- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03802448
Uwalnianie mięśniowo-powięziowe w pomiarach elektrofizjologicznych kobiet w ciąży z CTS
Wpływ uwalniania mięśniowo-powięziowego na pomiary elektrofizjologiczne i kliniczne kobiet w ciąży z zespołem cieśni nadgarstka
Cel: Zbadanie wpływu rozluźnienia mięśniowo-powięziowego na pomiary elektrofizjologiczne i kliniczne kobiet w ciąży z zespołem cieśni nadgarstka (CTS).
Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba. Metody: Trzydzieści ciężarnych z CTS w wieku 25-35 lat podzielono losowo na dwie równe grupy. Grupa kontrolna nosiła naturalną szynę na nadgarstek tylko podczas snu przez 4 tygodnie, podczas gdy grupa badana otrzymała rozluźnienie mięśniowo-powięziowe oprócz noszenia naturalnej szyny na nadgarstek podczas snu przez 4 tygodnie. Wszystkie kobiety w ciąży w obu grupach oceniono przed i po leczeniu za pomocą dystalnego opóźnienia motorycznego nerwu pośrodkowego (DML) i bostońskiego kwestionariusza cieśni nadgarstka (BCTQ) w celu oceny nasilenia bólu, drętwienia i mrowienia oraz funkcji ręki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Komisja ds. Etyki Badań Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu w Kairze zatwierdziła to badanie. Badanie przeprowadzono w okresie od maja 2013 do kwietnia 2014 roku.
Uczestnicy Próba trzydziestu kobiet w ciąży została zrekrutowana z Poradni Położniczej Szpitala Klinicznego El-Sahel w Kairze, Egipt. Do badania wybrano kobiety w ciąży na początku trzeciego trymestru, uskarżające się na idiopatyczny CTS (ból, drętwienie i mrowienie dłoni), co zostało potwierdzone badaniem elektrofizjologicznym (tj. opóźniona mediana DML < 3,9 ms) oraz dodatni wynik testu Phalena. Wzięły w nim udział kobiety w ciąży z obustronnym i jednostronnym zapaleniem CTS, ale w tym badaniu uwzględniono tylko dane dotyczące dominującej ręki. Ich wiek wahał się od 25 do 35 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) nie przekraczał 34 kg/m2, a liczba ciąż wahała się od 1 do 3 razy. Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli inne przyczyny predysponujące do CTS i/lub choroby nerwowo-mięśniowe, które mogą wpływać na przekaźnictwo nerwu pośrodkowego, takie jak cukrzyca, stan przedrzucawkowy, reumatoidalne zapalenie stawów, wcześniejsze objawy CTS, ostry uraz ręki, spondyloza szyjna, wcześniejsze operacje w przedramienia obejmujące nerw pośrodkowy, neuropatię obwodową i zespół pronatora obłego. Wszystkie kobiety w ciąży nie otrzymały żadnej terapii fizycznej ani medycznej w celu leczenia dolegliwości CTS i nie miały poważnych problemów zdrowotnych, takich jak rozrusznik serca i choroby serca, które mogłyby zakłócać badania elektrofizjologiczne.
Randomizacja Świadoma zgoda została podpisana przez każdego uczestnika po wyjaśnieniu charakteru, celu i korzyści badania, poinformowaniu ich o prawie do odmowy lub wycofania się w dowolnym momencie oraz o poufności wszelkich uzyskanych danych. Kobiety w ciąży zostały losowo przydzielone do dwóch równych grup (grupa kontrolna i grupa badana), komputerowy program randomizacji. Brak wypadania osób z badania po randomizacji.
Interwencje Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do; Grupa kontrolna złożona z piętnastu kobiet w ciąży, które nosiły naturalną szynę nadgarstka tylko podczas snu przez 4 tygodnie. Grupa badana złożona z piętnastu kobiet w ciąży, które otrzymały rozluźnienie mięśniowo-powięziowe oprócz noszenia naturalnej szyny nadgarstka podczas snu przez 4 tygodnie.
Neutralna szyna nadgarstka Neutralna szyna nadgarstka była noszona przez wszystkie ciężarne w obu grupach codziennie w nocy, tylko przez cały okres badania (4 tygodnie). Ta neutralna szyna na nadgarstek została użyta do utrzymania nadgarstka w prostej pozycji (pozycja neutralna) i do zapobiegania ekstremalnym ruchom nadgarstka (zginanie i prostowanie) podczas snu.
Technika uwalniania mięśniowo-powięziowego
Każda ciężarna w grupie badanej otrzymała technikę uwalniania mięśniowo-powięziowego, 3 sesje/tydzień przez 4 tygodnie. Pozycja leczenia polegała na długim siedzeniu z całkowicie podpartymi plecami, odsłoniętą dominującą dłonią i przedramieniem i wygodnym oparciem. Technika uwalniania mięśniowo-powięziowego została podzielona na dwie części:
- Pierwsza część; Zwolnienie troczka mięśniowo-powięziowego nadgarstka (więzadło poprzeczne nadgarstka): Fizjoterapeuta umieścił czwarty i piąty palec obu dłoni między czwartym i piątym palcem kobiety ciężarnej oraz pierwszym i drugim palcem powierzchni dłoniowej i wprowadzono wyprost nadgarstka kobiety ciężarnej. Kciuki fizjoterapeuty pokrywają boczne i przyśrodkowe przyczepy troczka zginaczy nadgarstka i zastosowano dystrakcję poprzeczną troczka, aż do uzyskania rozluźnienia tkanki miękkiej lub uwolnienia ograniczenia (przez około 30 sekund), po czym czas relaksacji wynosił około 10 sekund. W każdej sesji wykonano 15 powtórzeń, trzy sesje tygodniowo przez cztery tygodnie.
- Druga część; Błona międzykostna i mięśnie przedramienia rozluźnienie mięśniowo-powięziowe (technika obustronnego nacisku kciuka): Delikatna siła została przyłożona do brzucha na przedramię poprzez 2 ręce chwytające dystalne przedramię kobiety w ciąży z kciukami stykającymi się z przednią częścią mięśni przedramienia i błoną międzykostną, podczas gdy palce wskazujące chwytają tylną częścią przedramienia, aby zaangażować tkankę miękką dogłowową, aż do osiągnięcia bariery ruchu tkanki i utrzymać przez około 30 sekund, a następnie czas relaksacji wynosił około 10 sekund. W każdej sesji wykonano 15 powtórzeń, trzy sesje tygodniowo przez cztery tygodnie. Miary wyników
DML nerwu pośrodkowego:
Wykonano je u wszystkich ciężarnych w obu grupach przed udziałem w tym badaniu w celu potwierdzenia rozpoznania ZKN, a także po zakończeniu leczenia.
Każda ciężarna z obu grup została poproszona o opróżnienie pęcherza moczowego w celu uzyskania większego odprężenia, a następnie została poinformowana o celu i etapach badania, siedząc na drewnianym krześle i podpierając plecy. Dominujące przedramię znajdowało się w pozycji supinującej, spoczywało na stole do badań, a staw łokciowy był lekko zgięty. Temperaturę ciała kobiety ciężarnej mierzono ustnym termometrem rtęciowym i jeśli była w normie, wykonywano procedurę testową, a także ustawiano temperaturę pokojową na 22°C, co było kontrolowane przez klimatyzator, ponieważ na DML nerwu pośrodkowego mógł wpływać temperaturę kobiety w ciąży oraz temperaturę pokojową.
Przed umieszczeniem elektrod miejsca służące do rejestracji, stymulacji lub uziemienia były czyszczone alkoholem w celu oczyszczenia skóry w celu zmniejszenia jej odporności. Dalszą redukcję impedancji uzyskano poprzez zastosowanie żelu przewodzącego na powierzchni elektrod rejestrujących.
Następnie skalibrowano elektromiografię i wyregulowano parametry aparatu w następujący sposób: podstawa czasu 5,0 milisekund/działkę, czułość 4000,0 woltów/działkę i intensywność zgodnie z miejscem stymulacji; było to około 7 mA przy stymulacji nadgarstka i 12 mA przy stymulacji łokcia [7].
Po zakończeniu poprzedniej preparacji aktywną elektrodę rejestrującą umieszczono na punkcie motorycznym mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka, a referencyjną elektrodę rejestrującą na czubku kciuka. Mocowano je do dłoni za pomocą samoprzylepnych pasków gipsowych. Bipolarną elektrodę stymulującą umieszczono nad stawem nadgarstkowym między ścięgnami mięśnia dłoniowego długiego i zginaczy promieniowych nadgarstka na przebiegu nerwu pośrodkowego, z biegunem ujemnym dystalnie w kierunku aktywnej elektrody rejestrującej, a biegunem dodatnim proksymalnie w celu stymulacji nerwu pośrodkowego nerw. Elektrodę uziemiającą umieszczono na dystalnej fałdzie nadgarstka w połowie odległości między elektrodą stymulującą a elektrodą rejestrującą, do stymulacji nadgarstka użyto 7 mA.
Następnie dwubiegunową elektrodę stymulującą umieszczono w dole łokciowym, tuż przyśrodkowo do ścięgna mięśnia dwugłowego, z biegunem ujemnym dystalnie w kierunku aktywnej elektrody rejestrującej, a biegunem dodatnim proksymalnie. Elektrody rejestrujące zastosowano w tych samych miejscach, co w przypadku rejestracji na poziomie nadgarstka. Do stymulacji stawu łokciowego użyto 12 mA.
BCTQ:
Samodzielnie stosowano go i oceniano nasilenie objawów oraz stan funkcjonalny pacjentów z CTS. Miał kompleksowe ramy, dobrą trafność, niezawodność i responsywność w rękach badaczy [8]. Kwestionariusz zawierał dwie skale, skalę nasilenia objawów (SSS) i skalę stanu funkcjonalnego (FSS). SSS oceniał objawy pod względem ciężkości, częstotliwości i czasu. FSS ocenił, w jaki sposób zespół wpływa na codzienne życie. Pytania dotyczące SSS składały się z 11 pytań dotyczących: natężenia bólu w dzień iw nocy, pory bólu w ciągu dnia, spoczynku, osłabienia, uczucia mrowienia w nocy, częstości odczuwania mrowienia tej nocy i umiejętności. Każde pytanie miało pięć odpowiedzi ponumerowanych od 0 punktów (brak objawów) do 4 punktów (najcięższy). Pytania dotyczące FSS obejmowały codzienne czynności, które były wykonywane przez większość osób i były powszechnie dotknięte CTS. Pacjenci oceniali swoją zdolność do wykonania danej czynności w skali od 1 punktu (brak trudności z wykonaniem czynności) do 5 punktów (brak możliwości jej wykonania). Ogólny wynik dla FSS był średnią z ocen codziennych czynności. Kwestionariusz ten został przeprowadzony przed i po leczeniu dla obu grup.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania wybrano kobiety w ciąży na początku trzeciego trymestru, uskarżające się na idiopatyczny CTS (ból, drętwienie i mrowienie dłoni), co zostało potwierdzone badaniem elektrofizjologicznym (tj. opóźniona mediana DML < 3,9 ms) oraz dodatni wynik testu Phalena. Wzięły w nim udział kobiety w ciąży z obustronnym i jednostronnym zapaleniem CTS, ale w tym badaniu uwzględniono tylko dane dotyczące dominującej ręki. Ich wiek wahał się od 25 do 35 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) nie przekraczał 34 kg/m2, a liczba ciąż wahała się od 1 do 3 razy.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli inne przyczyny predysponujące do CTS i/lub choroby nerwowo-mięśniowe, które mogą wpływać na przekaźnictwo nerwu pośrodkowego, takie jak cukrzyca, stan przedrzucawkowy, reumatoidalne zapalenie stawów, wcześniejsze objawy CTS, ostry uraz ręki, spondyloza szyjna, wcześniejsze operacje w przedramienia obejmujące nerw pośrodkowy, neuropatię obwodową i zespół pronatora obłego. Wszystkie kobiety w ciąży nie otrzymały żadnej terapii fizycznej ani medycznej w celu leczenia dolegliwości CTS i nie miały poważnych problemów zdrowotnych, takich jak rozrusznik serca i choroby serca, które mogłyby zakłócać badania elektrofizjologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
złożone z piętnastu kobiet w ciąży, które przez 4 tygodnie nosiły naturalną szynę na nadgarstek podczas snu. Neutralna szyna na nadgarstek była noszona przez wszystkie ciężarne w obu grupach codziennie w nocy, tylko przez cały okres badania (4 tygodnie). Ta neutralna szyna nadgarstka została użyta do utrzymania nadgarstka w prostej pozycji (pozycja neutralna) i do zapobiegania ekstremalnym ruchom nadgarstka (zginanie i prostowanie) podczas snu |
Neutralna szyna na nadgarstek była noszona przez wszystkie ciężarne w obu grupach codziennie w nocy, tylko przez cały okres badania (4 tygodnie).
Ta neutralna szyna na nadgarstek została użyta do utrzymania nadgarstka w prostej pozycji (pozycja neutralna) i do zapobiegania ekstremalnym ruchom nadgarstka (zginanie i prostowanie) podczas snu.
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
rozluźnienie mięśniowo-powięziowe oprócz noszenia naturalnej szyny nadgarstka podczas snu przez 4 tygodnie. Uwolnienie troczka mięśniowo-powięziowego nadgarstka (więzadło poprzeczne nadgarstka). • Druga część; Rozluźnianie mięśniowo-powięziowe błony międzykostnej i mięśni przedramienia (technika obustronnego nacisku kciuka). |
Neutralna szyna na nadgarstek była noszona przez wszystkie ciężarne w obu grupach codziennie w nocy, tylko przez cały okres badania (4 tygodnie).
Ta neutralna szyna na nadgarstek została użyta do utrzymania nadgarstka w prostej pozycji (pozycja neutralna) i do zapobiegania ekstremalnym ruchom nadgarstka (zginanie i prostowanie) podczas snu.
Każda ciężarna w grupie badanej otrzymała technikę uwalniania mięśniowo-powięziowego, 3 sesje/tydzień przez 4 tygodnie. rozluźnienie mięśniowo-powięziowe oprócz noszenia naturalnej szyny nadgarstka podczas snu przez 4 tygodnie. Uwolnienie troczka mięśniowo-powięziowego nadgarstka (więzadło poprzeczne nadgarstka). • Druga część; Rozluźnianie mięśniowo-powięziowe błony międzykostnej i mięśni przedramienia (technika obustronnego nacisku kciuka). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana dystalnego opóźnienia motorycznego nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia
|
Aktywną elektrodę rejestrującą umieszczono w punkcie motorycznym mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka, a referencyjną elektrodę rejestrującą na czubku kciuka.
Mocowano je do dłoni za pomocą samoprzylepnych pasków gipsowych.
Bipolarną elektrodę stymulującą umieszczono nad stawem nadgarstkowym między ścięgnami mięśnia dłoniowego długiego i zginaczy promieniowych nadgarstka na przebiegu nerwu pośrodkowego, z biegunem ujemnym dystalnie w kierunku aktywnej elektrody rejestrującej, a biegunem dodatnim proksymalnie w celu stymulacji nerwu pośrodkowego nerw.
Elektrodę uziemiającą umieszczono na dystalnej fałdzie nadgarstka w połowie odległości między elektrodą stymulującą a elektrodą rejestrującą, do stymulacji nadgarstka użyto prądu 7 mA
|
przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana bostońskiego kwestionariusza cieśni nadgarstka (BCTQ)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia
|
Kwestionariusz zawierał dwie skale, skalę nasilenia objawów (SSS) i skalę stanu funkcjonalnego (FSS)
|
przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/011/001990
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Grupa kontrolna
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny