- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03802448
Myofascial udgivelse om elektrofysiologiske målinger af gravide kvinder med CTS
Effekt af myofascial frigivelse på elektrofysiologiske og kliniske målinger af gravide kvinder med karpaltunnelsyndrom
Formål: At udforske effekten af myofascial frigivelse på elektrofysiologiske og kliniske målinger af gravide kvinder med karpaltunnelsyndrom (CTS).
Design: Randomiseret kontrolleret forsøg. Metoder: Tredive gravide kvinder havde CTS, deres alder varierede fra 25-35 år, blev randomiseret i to lige store grupper. Kontrolgruppen bar kun en naturlig håndledsskinne under søvn i 4 uger, mens undersøgelsesgruppen modtog en myofascial udløsning udover at have brugt en naturlig håndledsskinne under søvn i 4 uger. Alle gravide kvinder i begge grupper blev evalueret før og efter behandling gennem median nerve distal motor latens (DML) og Boston karpaltunnel spørgeskema (BCTQ) for at vurdere sværhedsgraden af smerte, følelsesløshed og prikkende fornemmelse og håndfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design Denne undersøgelse var designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Den forskningsetiske komité ved Fakultetet for Fysioterapi, Cairo University godkendte denne undersøgelse. Undersøgelsen blev gennemført mellem maj 2013 og april 2014.
Deltagere En prøve på tredive gravide kvinder blev rekrutteret fra den obstetriske ambulatorium, El-Sahel Teaching Hospital, Cairo, Egypten. For at blive inkluderet i undersøgelsen blev deltagerne udvalgt gravide kvinder i begyndelsen af tredje trimester, der klagede over idiopatisk CTS (smerte, følelsesløshed og snurren i hånden), hvilket blev bekræftet ved elektrofysiologisk undersøgelse (dvs. forsinket median DML < 3,9 msek) samt positiv Phalens test. Gravide kvinder med bilateral og unilateral CTS-affektion deltog, men de dominerende hånddata blev kun inkluderet i denne undersøgelse. Deres alder varierede fra 25 til 35 år, deres kropsmasseindeks (BMI) oversteg ikke 34 kg/m2 og deres graviditetstal varierede fra 1 til 3 gange. Deltagerne blev ekskluderet, hvis de havde andre disponerende årsager til CTS og/eller neuromuskulære sygdomme, der kunne påvirke median nervetransmission såsom diabetes mellitus, præeklampsi, leddegigt, tidligere CTS-symptomer, akut håndtraume, cervikal spondylose, tidligere operationer i underarm, der involverer medianusnerven, perifer neuropati og pronator teres syndrom. Alle gravide kvinder modtog ingen fysisk eller medicinsk behandling til behandling af CTS-klager og havde ingen alvorlige medicinske problemer som pacemaker og hjertesygdomme, der kunne forstyrre elektrofysiologisk testning.
Randomisering Informeret samtykke blev underskrevet af hver deltager efter at have forklaret arten, formålet og fordelene ved undersøgelsen, informeret dem om deres ret til at afslå eller trække sig tilbage til enhver tid og om fortroligheden af alle indhentede data. De gravide kvinder blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper (kontrolgruppe og undersøgelsesgruppe), et computerbaseret randomiseringsprogram. Ingen frafald af forsøgspersoner fra undersøgelsen efter randomisering.
Interventioner Deltagerne blev tilfældigt fordelt i; Kontrolgruppe sammensat af femten gravide kvinder, som kun bar en naturlig håndledsskinne under søvnen i 4 uger. Undersøgelsesgruppe sammensat af femten gravide kvinder, der modtog en myofascial udløsning ud over at have en naturlig håndledsskinne under søvn i 4 uger.
Neutral håndledsskinne En neutral håndledsskinne blev båret af alle gravide kvinder i begge grupper dagligt om natten, kun gennem hele undersøgelsestiden (4 uger). Denne neutrale håndledsskinne blev brugt til at holde håndleddet i en lige position (neutral position) og til at forhindre ekstreme håndledsbevægelser (fleksion og ekstension), mens du sover.
Myofascial frigørelsesteknik
Hver gravid kvinde i undersøgelsesgruppen modtog myofascial frigivelsesteknik, 3 sessioner/uge i 4 uger. Behandlingspositionen var længe siddende med ryggen fuldt støttet, den dominerende håndflade og underarm blotlagt og hvilet behageligt. Myofascial frigivelsesteknik blev opdelt i to dele:
- Første del; Myofascial wrist retinaculum (Transversal carpal ligament) frigivelse: Fysioterapeuten placerede hendes fjerde og femte finger på begge hænder mellem den gravides fjerde og femte finger og første og anden finger på håndfladen og forlængelse af den gravides håndled blev introduceret. Fysioterapeutens tommelfingre ligger over de laterale og mediale vedhæftninger af håndledsbøjer retinaculum, og tværgående distraktion til retinaculum blev påført, indtil afslapning af det bløde væv eller frigivelse af restriktionen var opnået (i ca. 30 sekunder), hvorefter afslapningstiden var ca. 10 sekunder. Der blev lavet 15 gentagelser i hver session, tre sessioner om ugen i fire uger.
- Anden del; Mellemliggende membran og underarmsmuskler myofascial frigivelse (Bilateral tommelfingertrykteknik): Der blev påført en blid kraft ventralt på underarmen gennem 2 hænder, der greb fat i den gravides distale underarm med tommelfingrene i kontakt med den forreste del af underarmsmusklerne og den interrosseøse membran, mens pegefingrene greb fat. det bageste aspekt af underarmen for at gå i indgreb med det bløde væv, indtil en barriere for vævsbevægelse blev nået og holdt i ca. 30 sekunder, derefter var afslapningstiden ca. 10 sekunder. Der blev lavet 15 gentagelser i hver session, tre sessioner om ugen i fire uger. Resultatmål
Median nerve DML:
Det blev gjort for alle de gravide kvinder i begge grupper før deltagelse i denne undersøgelse for at bekræfte deres diagnose af CTS og også efter afslutningen af behandlingen.
Hver gravid kvinde i begge grupper blev bedt om at evakuere sin blære for at være mere afslappet, og derefter blev hun informeret om målet og trinene for testen, mens hun sad på en træstol og hendes ryg blev støttet. Den dominerende underarm var i supineret stilling, hvilede på undersøgelsesbordet og albueleddet holdt let bøjet. Den gravides kropstemperatur blev målt med et oralt kviksølvtermometer, og hvis det var normalt, blev testproceduren gennemført, og også rumtemperaturen blev justeret til 22 °C, hvilket styres af et klimaanlæg, da mediannerve DML kunne blive påvirket af den gravide kvindes temperatur samt stuetemperaturen.
Før elektrodeplacering blev de områder, der blev brugt til optagelse, stimulering eller jordpunkter, renset med alkohol for at rense huden for at mindske dens modstand. Yderligere reduktion af impedans blev opnået ved at anvende ledende gel på overfladen af optageelektroderne.
Derefter blev elektromyografien kalibreret, og parametrene for apparatet blev justeret som følger: Tidsbase ved 5,0 millisekunder/division, følsomheden ved 4000,0 volt/division og intensiteten i overensstemmelse med stimulationsstedet; det var omkring 7 mA ved håndledsstimuleringen og 12 mA ved albuestimuleringen [7].
Efter afslutningen af den foregående forberedelse blev den aktive registreringselektrode anbragt på det motoriske punkt af abductor pollicis brevis-muskelen og referenceregistreringselektroden på spidsen af tommelfingeren. De blev fastgjort til hånden med selvklæbende gipsstropper. Den bipolære stimulerende elektrode blev placeret over håndleddet mellem senerne i palmaris longus og flexor carpi radialis musklerne på forløbet af medianusnerven, med den negative pol distal mod den aktive registreringselektrode, og den positive pol proksimalt for at stimulere medianen. nerve. Jordelektroden blev placeret på den distale håndledsfold midt mellem stimulerings- og optagelseselektroderne, 7 mA blev brugt ved håndledsstimulering.
Derefter blev den bipolære stimulerende elektrode placeret i den cubitale fossa, lige medial for biceps-senen, med den negative pol distalt mod den aktive registreringselektrode og den positive pol proksimalt. Optageelektroderne blev anbragt på de samme steder som ved optagelse på håndledsniveau. 12 mA blev brugt ved albuestimulation.
BCTQ:
Den blev selvpåført og evaluerede sværhedsgraden af symptomer og den funktionelle status for patienter med CTS. Den havde omfattende rammer, god validitet, reliabilitet og lydhørhed i hænderne på forskerne [8]. Spørgeskemaet kompromitterede to skalaer, en symptomsværhedsskala (SSS) og en funktionel statusskala (FSS). SSS evaluerede symptomer med hensyn til sværhedsgrad, hyppighed og tid. FSS evaluerede, hvordan syndromet påvirker dagligdagen. Spørgsmål vedrørende SSS består af 11 spørgsmål, der omhandler: Smerteintensitet i løbet af dagen og om natten, tidspunkt med smerter i løbet af dagen, dvale, svaghed, prikkende fornemmelse om natten, hyppigheden af den nats prikkende fornemmelse og dygtighed. Hvert spørgsmål havde fem svar nummereret fra 0 point (ingen symptomer) til 4 point (mest alvorlige). Spørgsmål vedrørende FSS bestod af daglige aktiviteter, der blev udført af de fleste individer og var almindeligt påvirket af CTS. Patienterne vurderede deres evne til at udføre aktiviteten på en skala, der gik fra 1 point (ingen besvær med aktiviteten) til 5 point (kan slet ikke udføre aktiviteten). Den samlede score for FSS var gennemsnittet af vurderingerne på de daglige aktiviteter. Dette spørgeskema blev udført før og efter behandling for begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at blive inkluderet i undersøgelsen blev deltagerne udvalgt gravide kvinder i begyndelsen af tredje trimester, der klagede over idiopatisk CTS (smerte, følelsesløshed og snurren i hånden), hvilket blev bekræftet ved elektrofysiologisk undersøgelse (dvs. forsinket median DML < 3,9 msek) samt positiv Phalens test. Gravide kvinder med bilateral og unilateral CTS-affektion deltog, men de dominerende hånddata blev kun inkluderet i denne undersøgelse. Deres alder varierede fra 25 til 35 år, deres kropsmasseindeks (BMI) oversteg ikke 34 kg/m2 og deres graviditetstal varierede fra 1 til 3 gange.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne blev ekskluderet, hvis de havde andre disponerende årsager til CTS og/eller neuromuskulære sygdomme, der kunne påvirke median nervetransmission såsom diabetes mellitus, præeklampsi, leddegigt, tidligere CTS-symptomer, akut håndtraume, cervikal spondylose, tidligere operationer i underarm, der involverer medianusnerven, perifer neuropati og pronator teres syndrom. Alle gravide kvinder modtog ingen fysisk eller medicinsk behandling til behandling af CTS-klager og havde ingen alvorlige medicinske problemer som pacemaker og hjertesygdomme, der kunne forstyrre elektrofysiologisk testning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
sammensat af femten gravide kvinder, som kun bar en naturlig håndledsskinne under søvnen i 4 uger. En neutral håndledsskinne blev båret af alle gravide kvinder i begge grupper dagligt om natten, kun gennem hele undersøgelsestiden (4 uger). Denne neutrale håndledsskinne blev brugt til at holde håndleddet i en lige position (neutral position) og for at forhindre ekstreme håndledsbevægelser (fleksion og ekstension), mens du sover |
En neutral håndledsskinne blev båret af alle gravide kvinder i begge grupper dagligt om natten, kun gennem hele undersøgelsestiden (4 uger).
Denne neutrale håndledsskinne blev brugt til at holde håndleddet i en lige position (neutral position) og til at forhindre ekstreme håndledsbevægelser (fleksion og ekstension), mens du sover.
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
en myofascial udløsning udover at bære en naturlig håndledsskinne under søvn i 4 uger. Myofascial håndledsretinaculum (Transversal carpal ligament) frigivelse. • Anden del; Interosseous membran og underarmsmuskler myofascial frigivelse (Bilateral tommelfingertrykteknik). |
En neutral håndledsskinne blev båret af alle gravide kvinder i begge grupper dagligt om natten, kun gennem hele undersøgelsestiden (4 uger).
Denne neutrale håndledsskinne blev brugt til at holde håndleddet i en lige position (neutral position) og til at forhindre ekstreme håndledsbevægelser (fleksion og ekstension), mens du sover.
Hver gravid kvinde i undersøgelsesgruppen modtog myofascial frigivelsesteknik, 3 sessioner/uge i 4 uger. en myofascial udløsning udover at bære en naturlig håndledsskinne under søvn i 4 uger. Myofascial håndledsretinaculum (Transversal carpal ligament) frigivelse. • Anden del; Interosseous membran og underarmsmuskler myofascial frigivelse (Bilateral tommelfingertrykteknik). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af Median nerve Distal Motor Latency
Tidsramme: forbehandling, efter 4 ugers behandling
|
, blev den aktive registreringselektrode placeret på det motoriske punkt af abductor pollicis brevis-muskelen og referenceregistreringselektroden på spidsen af tommelfingeren.
De blev fastgjort til hånden med selvklæbende gipsstropper.
Den bipolære stimulerende elektrode blev placeret over håndleddet mellem senerne i palmaris longus og flexor carpi radialis musklerne på forløbet af medianusnerven, med den negative pol distal mod den aktive registreringselektrode, og den positive pol proksimalt for at stimulere medianen. nerve.
Jordelektroden blev placeret på den distale håndledsfold midt mellem stimulerings- og optagelseselektroderne, 7 mA blev brugt ved håndledsstimulering
|
forbehandling, efter 4 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af Boston karpaltunnel spørgeskema (BCTQ)
Tidsramme: forbehandling, efter 4 ugers behandling
|
Spørgeskemaet kompromitterede to skalaer, en skala for symptomsværhedsgrad (SSS) og en funktionel statusskala (FSS)
|
forbehandling, efter 4 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/011/001990
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Arthrex, Inc.RekrutteringArthrodese | Ulnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastik | Digital seneoverførsel | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater