdefiniowanym jako ponad 70% silne barwienie jądrowe lub jądrowe i cytoplazmatyczne komórek nowotworowych) i HPV DNA hybrydyzacji in situ lub HPV matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA) RNAScope. Może być wymagane ponowne pobranie próbek, jeśli odpowiednia tkanka diagnostyczna jest niedostępna do badania
  • Stan wydajności Zubrod 0-1
  • Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]) u pacjentów musi występować radiologicznie widoczna, mierzalna choroba w miejscu pierwotnym lub w stacjach węzłowych, udokumentowana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI) szyi o jakości diagnostycznej z kontrast w ciągu 28 dni przed rejestracją; FDG-PET/CT szyi wykonane w celu planowania radioterapii jest dopuszczalne jako zamiennik, jeśli TK ma jakość diagnostyczną
  • Diagnostyczne obrazowanie przekrojowe klatki piersiowej w ciągu 28 dni przed rejestracją. Akceptowalne jest 18-FDG-PET/CT lub konwencjonalna tomografia komputerowa
  • FDG-PET/CT szyi jest wymagane w ciągu 28 dni przed rejestracją w celu porównania z FDG-PET/CT po leczeniu. Uwaga: należy zezwolić na powtórne obrazowanie zmienności w ciągu 96 godzin od tego przedziału czasowego, aby uniknąć niepotrzebnego ponownego obrazowania oraz jego finansowych i potencjalnych konsekwencji fizycznych dla pacjentów
  • Historia i badanie fizykalne w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
  • Badanie światłowodowe z laryngofaryngoskopią (zabiegiem lustrzanym i/lub światłowodowym i/lub bezpośrednim) przez onkologa radiologa, onkologa medycznego lub laryngologa/chirurga głowy i szyi w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 komórek/mm^3 (w ciągu 2 tygodni przed rejestracją)
  • Płytki >= 100 000 komórek/mm^3 (w ciągu 2 tygodni przed rejestracją)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (w ciągu 2 tygodni przed rejestracją); Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb >= 8,0 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny (CC) >= 50 ml/min określone na podstawie 24-godzinnego pomiaru lub oszacowane za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (w ciągu 2 tygodni przed rejestracją)
  • Bilirubina < 2 mg/dl (w ciągu 2 tygodni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x górna granica normy (w ciągu 2 tygodni przed rejestracją)
  • Sód (Na), potas (K), chlorek (Cl), glukoza, wapń (Ca), magnez (Mg), albumina, amylaza, lipaza, hormon tyreotropowy (TSH) w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  • Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 2 tygodni przed rejestracją dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Seronegatywny w kierunku aktywnego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C i seronegatywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Obowiązkowe przedłożenie hematoksyliny i eozyny (H&E) oraz bloku guza zatopionego w parafinie lub niebarwionych preparatów

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory jamy ustnej (języka, dna jamy ustnej, wyrostka zębodołowego, policzka lub wargi) lub nosogardzieli, gardła dolnego lub krtani, nawet jeśli p16 jest dodatni
  • Rak szyi o nieznanej pierwotnej lokalizacji (nawet jeśli p16 jest dodatni)
  • Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej lub adenopatii poniżej obojczyka
  • Całkowite wycięcie brutto zarówno choroby pierwotnej, jak i węzłów chłonnych z zamiarem wyleczenia; obejmuje to wycięcie migdałków, miejscowe wycięcie ogniska pierwotnego i wycięcie węzłów chłonnych, które usuwa wszystkie klinicznie i radiologicznie widoczne zmiany
  • Jednoczesne raki pierwotne lub oddzielne obustronne ogniska pierwotne
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 1095 dni (3 lata) (na przykład dopuszczalny jest rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy)
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w przypadku badanego raka; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu; pacjenci, którzy otrzymali terapię PD-1/PD-L1 lub CTLA4 z powodu wcześniejszego nowotworu złośliwego, nie kwalifikują się
  • Wcześniejsza RT w regionie badanego raka, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych: niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy; ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji; zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej choroby układu oddechowego wymagającej hospitalizacji lub wykluczającej badaną terapię w ciągu 30 dni od rejestracji; niewydolność wątroby prowadząca do klinicznej żółtaczki i/lub zaburzeń krzepnięcia; rozpoznanie niedoboru odporności lub stosowanie jakiejkolwiek formy ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej. Stosowanie fizjologicznych dawek kortykosteroidów może być zatwierdzone po konsultacji ze sponsorem
  • Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego. Dozwolona premedykacja sterydowa w alergii na kontrast
  • Ma dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii
  • Ciąża lub karmienie piersią; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości lub przeciwwskazania do materiału kontrastowego CT lub PET niekontrolowana premedykacją (sterydy, leki przeciwhistaminowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (niwolumab, ipilimumab, IMRT)
Pacjenci otrzymują niwolumab IV przez 30 minut w dniach 1, 15 i 29 oraz ipilimumab IV przez 30 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez 2 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od dnia 1 cyklu 2, pacjenci poddawani są również IMRT 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź radiograficzna (RECIST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii (około 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia)
Zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST w.1.1) dla zmian mierzalnych, ocenianymi za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego: Całkowita Remisja (CR), zanik wszystkich zmian mierzalnych; Częściowa Remisja (PR), zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian mierzalnych o ≥30%; Stabilna Choroba (SD), niewystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować jako PR, ani niewystarczający wzrost, aby zakwalifikować jako PD; Postępująca Choroba (PD), wzrost sumy najdłuższych średnic o ≥20% z bezwzględnym wzrostem co najmniej 5 mm lub pojawienie się nowych zmian
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii (około 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia)
Odpowiedź patologiczna -- Zmiana procentowa żywej tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Od pierwszej rejestracji w badaniu (biopsja wyjściowa) do po cyklu 1 immunoterapii (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Odpowiedź patologiczna odnosi się do oceny, w jakim stopniu guz zmniejszył się po leczeniu, dokonywanej przez patologa podczas badania próbek tkanek pod mikroskopem. Próbki tkanek pobrane na początku i podczas obserwacji kontrolnej były oceniane pod kątem odpowiedzi nowotworowej. Procentowa zmiana żywotnej tkanki nowotworowej jest obliczana przy użyciu danych dotyczących żywotnej tkanki nowotworowej zebranych podczas biopsji wykonanej przed rozpoczęciem leczenia i biopsji przeprowadzonej po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia.
Od pierwszej rejestracji w badaniu (biopsja wyjściowa) do po cyklu 1 immunoterapii (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność (Liczba zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: od czasu pierwszej administracji leku do 30 dni po ostatniej administracji leku
Zdarzenia niepożądane (AEs) są kategoryzowane w następujący sposób: Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAEs), które odnoszą się do jakichkolwiek AEs, które pojawiają się lub nasilają po rozpoczęciu leczenia produktem badawczym; oraz Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAEs), zdefiniowane jako TEAEs, które są uważane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem. Zdarzenia niepożądane były klasyfikowane od 1 do 5 według wytycznych CTAE 4.0. Wszystkie AEs, zarówno poważne, jak i niepoważne, będą rejestrowane od czasu pierwszej podania środka badawczego do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub do rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej
od czasu pierwszej administracji leku do 30 dni po ostatniej administracji leku
Analiza przeżycia -- Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po leczeniu (15 miesięcy od rozpoczęcia leczenia), 18-miesięczna obserwacja po leczeniu (21 miesięcy od rozpoczęcia leczenia), 24-miesięczna obserwacja po leczeniu (27 miesięcy od rozpoczęcia leczenia)
Przeprowadzono analizę całkowitego przeżycia (OS) i przeżycia wolnego od progresji (PFS). PFS zdefiniowano jako okres od rozpoczęcia leczenia do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub ostatniej wizyty kontrolnej. Rozkład oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
12-miesięczna obserwacja po leczeniu (15 miesięcy od rozpoczęcia leczenia), 18-miesięczna obserwacja po leczeniu (21 miesięcy od rozpoczęcia leczenia), 24-miesięczna obserwacja po leczeniu (27 miesięcy od rozpoczęcia leczenia)
Analiza Przeżycia – Przeżycie Całkowite (Odsetek Uczestników Przy Życiu po 12 Miesiącach, 18 Miesiącach i 24 Miesiącach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (15 miesięcy od rozpoczęcia leczenia), 18 miesięcy po zakończeniu leczenia (21 miesięcy od rozpoczęcia leczenia), 24 miesiące po zakończeniu leczenia (27 miesięcy od rozpoczęcia leczenia)
Analizy całkowitego przeżycia (OS) i przeżycia bez progresji (PFS) zostały przeprowadzone. OS zdefiniowano jako okres od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub ostatniego czasu obserwacji. Rozkład oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Nie zaobserwowano żadnych zgonów.
12 miesięcy po zakończeniu leczenia (15 miesięcy od rozpoczęcia leczenia), 18 miesięcy po zakończeniu leczenia (21 miesięcy od rozpoczęcia leczenia), 24 miesiące po zakończeniu leczenia (27 miesięcy od rozpoczęcia leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Renata Ferrarotto, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0381 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-03260 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj