- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03802448
Myofascial utgivelse om elektrofysiologiske mål for gravide kvinner med CTS
Effekt av myofascial frigjøring på elektrofysiologiske og kliniske målinger av gravide kvinner med karpaltunnelsyndrom
Mål: Å utforske effekten av myofascial frigjøring på elektrofysiologiske og kliniske mål hos gravide kvinner med karpaltunnelsyndrom (CTS).
Design: Randomisert kontrollert studie. Metoder: Tretti gravide kvinner hadde CTS, deres alder varierte fra 25-35 år, ble randomisert i to like grupper. Kontrollgruppen brukte kun naturlig håndleddsskinne under søvn i 4 uker, mens studiegruppen fikk en myofascial frigjøring i tillegg til å ha på seg en naturlig håndleddsskinne under søvn i 4 uker. Alle gravide kvinner i begge gruppene ble evaluert før og etter behandling gjennom median nerve distal motor latens (DML) og Boston carpal tunnel questionnaire (BCTQ) for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte, nummenhet og prikkende følelse og håndfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design Denne studien ble designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Den forskningsetiske komiteen ved fakultetet for fysioterapi, Cairo University godkjente denne studien. Studien ble utført mellom mai 2013 og april 2014.
Deltakere Et utvalg av tretti gravide kvinner ble rekruttert fra obstetrisk poliklinikk, El-Sahel Teaching Hospital, Kairo, Egypt. For å bli inkludert i studien ble deltakerne valgt ut gravide kvinner tidlig i tredje trimester som klaget over idiopatisk CTS (smerte, nummenhet og prikking i hånden), som ble bekreftet ved elektrofysiologisk undersøkelse (dvs. forsinket median DML < 3,9 msek) samt positiv Phalens test. Gravide kvinner med bilateral og unilateral CTS-affeksjon deltok, men de dominerende hånddataene ble bare registrert i denne studien. Deres alder varierte fra 25 til 35 år, deres kroppsmasseindeks (BMI) oversteg ikke 34 kg/m2 og deres graviditetsnummer varierte fra 1 til 3 ganger. Deltakerne ble ekskludert dersom de hadde andre disponerende årsaker for CTS og/eller nevromuskulære sykdommer som kan påvirke median nerveoverføring som diabetes mellitus, preeklampsi, revmatoid artritt, tidligere CTS-symptomer, akutte håndtraumer, cervical spondylose, tidligere operasjoner i underarm som involverer mediannerven, perifer nevropati og pronator teres syndrom. Alle gravide kvinner fikk ingen fysisk eller medisinsk behandling for å behandle CTS-klager og hadde ingen alvorlige medisinske problemer som pacemaker og hjertesykdommer som kunne forstyrre elektrofysiologisk testing.
Randomisering Informert samtykke ble signert av hver deltaker etter å ha forklart arten, formålet og fordelene med studien, informert dem om deres rett til å nekte eller trekke tilbake når som helst, og om konfidensialiteten til alle innhentede data. De gravide ble tilfeldig fordelt i to like grupper (kontrollgruppe og studiegruppe), et databasert randomiseringsprogram. Ingen frafall av forsøkspersoner fra studien etter randomisering.
Intervensjoner Deltakerne ble tilfeldig fordelt i; Kontrollgruppe bestående av femten gravide kvinner som kun brukte en naturlig håndleddsskinne under søvn i 4 uker. Studiegruppe sammensatt av femten gravide kvinner som fikk en myofascial utløsning i tillegg til å ha på seg en naturlig håndleddsskinne under søvn i 4 uker.
Nøytral håndleddsskinne En nøytral håndleddsskinne ble brukt av alle gravide kvinner i begge grupper daglig om natten, kun gjennom hele studietiden (4 uker). Denne nøytrale håndleddsskinnen ble brukt til å holde håndleddet i en rett stilling (nøytral stilling) og for å forhindre ekstreme håndleddsbevegelser (fleksjon og ekstensjon) mens du sover.
Myofascial frigjøringsteknikk
Hver gravid kvinne i studiegruppen fikk myofascial frigjøringsteknikk, 3 økter/uke i 4 uker. Behandlingsposisjonen var lenge sittende med ryggen fullt støttet, den dominerende håndflaten og underarmen eksponert og hvilte komfortabelt. Myofascial frigjøringsteknikk ble delt inn i to deler:
- Første del; Myofascial wrist retinaculum (Transversal carpal ligament) frigjøring: Fysioterapeuten plasserte hennes fjerde og femte finger på begge hender mellom den gravides fjerde og femte finger og første og andre finger på håndflaten og forlengelsen av den gravides håndledd ble introdusert. Fysioterapeutens tomler ligger over de laterale og mediale festene til håndleddets bøyningsretinakulum og tverrdistraksjon til retinakulumet ble påført inntil avslapning av bløtvevet eller frigjøring av restriksjonen ble oppnådd (i ca. 30 sekunder), deretter var avspenningstiden ca. 10 sekunder. Det ble gjort 15 repetisjoner i hver økt, tre økter per uke i fire uker.
- Andre del; Interosseøs membran og underarmsmuskulatur myofascial frigjøring (bilateral tommeltrykkteknikk): Forsiktig kraft ble påført ventralt på underarmen gjennom 2 hender som tok tak i den gravide kvinnens distale underarm med tomlene i kontakt med den fremre delen av underarmsmusklene og den interosseøse membranen mens pekefingrene grep tak. den bakre delen av underarmen for å engasjere bløtvevet cephalad til en barriere for vevsbevegelse ble nådd og holdt i ca. 30 sekunder, deretter var avslapningstiden ca. 10 sekunder. Det ble gjort 15 repetisjoner i hver økt, tre økter per uke i fire uker. Resultatmål
Median nerve DML:
Det ble gjort for alle gravide i begge gruppene før deltagelse i denne studien for å bekrefte diagnosen CTS og også etter endt behandling.
Hver gravid kvinne i begge gruppene ble bedt om å evakuere blæren for å være mer avslappet, og deretter ble hun informert om målet og trinnene for testen mens hun satt på en trestol og ryggen ble støttet. Den dominerende underarmen var i supinert stilling, hvilte på undersøkelsesbordet og albueleddet holdt lett bøyd. Den gravide kvinnens kroppstemperatur ble målt med et oralt kvikksølvtermometer og hvis det var normalt ble testprosedyren utført og også romtemperaturen ble justert til 22 °C, som kontrollert av et klimaanlegg da mediannerve DML kunne påvirkes av den gravide kvinnens temperatur så vel som romtemperaturen.
Før elektrodeplassering ble områdene som ble brukt til å registrere, stimulere eller jorde punkter renset med alkohol for å rense huden for å redusere motstanden. Ytterligere reduksjon av impedans ble oppnådd ved å bruke ledende gel på overflaten av opptakselektrodene.
Deretter ble elektromyografien kalibrert og parametrene til apparatet ble justert som følger: Tidsbase ved 5,0 millisekunder/divisjon, følsomheten ved 4000,0 volt/divisjon og intensiteten i henhold til stimuleringsstedet; det var ca 7 mA ved håndleddstimuleringen og 12 mA for albuestimuleringen [7].
Etter slutten av forrige forberedelse ble den aktive registreringselektroden plassert på det motoriske punktet til abductor pollicis brevis muskel og referanseregistreringselektroden på tuppen av tommelen. De ble festet til hånden med selvklebende gipsstropper. Den bipolare stimulerende elektroden ble plassert over håndleddsleddet mellom senene til palmaris longus og flexor carpi radialis-musklene på forløpet av medianusnerven, med den negative polen distal mot den aktive registreringselektroden, og den positive polen proksimal for å stimulere medianen. nerve. Jordelektroden ble plassert på den distale håndleddsfolden midt mellom stimulerings- og registreringselektrodene, 7 mA ble brukt ved håndleddstimulering.
Deretter ble den bipolare stimulerende elektroden plassert i den cubitale fossa, like medial til biceps-senen, med den negative polen distal mot den aktive registreringselektroden, og den positive polen proksimal. Opptakselektrodene ble påført på samme steder som ved opptak på håndleddsnivå. 12 mA ble brukt ved albuestimulering.
BCTQ:
Den ble påført selv og evaluerte alvorlighetsgraden av symptomene og funksjonsstatusen til pasienter med CTS. Den hadde omfattende rammeverk, god validitet, reliabilitet og responsivitet i hendene på forskerne [8]. Spørreskjemaet kompromitterte to skalaer, en symptomalvorlighetsskala (SSS) og en funksjonell statusskala (FSS). SSS evaluerte symptomer angående alvorlighetsgrad, frekvens og tid. FSS evaluerte hvordan syndromet påvirker dagliglivet. Spørsmål angående SSS består av 11 spørsmål som tar for seg: Smerteintensitet på dagtid og natt, tid med smerter på dagtid, dvale, svakhet, prikkende følelse om natten, hyppigheten av den natten prikkende følelse og dyktighet. Hvert spørsmål hadde fem svar nummerert fra 0 poeng (ingen symptomer) til 4 poeng (mest alvorlig). Spørsmål angående FSS besto av daglige aktiviteter som ble utført av de fleste individer og var ofte påvirket av CTS. Pasientene vurderte sin evne til å utføre aktiviteten på en skala som varierte fra 1 poeng (ingen vanskeligheter med aktiviteten) til 5 poeng (kan ikke utføre aktiviteten i det hele tatt). Den samlede poengsummen for FSS var gjennomsnittet av vurderingene på de daglige aktivitetene. Dette spørreskjemaet ble utført før og etter behandling for begge gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å bli inkludert i studien ble deltakerne valgt ut gravide kvinner tidlig i tredje trimester som klaget over idiopatisk CTS (smerte, nummenhet og prikking i hånden), som ble bekreftet ved elektrofysiologisk undersøkelse (dvs. forsinket median DML < 3,9 msek) samt positiv Phalens test. Gravide kvinner med bilateral og unilateral CTS-affeksjon deltok, men de dominerende hånddataene ble bare registrert i denne studien. Deres alder varierte fra 25 til 35 år, deres kroppsmasseindeks (BMI) oversteg ikke 34 kg/m2 og deres graviditetsnummer varierte fra 1 til 3 ganger.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne ble ekskludert dersom de hadde andre disponerende årsaker for CTS og/eller nevromuskulære sykdommer som kan påvirke median nerveoverføring som diabetes mellitus, preeklampsi, revmatoid artritt, tidligere CTS-symptomer, akutte håndtraumer, cervical spondylose, tidligere operasjoner i underarm som involverer mediannerven, perifer nevropati og pronator teres syndrom. Alle gravide kvinner mottok ingen fysisk eller medisinsk behandling for å behandle CTS-klager og hadde ingen alvorlige medisinske problemer som pacemaker og hjertesykdommer som kunne forstyrre elektrofysiologisk testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
sammensatt av femten gravide kvinner som kun brukte en naturlig håndleddsskinne under søvnen i 4 uker. En nøytral håndleddsskinne ble brukt av alle gravide kvinner i begge grupper daglig om natten, kun gjennom hele studietiden (4 uker). Denne nøytrale håndleddsskinnen ble brukt for å holde håndleddet i en rett stilling (nøytral stilling) og for å forhindre ekstreme håndleddsbevegelser (fleksjon og ekstensjon) mens du sover |
En nøytral håndleddsskinne ble brukt av alle gravide kvinner i begge grupper daglig om natten, kun gjennom hele studietiden (4 uker).
Denne nøytrale håndleddsskinnen ble brukt til å holde håndleddet i en rett stilling (nøytral stilling) og for å forhindre ekstreme håndleddsbevegelser (fleksjon og ekstensjon) mens du sover.
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
en myofascial frigjøring i tillegg til å bruke en naturlig håndleddsskinne under søvn i 4 uker. Myofascial håndledd retinaculum (Transversal carpal ligament) frigjøring. • Andre del; Interosseous membran og underarmsmuskler myofascial release (Bilateral thumb press technique). |
En nøytral håndleddsskinne ble brukt av alle gravide kvinner i begge grupper daglig om natten, kun gjennom hele studietiden (4 uker).
Denne nøytrale håndleddsskinnen ble brukt til å holde håndleddet i en rett stilling (nøytral stilling) og for å forhindre ekstreme håndleddsbevegelser (fleksjon og ekstensjon) mens du sover.
Hver gravid kvinne i studiegruppen fikk myofascial frigjøringsteknikk, 3 økter/uke i 4 uker. en myofascial frigjøring i tillegg til å bruke en naturlig håndleddsskinne under søvn i 4 uker. Myofascial håndledd retinaculum (Transversal carpal ligament) frigjøring. • Andre del; Interosseous membran og underarmsmuskler myofascial release (Bilateral thumb press technique). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av Median nerve Distal Motor Latency
Tidsramme: forbehandling, etter 4 uker av behandlingen
|
, ble den aktive registreringselektroden plassert på det motoriske punktet til abductor pollicis brevis muskel og referanseregistreringselektroden på tuppen av tommelen.
De ble festet til hånden med selvklebende gipsstropper.
Den bipolare stimulerende elektroden ble plassert over håndleddsleddet mellom senene til palmaris longus og flexor carpi radialis-musklene på forløpet av medianusnerven, med den negative polen distal mot den aktive registreringselektroden, og den positive polen proksimal for å stimulere medianen. nerve.
Jordelektroden ble plassert på den distale håndleddsfolden midt mellom stimulerings- og registreringselektrodene, 7 mA ble brukt ved håndleddstimulering
|
forbehandling, etter 4 uker av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av Boston karpaltunnel spørreskjema (BCTQ)
Tidsramme: forbehandling, etter 4 uker av behandlingen
|
Spørreskjemaet kompromitterte to skalaer, en symptomalvorlighetsskala (SSS) og en funksjonell statusskala (FSS)
|
forbehandling, etter 4 uker av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/011/001990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istanbul UniversityFullførtUltralyd | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Entrapment Nevropati | Entrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Median nerveklemming | Perifer nervesykdom | Perifer nervelidelse | Elektrofysiologisk studie | UltralyddiagnostikkTyrkia (Türkiye)
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarpal tunnelsyndrom (CTS) hos pasienter med brystkreftEgypt
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveinnfanging | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForente stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullførtUlnar nervekompresjon, Cubital TunnelSveits
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
Kliniske studier på Kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Rush University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringRusmisbruksforstyrrelseForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater