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Rilascio miofasciale su misure elettrofisiologiche di donne in gravidanza con CTS

10 gennaio 2019 aggiornato da: HAhmed, Cairo University

Effetto del rilascio miofasciale sulle misure elettrofisiologiche e cliniche delle donne in gravidanza con sindrome del tunnel carpale

Obiettivo: esplorare l'effetto del rilascio miofasciale sulle misure elettrofisiologiche e cliniche delle donne in gravidanza con sindrome del tunnel carpale (CTS).

Disegno: studio controllato randomizzato. Metodi: Trenta donne incinte con CTS, di età compresa tra 25 e 35 anni, sono state randomizzate in due gruppi uguali. Il gruppo di controllo ha indossato solo una stecca naturale per il polso durante il sonno per 4 settimane, mentre il gruppo di studio ha ricevuto un rilascio miofasciale oltre a indossare una stecca naturale per il polso durante il sonno per 4 settimane. Tutte le donne in gravidanza in entrambi i gruppi sono state valutate prima e dopo il trattamento attraverso la latenza motoria distale del nervo mediano (DML) e il questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ) per valutare la gravità della sensazione di dolore, intorpidimento e formicolio e la funzione della mano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno Questo studio è stato disegnato come uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Il Comitato etico della ricerca della Facoltà di terapia fisica dell'Università del Cairo ha approvato questo studio. Lo studio è stato condotto tra maggio 2013 e aprile 2014.

Partecipanti Un campione di trenta donne incinte è stato reclutato dalla Clinica Ostetrica Ambulatoriale, El-Sahel Teaching Hospital, Il Cairo, Egitto. Per essere incluse nello studio, le partecipanti sono state scelte donne incinte all'inizio del terzo trimestre che lamentavano STC idiopatica (dolore, intorpidimento e formicolio alla mano), che è stata confermata dall'esame elettrofisiologico (es. DML mediano ritardato < 3,9 msec) e test di Phalen positivo. Hanno partecipato donne incinte con affetto CTS bilaterale e unilaterale, ma in questo studio sono stati arruolati solo i dati della mano dominante. La loro età variava dai 25 ai 35 anni, il loro indice di massa corporea (BMI) non superava i 34 kg/m2 e il loro numero di gravidanza variava da 1 a 3 volte. I partecipanti sono stati esclusi se avevano altre cause predisponenti per CTS e/o malattie neuromuscolari che potrebbero influenzare la trasmissione del nervo mediano come diabete mellito, preeclampsia, artrite reumatoide, precedenti sintomi di CTS, trauma acuto della mano, spondilosi cervicale, precedenti interventi chirurgici nel avambraccio che coinvolge il nervo mediano, la neuropatia periferica e la sindrome del pronatore rotondo. Tutte le donne incinte non hanno ricevuto alcuna terapia fisica o medica per il trattamento dei reclami CTS e non hanno avuto gravi problemi medici come pacemaker e malattie cardiache che potrebbero interferire con i test elettrofisiologici.

Randomizzazione Il consenso informato è stato firmato da ciascun partecipante dopo aver spiegato la natura, lo scopo e i vantaggi dello studio, informandoli del loro diritto di rifiutare o ritirarsi in qualsiasi momento e della riservatezza dei dati ottenuti. Le donne incinte sono state assegnate in modo casuale in due gruppi uguali (gruppo di controllo e gruppo di studio), un programma di randomizzazione basato su computer. Nessun abbandono dei soggetti dallo studio dopo la randomizzazione.

Interventi I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a; Gruppo di controllo composto da quindici donne incinte che hanno indossato solo una stecca naturale per il polso durante il sonno per 4 settimane. Gruppo di studio composto da quindici donne incinte che hanno ricevuto un rilascio miofasciale oltre a indossare una stecca da polso naturale durante il sonno per 4 settimane.

Stecca neutra per il polso Una stecca neutra per il polso è stata indossata da tutte le donne in gravidanza in entrambi i gruppi ogni giorno durante la notte, solo per tutto il tempo dello studio (4 settimane). Questa stecca per il polso neutra è stata utilizzata per mantenere il polso in posizione diritta (posizione neutra) e per prevenire il movimento estremo del polso (flessione ed estensione) durante il sonno.

Tecnica di rilascio miofasciale

Ogni donna incinta nel gruppo di studio ha ricevuto la tecnica di rilascio miofasciale, 3 sessioni/settimana per 4 settimane. La posizione del trattamento era seduta a lungo con la schiena completamente appoggiata, il palmo e l'avambraccio dominanti esposti e riposati comodamente. La tecnica di rilascio miofasciale è stata divisa in due parti:

  • Prima parte; Rilascio del retinacolo del polso miofasciale (legamento carpale trasverso): il fisioterapista ha posizionato il quarto e il quinto dito di entrambe le mani tra il quarto e il quinto dito della donna incinta e il primo e il secondo dito della superficie palmare ed è stata introdotta l'estensione del polso della donna incinta. I pollici del fisioterapista si sovrappongono agli attacchi laterale e mediale del retinacolo dei flessori del polso e la distrazione trasversale al retinacolo è stata applicata fino a quando non è stato raggiunto il rilassamento del tessuto molle o il rilascio della restrizione (per circa 30 secondi), quindi il tempo di rilassamento è stato di circa 10 secondi. Sono state effettuate 15 ripetizioni in ciascuna sessione, tre sessioni a settimana per quattro settimane.
  • Seconda parte; Membrana interossea e rilascio miofasciale dei muscoli dell'avambraccio (tecnica di pressione bilaterale del pollice): una leggera forza è stata applicata ventralmente sull'avambraccio attraverso 2 mani che afferrano l'avambraccio distale della donna incinta con i pollici che entrano in contatto con l'aspetto anteriore dei muscoli dell'avambraccio e della membrana interossea mentre gli indici afferrano l'aspetto posteriore dell'avambraccio per impegnare i tessuti molli cefalica fino a raggiungere una barriera di movimento dei tessuti e mantenerla per circa 30 secondi, quindi il tempo di rilassamento è stato di circa 10 secondi. Sono state effettuate 15 ripetizioni in ogni sessione, tre sessioni a settimana per quattro settimane Misure di risultato

DML del nervo mediano:

È stato fatto per tutte le donne incinte in entrambi i gruppi prima della partecipazione a questo studio per confermare la loro diagnosi di CTS e anche dopo la fine del trattamento.

Ad ogni donna incinta di entrambi i gruppi è stato chiesto di evacuare la vescica per essere più rilassata e poi è stata informata sullo scopo e sulle fasi del test mentre era seduta su una sedia di legno e la sua schiena era sostenuta. L'avambraccio dominante era in posizione supinata, appoggiato sul lettino e l'articolazione del gomito tenuta leggermente flessa. La temperatura corporea della donna incinta è stata misurata con un termometro orale a mercurio e se era normale, è stata eseguita la procedura del test e anche la temperatura ambiente è stata regolata a 22 °C, controllata da un condizionatore d'aria poiché il DML del nervo mediano potrebbe essere influenzato da la temperatura della donna incinta e la temperatura ambiente.

Prima del posizionamento degli elettrodi, le aree utilizzate per la registrazione, la stimolazione o i punti macinati sono state pulite con alcool per pulire la pelle e diminuirne la resistenza. Ulteriore riduzione dell'impedenza è stata ottenuta utilizzando gel conduttore sulla superficie degli elettrodi di registrazione.

Quindi, l'elettromiografia è stata calibrata e i parametri dell'apparato sono stati regolati come segue: base dei tempi a 5,0 millisecondi/divisione, la sensibilità a 4000,0 volt/divisione e l'intensità secondo il sito di stimolazione; era di circa 7 mA alla stimolazione del polso e 12 mA per la stimolazione del gomito [7].

Al termine della precedente preparazione, l'elettrodo di registrazione attivo è stato posizionato sul punto motore del muscolo abduttore breve del pollice e l'elettrodo di registrazione di riferimento sulla punta del pollice. Sono stati fissati alla mano mediante strisce di cerotto adesivo. L'elettrodo di stimolazione bipolare è stato posizionato sopra l'articolazione del polso tra i tendini del palmare lungo e i muscoli flessori radiali del carpo sul decorso del nervo mediano, con il polo negativo distale verso l'elettrodo di registrazione attivo e il polo positivo prossimale per stimolare il mediano nervo. L'elettrodo di terra è stato posizionato sulla piega distale del polso a metà strada tra gli elettrodi di stimolazione e di registrazione, 7 mA sono stati utilizzati per la stimolazione del polso.

Quindi, l'elettrodo di stimolazione bipolare è stato posizionato nella fossa cubitale, appena medialmente al tendine del bicipite, con il polo negativo distale verso l'elettrodo di registrazione attivo e il polo positivo prossimale. Gli elettrodi di registrazione sono stati applicati nelle stesse posizioni della registrazione a livello del polso. 12 mA sono stati utilizzati per la stimolazione del gomito.

BCTQ:

È stato auto-applicato e ha valutato la gravità dei sintomi e lo stato funzionale dei pazienti con CTS. Aveva un quadro completo, buona validità, affidabilità e reattività nelle mani dei ricercatori [8]. Il questionario ha compromesso due scale, una scala di gravità dei sintomi (SSS) e una scala di stato funzionale (FSS). L'SSS ha valutato i sintomi in termini di gravità, frequenza e tempo. L'FSS ha valutato come la sindrome influisce sulla vita quotidiana. Domande riguardanti l'SSS composte da 11 domande riguardanti: intensità del dolore durante il giorno e la notte, momento del dolore durante il giorno, dormienza, debolezza, sensazione di formicolio durante la notte, frequenza di quella sensazione di formicolio notturno e abilità. Ogni domanda aveva cinque risposte numerate da 0 punti (nessun sintomo) a 4 punti (più grave). Le domande riguardanti la FSS consistevano in attività quotidiane che venivano eseguite dalla maggior parte delle persone e che erano comunemente colpite da CTS. I pazienti hanno valutato la loro capacità di svolgere l'attività su una scala che andava da 1 punto (nessuna difficoltà con l'attività) a 5 punti (non può svolgere affatto l'attività). Il punteggio complessivo per l'FSS era la media delle valutazioni sulle attività quotidiane. Questo questionario è stato eseguito prima e dopo il trattamento per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere incluse nello studio, le partecipanti sono state scelte donne incinte all'inizio del terzo trimestre che lamentavano STC idiopatica (dolore, intorpidimento e formicolio alla mano), che è stata confermata dall'esame elettrofisiologico (es. DML mediano ritardato < 3,9 msec) e test di Phalen positivo. Hanno partecipato donne incinte con affetto CTS bilaterale e unilaterale, ma in questo studio sono stati arruolati solo i dati della mano dominante. La loro età variava dai 25 ai 35 anni, il loro indice di massa corporea (BMI) non superava i 34 kg/m2 e il loro numero di gravidanza variava da 1 a 3 volte.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi se avevano altre cause predisponenti per CTS e/o malattie neuromuscolari che potrebbero influenzare la trasmissione del nervo mediano come diabete mellito, preeclampsia, artrite reumatoide, precedenti sintomi di CTS, trauma acuto della mano, spondilosi cervicale, precedenti interventi chirurgici nel avambraccio che coinvolge il nervo mediano, la neuropatia periferica e la sindrome del pronatore rotondo. Tutte le donne in gravidanza non hanno ricevuto alcuna terapia fisica o medica per il trattamento dei reclami CTS e non hanno avuto gravi problemi medici come pacemaker e malattie cardiache che potrebbero interferire con i test elettrofisiologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

composto da quindici donne incinte che hanno indossato solo una stecca naturale per il polso durante il sonno per 4 settimane.

Una stecca da polso neutra è stata indossata da tutte le donne in gravidanza in entrambi i gruppi ogni giorno durante la notte, solo per tutto il tempo dello studio (4 settimane). Questa stecca per il polso neutra è stata utilizzata per mantenere il polso in posizione diritta (posizione neutra) e per prevenire il movimento estremo del polso (flessione ed estensione) durante il sonno

Una stecca da polso neutra è stata indossata da tutte le donne in gravidanza in entrambi i gruppi ogni giorno durante la notte, solo per tutto il tempo dello studio (4 settimane). Questa stecca per il polso neutra è stata utilizzata per mantenere il polso in posizione diritta (posizione neutra) e per prevenire il movimento estremo del polso (flessione ed estensione) durante il sonno.
Sperimentale: Gruppo di studio

un rilascio miofasciale oltre a indossare una stecca naturale per il polso durante il sonno per 4 settimane.

Rilascio del retinacolo del polso miofasciale (legamento carpale trasverso).

• Seconda parte; Membrana interossea e rilascio miofasciale dei muscoli dell'avambraccio (tecnica di pressione bilaterale del pollice).

Una stecca da polso neutra è stata indossata da tutte le donne in gravidanza in entrambi i gruppi ogni giorno durante la notte, solo per tutto il tempo dello studio (4 settimane). Questa stecca per il polso neutra è stata utilizzata per mantenere il polso in posizione diritta (posizione neutra) e per prevenire il movimento estremo del polso (flessione ed estensione) durante il sonno.

Ogni donna incinta nel gruppo di studio ha ricevuto la tecnica di rilascio miofasciale, 3 sessioni/settimana per 4 settimane. un rilascio miofasciale oltre a indossare una stecca naturale per il polso durante il sonno per 4 settimane.

Rilascio del retinacolo del polso miofasciale (legamento carpale trasverso).

• Seconda parte; Membrana interossea e rilascio miofasciale dei muscoli dell'avambraccio (tecnica di pressione bilaterale del pollice).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della latenza motoria distale del nervo mediano
Lasso di tempo: pretrattamento, dopo 4 settimane dal trattamento
, l'elettrodo di registrazione attivo è stato posizionato sul punto motore del muscolo abduttore breve del pollice e l'elettrodo di registrazione di riferimento sulla punta del pollice. Sono stati fissati alla mano mediante strisce di cerotto adesivo. L'elettrodo di stimolazione bipolare è stato posizionato sopra l'articolazione del polso tra i tendini del palmare lungo e i muscoli flessori radiali del carpo sul decorso del nervo mediano, con il polo negativo distale verso l'elettrodo di registrazione attivo e il polo positivo prossimale per stimolare il mediano nervo. L'elettrodo di terra è stato posizionato sulla piega distale del polso a metà strada tra gli elettrodi di stimolazione e di registrazione, 7 mA sono stati utilizzati per la stimolazione del polso
pretrattamento, dopo 4 settimane dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica del questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: pretrattamento, dopo 4 settimane dal trattamento
Il questionario ha compromesso due scale, una scala di gravità dei sintomi (SSS) e una scala di stato funzionale (FSS)
pretrattamento, dopo 4 settimane dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su Gruppo di controllo

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