- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03802448
Rilascio miofasciale su misure elettrofisiologiche di donne in gravidanza con CTS
Effetto del rilascio miofasciale sulle misure elettrofisiologiche e cliniche delle donne in gravidanza con sindrome del tunnel carpale
Obiettivo: esplorare l'effetto del rilascio miofasciale sulle misure elettrofisiologiche e cliniche delle donne in gravidanza con sindrome del tunnel carpale (CTS).
Disegno: studio controllato randomizzato. Metodi: Trenta donne incinte con CTS, di età compresa tra 25 e 35 anni, sono state randomizzate in due gruppi uguali. Il gruppo di controllo ha indossato solo una stecca naturale per il polso durante il sonno per 4 settimane, mentre il gruppo di studio ha ricevuto un rilascio miofasciale oltre a indossare una stecca naturale per il polso durante il sonno per 4 settimane. Tutte le donne in gravidanza in entrambi i gruppi sono state valutate prima e dopo il trattamento attraverso la latenza motoria distale del nervo mediano (DML) e il questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ) per valutare la gravità della sensazione di dolore, intorpidimento e formicolio e la funzione della mano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno Questo studio è stato disegnato come uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Il Comitato etico della ricerca della Facoltà di terapia fisica dell'Università del Cairo ha approvato questo studio. Lo studio è stato condotto tra maggio 2013 e aprile 2014.
Partecipanti Un campione di trenta donne incinte è stato reclutato dalla Clinica Ostetrica Ambulatoriale, El-Sahel Teaching Hospital, Il Cairo, Egitto. Per essere incluse nello studio, le partecipanti sono state scelte donne incinte all'inizio del terzo trimestre che lamentavano STC idiopatica (dolore, intorpidimento e formicolio alla mano), che è stata confermata dall'esame elettrofisiologico (es. DML mediano ritardato < 3,9 msec) e test di Phalen positivo. Hanno partecipato donne incinte con affetto CTS bilaterale e unilaterale, ma in questo studio sono stati arruolati solo i dati della mano dominante. La loro età variava dai 25 ai 35 anni, il loro indice di massa corporea (BMI) non superava i 34 kg/m2 e il loro numero di gravidanza variava da 1 a 3 volte. I partecipanti sono stati esclusi se avevano altre cause predisponenti per CTS e/o malattie neuromuscolari che potrebbero influenzare la trasmissione del nervo mediano come diabete mellito, preeclampsia, artrite reumatoide, precedenti sintomi di CTS, trauma acuto della mano, spondilosi cervicale, precedenti interventi chirurgici nel avambraccio che coinvolge il nervo mediano, la neuropatia periferica e la sindrome del pronatore rotondo. Tutte le donne incinte non hanno ricevuto alcuna terapia fisica o medica per il trattamento dei reclami CTS e non hanno avuto gravi problemi medici come pacemaker e malattie cardiache che potrebbero interferire con i test elettrofisiologici.
Randomizzazione Il consenso informato è stato firmato da ciascun partecipante dopo aver spiegato la natura, lo scopo e i vantaggi dello studio, informandoli del loro diritto di rifiutare o ritirarsi in qualsiasi momento e della riservatezza dei dati ottenuti. Le donne incinte sono state assegnate in modo casuale in due gruppi uguali (gruppo di controllo e gruppo di studio), un programma di randomizzazione basato su computer. Nessun abbandono dei soggetti dallo studio dopo la randomizzazione.
Interventi I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a; Gruppo di controllo composto da quindici donne incinte che hanno indossato solo una stecca naturale per il polso durante il sonno per 4 settimane. Gruppo di studio composto da quindici donne incinte che hanno ricevuto un rilascio miofasciale oltre a indossare una stecca da polso naturale durante il sonno per 4 settimane.
Stecca neutra per il polso Una stecca neutra per il polso è stata indossata da tutte le donne in gravidanza in entrambi i gruppi ogni giorno durante la notte, solo per tutto il tempo dello studio (4 settimane). Questa stecca per il polso neutra è stata utilizzata per mantenere il polso in posizione diritta (posizione neutra) e per prevenire il movimento estremo del polso (flessione ed estensione) durante il sonno.
Tecnica di rilascio miofasciale
Ogni donna incinta nel gruppo di studio ha ricevuto la tecnica di rilascio miofasciale, 3 sessioni/settimana per 4 settimane. La posizione del trattamento era seduta a lungo con la schiena completamente appoggiata, il palmo e l'avambraccio dominanti esposti e riposati comodamente. La tecnica di rilascio miofasciale è stata divisa in due parti:
- Prima parte; Rilascio del retinacolo del polso miofasciale (legamento carpale trasverso): il fisioterapista ha posizionato il quarto e il quinto dito di entrambe le mani tra il quarto e il quinto dito della donna incinta e il primo e il secondo dito della superficie palmare ed è stata introdotta l'estensione del polso della donna incinta. I pollici del fisioterapista si sovrappongono agli attacchi laterale e mediale del retinacolo dei flessori del polso e la distrazione trasversale al retinacolo è stata applicata fino a quando non è stato raggiunto il rilassamento del tessuto molle o il rilascio della restrizione (per circa 30 secondi), quindi il tempo di rilassamento è stato di circa 10 secondi. Sono state effettuate 15 ripetizioni in ciascuna sessione, tre sessioni a settimana per quattro settimane.
- Seconda parte; Membrana interossea e rilascio miofasciale dei muscoli dell'avambraccio (tecnica di pressione bilaterale del pollice): una leggera forza è stata applicata ventralmente sull'avambraccio attraverso 2 mani che afferrano l'avambraccio distale della donna incinta con i pollici che entrano in contatto con l'aspetto anteriore dei muscoli dell'avambraccio e della membrana interossea mentre gli indici afferrano l'aspetto posteriore dell'avambraccio per impegnare i tessuti molli cefalica fino a raggiungere una barriera di movimento dei tessuti e mantenerla per circa 30 secondi, quindi il tempo di rilassamento è stato di circa 10 secondi. Sono state effettuate 15 ripetizioni in ogni sessione, tre sessioni a settimana per quattro settimane Misure di risultato
DML del nervo mediano:
È stato fatto per tutte le donne incinte in entrambi i gruppi prima della partecipazione a questo studio per confermare la loro diagnosi di CTS e anche dopo la fine del trattamento.
Ad ogni donna incinta di entrambi i gruppi è stato chiesto di evacuare la vescica per essere più rilassata e poi è stata informata sullo scopo e sulle fasi del test mentre era seduta su una sedia di legno e la sua schiena era sostenuta. L'avambraccio dominante era in posizione supinata, appoggiato sul lettino e l'articolazione del gomito tenuta leggermente flessa. La temperatura corporea della donna incinta è stata misurata con un termometro orale a mercurio e se era normale, è stata eseguita la procedura del test e anche la temperatura ambiente è stata regolata a 22 °C, controllata da un condizionatore d'aria poiché il DML del nervo mediano potrebbe essere influenzato da la temperatura della donna incinta e la temperatura ambiente.
Prima del posizionamento degli elettrodi, le aree utilizzate per la registrazione, la stimolazione o i punti macinati sono state pulite con alcool per pulire la pelle e diminuirne la resistenza. Ulteriore riduzione dell'impedenza è stata ottenuta utilizzando gel conduttore sulla superficie degli elettrodi di registrazione.
Quindi, l'elettromiografia è stata calibrata e i parametri dell'apparato sono stati regolati come segue: base dei tempi a 5,0 millisecondi/divisione, la sensibilità a 4000,0 volt/divisione e l'intensità secondo il sito di stimolazione; era di circa 7 mA alla stimolazione del polso e 12 mA per la stimolazione del gomito [7].
Al termine della precedente preparazione, l'elettrodo di registrazione attivo è stato posizionato sul punto motore del muscolo abduttore breve del pollice e l'elettrodo di registrazione di riferimento sulla punta del pollice. Sono stati fissati alla mano mediante strisce di cerotto adesivo. L'elettrodo di stimolazione bipolare è stato posizionato sopra l'articolazione del polso tra i tendini del palmare lungo e i muscoli flessori radiali del carpo sul decorso del nervo mediano, con il polo negativo distale verso l'elettrodo di registrazione attivo e il polo positivo prossimale per stimolare il mediano nervo. L'elettrodo di terra è stato posizionato sulla piega distale del polso a metà strada tra gli elettrodi di stimolazione e di registrazione, 7 mA sono stati utilizzati per la stimolazione del polso.
Quindi, l'elettrodo di stimolazione bipolare è stato posizionato nella fossa cubitale, appena medialmente al tendine del bicipite, con il polo negativo distale verso l'elettrodo di registrazione attivo e il polo positivo prossimale. Gli elettrodi di registrazione sono stati applicati nelle stesse posizioni della registrazione a livello del polso. 12 mA sono stati utilizzati per la stimolazione del gomito.
BCTQ:
È stato auto-applicato e ha valutato la gravità dei sintomi e lo stato funzionale dei pazienti con CTS. Aveva un quadro completo, buona validità, affidabilità e reattività nelle mani dei ricercatori [8]. Il questionario ha compromesso due scale, una scala di gravità dei sintomi (SSS) e una scala di stato funzionale (FSS). L'SSS ha valutato i sintomi in termini di gravità, frequenza e tempo. L'FSS ha valutato come la sindrome influisce sulla vita quotidiana. Domande riguardanti l'SSS composte da 11 domande riguardanti: intensità del dolore durante il giorno e la notte, momento del dolore durante il giorno, dormienza, debolezza, sensazione di formicolio durante la notte, frequenza di quella sensazione di formicolio notturno e abilità. Ogni domanda aveva cinque risposte numerate da 0 punti (nessun sintomo) a 4 punti (più grave). Le domande riguardanti la FSS consistevano in attività quotidiane che venivano eseguite dalla maggior parte delle persone e che erano comunemente colpite da CTS. I pazienti hanno valutato la loro capacità di svolgere l'attività su una scala che andava da 1 punto (nessuna difficoltà con l'attività) a 5 punti (non può svolgere affatto l'attività). Il punteggio complessivo per l'FSS era la media delle valutazioni sulle attività quotidiane. Questo questionario è stato eseguito prima e dopo il trattamento per entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per essere incluse nello studio, le partecipanti sono state scelte donne incinte all'inizio del terzo trimestre che lamentavano STC idiopatica (dolore, intorpidimento e formicolio alla mano), che è stata confermata dall'esame elettrofisiologico (es. DML mediano ritardato < 3,9 msec) e test di Phalen positivo. Hanno partecipato donne incinte con affetto CTS bilaterale e unilaterale, ma in questo studio sono stati arruolati solo i dati della mano dominante. La loro età variava dai 25 ai 35 anni, il loro indice di massa corporea (BMI) non superava i 34 kg/m2 e il loro numero di gravidanza variava da 1 a 3 volte.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono stati esclusi se avevano altre cause predisponenti per CTS e/o malattie neuromuscolari che potrebbero influenzare la trasmissione del nervo mediano come diabete mellito, preeclampsia, artrite reumatoide, precedenti sintomi di CTS, trauma acuto della mano, spondilosi cervicale, precedenti interventi chirurgici nel avambraccio che coinvolge il nervo mediano, la neuropatia periferica e la sindrome del pronatore rotondo. Tutte le donne in gravidanza non hanno ricevuto alcuna terapia fisica o medica per il trattamento dei reclami CTS e non hanno avuto gravi problemi medici come pacemaker e malattie cardiache che potrebbero interferire con i test elettrofisiologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
composto da quindici donne incinte che hanno indossato solo una stecca naturale per il polso durante il sonno per 4 settimane. Una stecca da polso neutra è stata indossata da tutte le donne in gravidanza in entrambi i gruppi ogni giorno durante la notte, solo per tutto il tempo dello studio (4 settimane). Questa stecca per il polso neutra è stata utilizzata per mantenere il polso in posizione diritta (posizione neutra) e per prevenire il movimento estremo del polso (flessione ed estensione) durante il sonno |
Una stecca da polso neutra è stata indossata da tutte le donne in gravidanza in entrambi i gruppi ogni giorno durante la notte, solo per tutto il tempo dello studio (4 settimane).
Questa stecca per il polso neutra è stata utilizzata per mantenere il polso in posizione diritta (posizione neutra) e per prevenire il movimento estremo del polso (flessione ed estensione) durante il sonno.
|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
un rilascio miofasciale oltre a indossare una stecca naturale per il polso durante il sonno per 4 settimane. Rilascio del retinacolo del polso miofasciale (legamento carpale trasverso). • Seconda parte; Membrana interossea e rilascio miofasciale dei muscoli dell'avambraccio (tecnica di pressione bilaterale del pollice). |
Una stecca da polso neutra è stata indossata da tutte le donne in gravidanza in entrambi i gruppi ogni giorno durante la notte, solo per tutto il tempo dello studio (4 settimane).
Questa stecca per il polso neutra è stata utilizzata per mantenere il polso in posizione diritta (posizione neutra) e per prevenire il movimento estremo del polso (flessione ed estensione) durante il sonno.
Ogni donna incinta nel gruppo di studio ha ricevuto la tecnica di rilascio miofasciale, 3 sessioni/settimana per 4 settimane. un rilascio miofasciale oltre a indossare una stecca naturale per il polso durante il sonno per 4 settimane. Rilascio del retinacolo del polso miofasciale (legamento carpale trasverso). • Seconda parte; Membrana interossea e rilascio miofasciale dei muscoli dell'avambraccio (tecnica di pressione bilaterale del pollice). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento della latenza motoria distale del nervo mediano
Lasso di tempo: pretrattamento, dopo 4 settimane dal trattamento
|
, l'elettrodo di registrazione attivo è stato posizionato sul punto motore del muscolo abduttore breve del pollice e l'elettrodo di registrazione di riferimento sulla punta del pollice.
Sono stati fissati alla mano mediante strisce di cerotto adesivo.
L'elettrodo di stimolazione bipolare è stato posizionato sopra l'articolazione del polso tra i tendini del palmare lungo e i muscoli flessori radiali del carpo sul decorso del nervo mediano, con il polo negativo distale verso l'elettrodo di registrazione attivo e il polo positivo prossimale per stimolare il mediano nervo.
L'elettrodo di terra è stato posizionato sulla piega distale del polso a metà strada tra gli elettrodi di stimolazione e di registrazione, 7 mA sono stati utilizzati per la stimolazione del polso
|
pretrattamento, dopo 4 settimane dal trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
modifica del questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: pretrattamento, dopo 4 settimane dal trattamento
|
Il questionario ha compromesso due scale, una scala di gravità dei sintomi (SSS) e una scala di stato funzionale (FSS)
|
pretrattamento, dopo 4 settimane dal trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/011/001990
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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