- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03802448
Myofasciale release op elektrofysiologische metingen van zwangere vrouwen met CTS
Effect van myofasciale release op elektrofysiologische en klinische metingen van zwangere vrouwen met carpaal tunnelsyndroom
Doel: het effect onderzoeken van myofasciale release op elektrofysiologische en klinische metingen van zwangere vrouwen met carpaal tunnel syndroom (CTS).
Ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde studie. Methoden: Dertig zwangere vrouwen hadden CTS, hun leeftijd varieerde van 25-35 jaar, werden gerandomiseerd in twee gelijke groepen. De controlegroep droeg alleen een natuurlijke polsspalk tijdens het slapen gedurende 4 weken, terwijl de onderzoeksgroep naast het dragen van een natuurlijke polsspalk tijdens het slapen gedurende 4 weken ook een myofasciale release kreeg. Alle zwangere vrouwen in beide groepen werden voor en na de behandeling geëvalueerd door middel van mediane zenuw distale motor latentie (DML) en Boston carpaal tunnel vragenlijst (BCTQ) om pijn, gevoelloosheid en tintelingen, ernst en handfunctie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet Deze studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De Research Ethical Committee van de Faculteit Fysiotherapie van de Universiteit van Caïro heeft deze studie goedgekeurd. Het onderzoek is uitgevoerd tussen mei 2013 en april 2014.
Deelnemers Een steekproef van dertig zwangere vrouwen werd gerekruteerd uit de Obstetric Out-patient Clinic, El-Sahel Teaching Hospital, Caïro, Egypte. Om in het onderzoek te worden opgenomen, werden de deelnemers gekozen als zwangere vrouwen aan het begin van het derde trimester die klaagden over idiopathische CTS (pijn, gevoelloosheid en tintelingen in de hand), wat werd bevestigd door elektrofysiologisch onderzoek (d.w.z. vertraagde mediane DML < 3,9 msec) en positieve Phalen-test. Zwangere vrouwen met bilaterale en unilaterale CTS-aandoening namen deel, maar alleen de dominante handgegevens werden in dit onderzoek opgenomen. Hun leeftijd varieerde van 25 tot 35 jaar oud, hun body mass index (BMI) was niet hoger dan 34 kg/m2 en hun graviditeitsgetal varieerde van 1 tot 3 keer. De deelnemers werden uitgesloten als ze andere predisponerende oorzaken hadden voor CTS en/of neuromusculaire aandoeningen die de mediane zenuwtransmissie zouden kunnen beïnvloeden, zoals diabetes mellitus, pre-eclampsie, reumatoïde artritis, eerdere CTS-symptomen, acuut handtrauma, cervicale spondylose, eerdere operaties in de onderarm waarbij de nervus medianus, perifere neuropathie en pronator teres-syndroom betrokken zijn. Alle zwangere vrouwen kregen geen fysieke of medische therapie voor de behandeling van CTS-klachten en hadden geen ernstige medische problemen zoals pacemakers en hartaandoeningen die het elektrofysiologisch onderzoek zouden kunnen verstoren.
Randomisatie Geïnformeerde toestemming werd ondertekend door elke deelnemer na uitleg van de aard, het doel en de voordelen van het onderzoek, hen te informeren over hun recht om op elk moment te weigeren of zich terug te trekken, en over de vertrouwelijkheid van alle verkregen gegevens. De zwangere vrouwen werden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen (controlegroep en studiegroep), een computergebaseerd randomisatieprogramma. Geen uitval van proefpersonen na randomisatie.
Interventies Deelnemers werden willekeurig ingedeeld in; Controlegroep bestaande uit vijftien zwangere vrouwen die gedurende 4 weken alleen tijdens het slapen een natuurlijke polsspalk droegen. Studiegroep bestaande uit vijftien zwangere vrouwen die een myofasciale release kregen naast het dragen van een natuurlijke polsspalk gedurende 4 weken tijdens het slapen.
Neutrale polsspalk Een neutrale polsspalk werd door alle zwangere vrouwen in beide groepen dagelijks 's nachts gedragen, alleen gedurende de gehele studietijd (4 weken). Deze neutrale polsspalk werd gebruikt om de pols in een rechte positie te houden (neutrale positie) en extreme polsbewegingen (flexie en extensie) tijdens het slapen te voorkomen.
Myofasciale release techniek
Elke zwangere vrouw in de studiegroep kreeg een myofasciale release-techniek, 3 sessies/week gedurende 4 weken. De behandelingspositie was lang zittend met de rug volledig ondersteund, de dominante handpalm en onderarm blootgelegd en comfortabel rustend. Myofascial release-techniek was verdeeld in twee delen:
- Eerste deel; Myofasciaal polsretinaculum (transversale carpale ligament) loslaten: De fysiotherapeut plaatste haar vierde en vijfde vinger van beide handen tussen de vierde en vijfde vinger van de zwangere vrouw en de eerste en tweede vinger van het palmaire oppervlak en extensie van de pols van de zwangere vrouw werd geïntroduceerd. De duimen van de fysiotherapeut liggen over de laterale en mediale aanhechtingen van het retinaculum van de flexor van de pols en er werd dwarse distractie van het retinaculum toegepast totdat relaxatie van het zachte weefsel of opheffing van de restrictie was bereikt (gedurende ongeveer 30 seconden), daarna was de relaxatietijd ongeveer 10 seconden. In elke sessie werden 15 herhalingen gemaakt, drie sessies per week gedurende vier weken.
- Tweede deel; Interossale membraan en onderarmspieren myofasciale release (bilaterale duimdruktechniek): zachte kracht werd ventraal op de onderarm uitgeoefend door 2 handen die de distale onderarm van de zwangere vrouw vastgrepen met de duimen die contact maakten met het voorste aspect van de onderarmspieren en het interossale membraan terwijl de wijsvingers vastgrepen het posterieure aspect van de onderarm om de weke delen cephalad aan te grijpen totdat een barrière van weefselbeweging werd bereikt en gedurende ongeveer 30 seconden vastgehouden, daarna was de relaxatietijd ongeveer 10 seconden. In elke sessie werden 15 herhalingen gemaakt, drie sessies per week gedurende vier weken. Uitkomstmaten
Mediane zenuw DML:
Het werd gedaan voor alle zwangere vrouwen in beide groepen vóór deelname aan deze studie om hun diagnose van CTS te bevestigen en ook na het einde van de behandeling.
Elke zwangere vrouw in beide groepen werd gevraagd haar blaas te ledigen om meer ontspannen te zijn en daarna werd ze geïnformeerd over het doel en de stappen van de test terwijl ze op een houten stoel zat en haar rug werd ondersteund. De dominante onderarm lag in supinatiepositie, rustte op de onderzoekstafel en het ellebooggewricht werd licht gebogen gehouden. De lichaamstemperatuur van de zwangere vrouw werd gemeten met een orale kwikthermometer en als deze normaal was, werd de testprocedure uitgevoerd en werd ook de kamertemperatuur op 22 °C gebracht, die door een airconditioner werd geregeld omdat de medianuszenuw DML kan worden beïnvloed door de temperatuur van de zwangere vrouw en de kamertemperatuur.
Voordat de elektroden werden geplaatst, werden de gebieden die werden gebruikt voor registratie, stimulatie of aardingspunten gereinigd met alcohol om de huid te reinigen en de weerstand ervan te verminderen. Een verdere vermindering van de impedantie werd verkregen door gebruik te maken van geleidende gel op het oppervlak van de opname-elektroden.
Vervolgens werd de elektromyografie gekalibreerd en werden de parameters van het apparaat als volgt aangepast: tijdbasis op 5,0 milliseconden/afdeling, de gevoeligheid op 4000,0 volt/afdeling en de intensiteit volgens de plaats van stimulatie; het was ongeveer 7 mA bij de polsstimulatie en 12 mA bij de elleboogstimulatie [7].
Na het einde van de vorige voorbereiding werd de actieve opname-elektrode op het motorische punt van de abductor pollicis brevis-spier geplaatst en de referentie-opname-elektrode op het topje van de duim. Ze werden aan de hand bevestigd door middel van pleisterbanden. De bipolaire stimulatie-elektrode werd boven het polsgewricht tussen de pezen van palmaris longus en de flexor carpi radialis-spieren in het verloop van de nervus medianus geplaatst, met de negatieve pool distaal van de actieve opname-elektrode en de positieve pool proximaal om de medianus te stimuleren. zenuw. De aardelektrode werd op de distale polsplooi halverwege tussen de stimulerende en registrerende elektroden geplaatst, 7 mA werd gebruikt bij polsstimulatie.
Vervolgens werd de bipolaire stimulatie-elektrode in de cubitale fossa geplaatst, net mediaal van de bicepspees, met de negatieve pool distaal van de actieve opname-elektrode en de positieve pool proximaal. De opname-elektroden werden op dezelfde plaatsen aangebracht als bij opname op polshoogte. Bij elleboogstimulatie werd 12 mA gebruikt.
BCTQ:
Het werd zelf toegepast en evalueerde de ernst van de symptomen en de functionele status van patiënten met CTS. Het had een uitgebreid raamwerk, goede validiteit, betrouwbaarheid en reactievermogen in de handen van de onderzoekers [8]. De vragenlijst bestond uit twee schalen, een schaal voor ernst van symptomen (SSS) en een schaal voor functionele status (FSS). De SSS evalueerde symptomen met betrekking tot ernst, frequentie en tijd. De FSS evalueerde hoe het syndroom het dagelijks leven beïnvloedt. Vragen met betrekking tot SSS samengesteld uit 11 vragen die betrekking hebben op: Pijnintensiteit overdag en 's nachts, tijd van pijn overdag, slaaptoestand, zwakte, tintelend gevoel 's nachts, frequentie van dat nachtelijke tintelende gevoel en vaardigheid. Elke vraag had vijf antwoorden genummerd van 0 punt (geen symptomen) tot 4 punten (meest ernstige). Vragen over FSS bestonden uit dagelijkse activiteiten die door de meeste individuen werden uitgevoerd en die vaak door CTS werden beïnvloed. De patiënten beoordeelden hun vermogen om de activiteit uit te voeren op een schaal die liep van 1 punt (geen moeite met de activiteit) tot 5 punten (kan de activiteit helemaal niet uitvoeren). De totaalscore voor de FSS was het gemiddelde van de beoordelingen op de dagelijkse activiteiten. Deze vragenlijst werd voor en na de behandeling voor beide groepen afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om in het onderzoek te worden opgenomen, werden de deelnemers gekozen als zwangere vrouwen aan het begin van het derde trimester die klaagden over idiopathische CTS (pijn, gevoelloosheid en tintelingen in de hand), wat werd bevestigd door elektrofysiologisch onderzoek (d.w.z. vertraagde mediane DML < 3,9 msec) en positieve Phalen-test. Zwangere vrouwen met bilaterale en unilaterale CTS-aandoening namen deel, maar alleen de dominante handgegevens werden in dit onderzoek opgenomen. Hun leeftijd varieerde van 25 tot 35 jaar oud, hun body mass index (BMI) was niet hoger dan 34 kg/m2 en hun graviditeitsgetal varieerde van 1 tot 3 keer.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemers werden uitgesloten als ze andere predisponerende oorzaken hadden voor CTS en/of neuromusculaire aandoeningen die de mediane zenuwtransmissie zouden kunnen beïnvloeden, zoals diabetes mellitus, pre-eclampsie, reumatoïde artritis, eerdere CTS-symptomen, acuut handtrauma, cervicale spondylose, eerdere operaties in de onderarm waarbij de nervus medianus, perifere neuropathie en pronator teres-syndroom betrokken zijn. Alle zwangere vrouwen kregen geen fysieke of medische therapie voor de behandeling van CTS-klachten en hadden geen ernstige medische problemen zoals pacemakers en hartaandoeningen die het elektrofysiologisch onderzoek zouden kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
samengesteld uit vijftien zwangere vrouwen die gedurende 4 weken alleen tijdens het slapen een natuurlijke polsspalk droegen. Een neutrale polsspalk werd door alle zwangere vrouwen in beide groepen dagelijks 's nachts gedragen, alleen gedurende de hele studietijd (4 weken). Deze neutrale polsspalk werd gebruikt om de pols in een rechte positie te houden (neutrale positie) en extreme polsbewegingen (flexie en extensie) tijdens het slapen te voorkomen |
Een neutrale polsspalk werd door alle zwangere vrouwen in beide groepen dagelijks 's nachts gedragen, alleen gedurende de hele studietijd (4 weken).
Deze neutrale polsspalk werd gebruikt om de pols in een rechte positie te houden (neutrale positie) en extreme polsbewegingen (flexie en extensie) tijdens het slapen te voorkomen.
|
|
Experimenteel: Studiegroep
een myofasciale release naast het dragen van een natuurlijke polsspalk tijdens het slapen gedurende 4 weken. Myofasciaal polsretinaculum (transversaal carpaal ligament) wordt losgelaten. • Tweede deel; Interossaal membraan en onderarmspieren myofasciale release (bilaterale duimdruktechniek). |
Een neutrale polsspalk werd door alle zwangere vrouwen in beide groepen dagelijks 's nachts gedragen, alleen gedurende de hele studietijd (4 weken).
Deze neutrale polsspalk werd gebruikt om de pols in een rechte positie te houden (neutrale positie) en extreme polsbewegingen (flexie en extensie) tijdens het slapen te voorkomen.
Elke zwangere vrouw in de studiegroep kreeg een myofasciale release-techniek, 3 sessies/week gedurende 4 weken. een myofasciale release naast het dragen van een natuurlijke polsspalk tijdens het slapen gedurende 4 weken. Myofasciaal polsretinaculum (transversaal carpaal ligament) wordt losgelaten. • Tweede deel; Interossaal membraan en onderarmspieren myofasciale release (bilaterale duimdruktechniek). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van mediane zenuw Distale motorlatentie
Tijdsspanne: voorbehandeling, na 4 weken behandeling
|
Werd de actieve opname-elektrode op het motorische punt van de musculus abductor pollicis brevis geplaatst en de referentie-opname-elektrode op het topje van de duim.
Ze werden aan de hand bevestigd door middel van pleisterbanden.
De bipolaire stimulatie-elektrode werd boven het polsgewricht tussen de pezen van palmaris longus en de flexor carpi radialis-spieren in het verloop van de nervus medianus geplaatst, met de negatieve pool distaal van de actieve opname-elektrode en de positieve pool proximaal om de medianus te stimuleren. zenuw.
De aardelektrode werd op de distale polsplooi halverwege tussen de stimulerende en registrerende elektroden geplaatst, 7 mA werd gebruikt bij polsstimulatie
|
voorbehandeling, na 4 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van Boston carpaal tunnel vragenlijst (BCTQ)
Tijdsspanne: voorbehandeling, na 4 weken behandeling
|
De vragenlijst omvatte twee schalen, een schaal voor ernst van symptomen (SSS) en een schaal voor functionele status (FSS).
|
voorbehandeling, na 4 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/011/001990
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidCarpaal tunnel syndroom | CTS | Carpaal Tunnel Release | Carpaal Tunnel Chirurgie | Carpale tunnel transversale benaderingSyrische Arabische Republiek
-
Stanford UniversityMayo Clinic; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... en andere medewerkersVoltooidCarpaal tunnel syndroom | Carpaal tunnel | Carpaal Tunnel Syndroom Bilateraal | Carpaal Tunnel Syndroom Links | Carpaal Tunnel Syndroom RechtsVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandNog niet aan het wervenCarpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Carpaal Tunnel ChirurgieFinland
-
Gazi UniversityWervingCubitaal Tunnel Syndroom | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Perifere neuropathie PijnTurkije (Türkiye)
-
CMC Ambroise ParéVoltooidCarpaal Tunnel ReleaseFrankrijk
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationVoltooid
-
Clinique BizetWerving
-
Cairo UniversityVoltooidCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Egypte
-
University of Split, School of MedicineVoltooidCarpaal Tunnel Syndroom BilateraalKroatië
-
Ankara UniversityNog niet aan het wervenCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Controlegroep
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)VoltooidDepressieve symptomen | Substantie gebruikVerenigde Staten
-
University of ArkansasIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Konya Meram State HospitalVoltooidCervicogene hoofdpijnTurkije (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Aanmelden op uitnodigingMatig-ernstige intra-uteriene verklevingenChina
-
Superior UniversityActief, niet wervend
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustVoltooid
-
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGoedaardige prostaathyperplasie | Goedaardige prostaathyperplasie met symptomen van de lagere urinewegenChina
-
The Cleveland ClinicVoltooidBurn-out, professioneel | Stress, psychischVerenigde Staten
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationWervingMultiple sclerose | Cognitieve beperkingItalië