- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03802448
Myofascial release om elektrofysiologiska mätningar av gravida kvinnor med CTS
Effekt av myofascial frisättning på elektrofysiologiska och kliniska mätningar av gravida kvinnor med karpaltunnelsyndrom
Mål: Att utforska effekten av myofascial frisättning på elektrofysiologiska och kliniska mätningar av gravida kvinnor med karpaltunnelsyndrom (CTS).
Design: Randomiserad kontrollerad studie. Metoder: Trettio gravida kvinnor hade CTS, deras ålder varierade från 25-35 år, randomiserades i två lika grupper. Kontrollgruppen bar endast en naturlig handledsskena under sömnen i 4 veckor, medan studiegruppen fick en myofascial frisättning utöver att bära en naturlig handledsskena under sömnen i 4 veckor. Alla gravida kvinnor i båda grupperna utvärderades före och efter behandling genom median nerv distal motor latens (DML) och Boston karpaltunnel frågeformulär (BCTQ) för att bedöma smärta, domningar och stickningars svårighetsgrad och handfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design Denna studie utformades som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie. Den forskningsetiska kommittén vid fakulteten för sjukgymnastik, Kairos universitet godkände denna studie. Studien genomfördes mellan maj 2013 och april 2014.
Deltagare Ett urval av trettio gravida kvinnor rekryterades från obstetriska polikliniken, El-Sahel Teaching Hospital, Kairo, Egypten. För att inkluderas i studien valdes deltagarna ut gravida kvinnor i början av tredje trimestern som klagade över idiopatisk CTS (smärta, domningar och stickningar i handen), vilket bekräftades genom elektrofysiologisk undersökning (dvs. fördröjd median DML < 3,9 msek) samt positivt Phalens test. Gravida kvinnor med bilateral och unilateral CTS-affektion deltog men endast de dominerande handdatan inkluderades i denna studie. Deras åldrar varierade från 25 till 35 år gamla, deras kroppsmassaindex (BMI) översteg inte 34 kg/m2 och deras graviditetstal varierade från 1 till 3 gånger. Deltagarna exkluderades om de hade andra predisponerande orsaker för CTS och/eller neuromuskulära sjukdomar som kan påverka median nervöverföring såsom diabetes mellitus, havandeskapsförgiftning, reumatoid artrit, tidigare CTS-symtom, akut handtrauma, cervikal spondylos, tidigare operationer i underarm som involverar medianusnerven, perifer neuropati och pronator teres syndrom. Alla gravida kvinnor fick ingen fysisk eller medicinsk terapi för att behandla CTS-klagomål och hade inga allvarliga medicinska problem som pacemaker och hjärtsjukdomar som kunde störa elektrofysiologiska tester.
Randomisering Informerat samtycke undertecknades av varje deltagare efter att ha förklarat arten, syftet och fördelarna med studien, informerat dem om deras rätt att vägra eller dra tillbaka när som helst och om sekretessen för all erhållen data. De gravida kvinnorna fördelades slumpmässigt i två lika grupper (kontrollgrupp och studiegrupp), ett datorbaserat randomiseringsprogram. Inget avhopp från försökspersoner från studien efter randomisering.
Interventioner Deltagarna fördelades slumpmässigt i; Kontrollgrupp bestående av femton gravida kvinnor som endast bar en naturlig handledsskena under sömnen i 4 veckor. Studiegrupp sammansatt av femton gravida kvinnor som fick en myofascial frisättning förutom att de hade en naturlig handledsskena under sömnen i 4 veckor.
Neutral handledsskena En neutral handledsskena bars av alla gravida kvinnor i båda grupperna dagligen på natten, endast under hela studietiden (4 veckor). Denna neutrala handledsskena användes för att hålla handleden i en rak position (neutral position) och för att förhindra extrema handledsrörelser (flexion och extension) under sömnen.
Myofascial frisättningsteknik
Varje gravid kvinna i studiegruppen fick myofascial frisättningsteknik, 3 sessioner/vecka under 4 veckor. Behandlingspositionen var lång sittande med ryggen fullt stödd, den dominerande handflatan och underarmen exponerade och vilade bekvämt. Myofascial frisättningsteknik var uppdelad i två delar:
- Första delen; Myofascial wrist retinaculum (Transversal carpal ligament) frisättning: Sjukgymnasten placerade hennes fjärde och femte fingrar på båda händerna mellan den gravida kvinnans fjärde och femte fingrar och första och andra fingret på handflatans yta och förlängningen av den gravida kvinnans handled introducerades. Sjukgymnastens tummar ligger över de laterala och mediala fästena av handledens flexor retinaculum och transversell distraktion till retinaculum applicerades tills avslappning av mjukvävnaden eller frigörande av restriktionen uppnåddes (under cirka 30 sekunder), sedan var avslappningstiden cirka 10 sekunder. 15 repetitioner gjordes i varje pass, tre pass per vecka under fyra veckor.
- Andra delen; Mellanliggande membran och underarmsmuskler myofascial frisättning (Bilateral tumtrycksteknik): En försiktig kraft applicerades ventralt på underarmen genom att två händer tog tag i den gravida kvinnans distala underarm med tummarna i kontakt med den främre delen av underarmsmusklerna och det interrosseösa membranet medan pekfingrarna greppade den bakre delen av underarmen för att koppla in den mjuka vävnaden cephalad tills en barriär för vävnadsrörelse nåddes och höll i cirka 30 sekunder, varefter avslappningstiden var cirka 10 sekunder. 15 repetitioner gjordes i varje pass, tre pass per vecka under fyra veckor. Resultatmått
Median nerv DML:
Det gjordes för alla gravida kvinnor i båda grupperna före deltagande i denna studie för att bekräfta sin diagnos av CTS och även efter avslutad behandling.
Varje gravid kvinna i båda grupperna ombads att evakuera sin blåsa för att vara mer avslappnad och sedan informerades hon om syftet och stegen med testet medan hon satt på en trästol och ryggen fick stöd. Den dominerande underarmen var i supinerad position, vilade på undersökningsbordet och armbågsleden hölls lätt böjd. Den gravida kvinnans kroppstemperatur mättes med en oral kvicksilvertermometer och om den var normal genomfördes testproceduren och även rumstemperaturen justerades till 22 °C, vilket styrt av en luftkonditionering då mediannerven DML kunde påverkas av den gravida kvinnans temperatur samt rumstemperaturen.
Innan elektrodplaceringen rengjordes de områden som användes för att registrera, stimulera eller slipa punkter med alkohol för att rengöra huden för att minska dess motstånd. Ytterligare reduktion av impedansen erhölls genom att använda ledande gel på ytan av registreringselektroderna.
Därefter kalibrerades elektromyografin och parametrarna för apparaten justerades enligt följande: Tidsbas vid 5,0 millisekunder/division, känsligheten vid 4000,0 volt/division och intensiteten i enlighet med platsen för stimulering; det var cirka 7 mA vid handledsstimuleringen och 12 mA för armbågsstimuleringen [7].
Efter slutet av föregående förberedelse placerades den aktiva inspelningselektroden på den motoriska punkten av abductor pollicis brevis muskeln och referensregistreringselektroden på tumspetsen. De fästes på handen med självhäftande gipsband. Den bipolära stimulerande elektroden placerades ovanför handledsleden mellan senor i palmaris longus och flexor carpi radialis-musklerna på mediannervens förlopp, med den negativa polen distalt mot den aktiva inspelningselektroden, och den positiva polen proximal för att stimulera medianen. nerv. Jordelektroden placerades på det distala handledsvecket mitt mellan stimulerings- och registreringselektroderna, 7 mA användes vid handledsstimulering.
Därefter placerades den bipolära stimulerande elektroden i den kubitala fossa, precis medialt till bicepssenan, med den negativa polen distalt mot den aktiva inspelningselektroden och den positiva polen proximal. Registreringselektroderna applicerades på samma ställen som vid inspelning på handledsnivå. 12 mA användes vid armbågsstimulering.
BCTQ:
Den applicerades själv och utvärderade symtomens svårighetsgrad och funktionsstatus hos patienter med CTS. Den hade omfattande ramverk, god validitet, reliabilitet och lyhördhet i händerna på forskarna [8]. Frågeformuläret kompromitterade två skalor, en skala för symtom svårighetsgrad (SSS) och en skala för funktionell status (FSS). SSS utvärderade symtom avseende svårighetsgrad, frekvens och tid. FSS utvärderade hur syndromet påverkar det dagliga livet. Frågor som rör SSS består av 11 frågor som behandlar: Smärtans intensitet under dagtid och natt, tidpunkt för smärta under dagen, dvala, svaghet, stickande känsla på natten, frekvens av den natten stickande känsla och skicklighet. Varje fråga hade fem svar numrerade från 0 poäng (inga symtom) till 4 poäng (allvarligast). Frågor angående FSS bestod av dagliga aktiviteter som utfördes av de flesta individer och som ofta påverkades av CTS. Patienterna bedömde sin förmåga att utföra aktiviteten på en skala som sträckte sig från 1 poäng (ingen svårighet med aktiviteten) till 5 poäng (kan inte utföra aktiviteten alls). Den totala poängen för FSS var medelvärdet av betygen på de dagliga aktiviteterna. Detta frågeformulär utfördes före och efter behandling för båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För att inkluderas i studien valdes deltagarna ut gravida kvinnor i början av tredje trimestern som klagade över idiopatisk CTS (smärta, domningar och stickningar i handen), vilket bekräftades genom elektrofysiologisk undersökning (dvs. fördröjd median DML < 3,9 msek) samt positivt Phalens test. Gravida kvinnor med bilateral och unilateral CTS-affektion deltog men endast de dominerande handdatan inkluderades i denna studie. Deras åldrar varierade från 25 till 35 år gamla, deras kroppsmassaindex (BMI) översteg inte 34 kg/m2 och deras graviditetstal varierade från 1 till 3 gånger.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna exkluderades om de hade andra predisponerande orsaker för CTS och/eller neuromuskulära sjukdomar som kan påverka median nervöverföring såsom diabetes mellitus, havandeskapsförgiftning, reumatoid artrit, tidigare CTS-symtom, akut handtrauma, cervikal spondylos, tidigare operationer i underarm som involverar medianusnerven, perifer neuropati och pronator teres syndrom. Alla gravida kvinnor fick ingen fysisk eller medicinsk behandling för att behandla CTS-klagomål och hade inga allvarliga medicinska problem som pacemaker och hjärtsjukdomar som kan störa elektrofysiologiska tester
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
består av femton gravida kvinnor som endast bar en naturlig handledsskena under sömnen i 4 veckor. En neutral handledsskena bars av alla gravida kvinnor i båda grupperna dagligen på natten, endast under hela studietiden (4 veckor). Denna neutrala handledsskena användes för att hålla handleden i ett rakt läge (neutralt läge) och för att förhindra extrema handledsrörelser (flexion och förlängning) medan du sover |
En neutral handledsskena bars av alla gravida kvinnor i båda grupperna dagligen på natten, endast under hela studietiden (4 veckor).
Denna neutrala handledsskena användes för att hålla handleden i en rak position (neutral position) och för att förhindra extrema handledsrörelser (flexion och extension) under sömnen.
|
Experimentell: Studiegrupp
en myofascial frisättning förutom att bära en naturlig handledsskena under sömnen i 4 veckor. Myofascial handled retinaculum (Transversal carpal ligament) frigöring. • Andra delen; Interosseous membran och underarmsmuskler myofascial release (Bilateral tumtrycksteknik). |
En neutral handledsskena bars av alla gravida kvinnor i båda grupperna dagligen på natten, endast under hela studietiden (4 veckor).
Denna neutrala handledsskena användes för att hålla handleden i en rak position (neutral position) och för att förhindra extrema handledsrörelser (flexion och extension) under sömnen.
Varje gravid kvinna i studiegruppen fick myofascial frisättningsteknik, 3 sessioner/vecka under 4 veckor. en myofascial frisättning förutom att bära en naturlig handledsskena under sömnen i 4 veckor. Myofascial handled retinaculum (Transversal carpal ligament) frigöring. • Andra delen; Interosseous membran och underarmsmuskler myofascial release (Bilateral tumtrycksteknik). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring av mediannerven Distal motor latens
Tidsram: förbehandling, efter 4 veckors behandling
|
, placerades den aktiva registreringselektroden på den motoriska punkten av abductor pollicis brevis-muskeln och referensregistreringselektroden på tumspetsen.
De fästes på handen med självhäftande gipsband.
Den bipolära stimulerande elektroden placerades ovanför handledsleden mellan senor i palmaris longus och flexor carpi radialis-musklerna på mediannervens förlopp, med den negativa polen distalt mot den aktiva inspelningselektroden, och den positiva polen proximal för att stimulera medianen. nerv.
Jordelektroden placerades på det distala handledsvecket mitt mellan stimulerings- och inspelningselektroderna, 7 mA användes vid handledsstimulering
|
förbehandling, efter 4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring av Boston karpaltunnel frågeformulär (BCTQ)
Tidsram: förbehandling, efter 4 veckors behandling
|
Frågeformuläret kompromitterade två skalor, en skala för symtom svårighetsgrad (SSS) och en skala för funktionell status (FSS)
|
förbehandling, efter 4 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/011/001990
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekryteringÅterkommande Cubital Tunnel Syndrome | Motstridiga Cubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
EgymedicalpediaAvslutadKarpaltunnelsyndrom | KARPAL TUNNEL SYNDROM EFTER FÖDSELEgypten
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAvslutadUlnar nervkompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Tri-Service General HospitalAvslutad
-
Yale UniversityRekrytering
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustOkändCubital Tunnel SyndromeStorbritannien
-
Norwegian University of Science and TechnologyAvslutad
-
University of AlbertaRekryteringElektrisk stimulering | Cubital Tunnel SyndromeKanada
-
NYU Langone HealthAvslutadCubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
Kutahya Health Sciences UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Kontrollgrupp
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, inte rekryterandeKroniska njursjukdomar | Diabetes mellitus, typ 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriska tarmsjukdomar | Cystisk fibros | Sicklecellanemi | Stamcellstransplantation | Barncancer | OrgantransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAvslutadDepression, unipolärFörenta staterna
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringTelerehabilitering Kognitiv funktionsnedsättning efter genomförbarhetsstudie för kemoterapi (TCIFCF)Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghAvslutad
-
Rush University Medical CenterRekryteringSubstansanvändning | Våld i tonåren | Undvikande av sjukvårdFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringLäpp- och gomspaltFörenta staterna
-
Federico II UniversityAvslutadFriska | Övervikt och fetmaItalien
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AvslutadRörlighetsbegränsningFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAvslutad