- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03802448
Liberación miofascial en medidas electrofisiológicas de mujeres embarazadas con STC
Efecto de la Liberación Miofascial en Medidas Electrofisiológicas y Clínicas de Mujeres Embarazadas con Síndrome del Túnel Carpiano
Objetivo: Explorar el efecto de la liberación miofascial en las medidas electrofisiológicas y clínicas de mujeres embarazadas con síndrome del túnel carpiano (STC).
Diseño: Ensayo controlado aleatorizado. Métodos: Treinta mujeres embarazadas con STC, su edad osciló entre 25 y 35 años, fueron aleatorizadas en dos grupos iguales. El grupo de control solo usó una férula natural para la muñeca durante el sueño durante 4 semanas, mientras que el grupo de estudio recibió una liberación miofascial además de usar una férula natural para la muñeca durante el sueño durante 4 semanas. Todas las mujeres embarazadas en ambos grupos fueron evaluadas antes y después del tratamiento a través de la latencia motora distal (DML) del nervio mediano y el cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) para evaluar la gravedad del dolor, el entumecimiento y la sensación de hormigueo y la función de la mano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño Este estudio fue diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. El Comité Ético de Investigación de la Facultad de Fisioterapia de la Universidad de El Cairo aprobó este estudio. El estudio se realizó entre mayo de 2013 y abril de 2014.
Participantes Se reclutó una muestra de treinta mujeres embarazadas de la Clínica Ambulatoria Obstétrica, Hospital Docente El-Sahel, El Cairo, Egipto. Para ser incluidas en el estudio, las participantes fueron elegidas mujeres embarazadas a principios del tercer trimestre que se quejaban de CTS idiopático (dolor, entumecimiento y hormigueo en la mano), que se confirmó mediante un examen electrofisiológico (es decir, LMD mediana retardada < 3,9 mseg) así como prueba de Phalen positiva. Participaron mujeres embarazadas con STC bilateral y unilateral, pero en este estudio solo se inscribieron los datos de la mano dominante. Sus edades oscilaban entre 25 y 35 años, su índice de masa corporal (IMC) no superaba los 34 Kg/m2 y su número de gravidez oscilaba entre 1 y 3 veces. Los participantes fueron excluidos si tenían otras causas predisponentes para STC y/o enfermedades neuromusculares que pudieran afectar la transmisión del nervio mediano como diabetes mellitus, preeclampsia, artritis reumatoide, síntomas previos de STC, trauma agudo de mano, espondilosis cervical, cirugías previas en el antebrazo con afectación del nervio mediano, neuropatía periférica y síndrome del pronador redondo. Todas las mujeres embarazadas no recibieron ninguna terapia física o médica para el tratamiento de quejas STC y no tenían problemas médicos graves como marcapasos y enfermedades del corazón que pudieran interferir con las pruebas electrofisiológicas.
Aleatorización El consentimiento informado fue firmado por cada participante después de explicar la naturaleza, el propósito y los beneficios del estudio, informándoles de su derecho a rechazar o retirarse en cualquier momento, y sobre la confidencialidad de los datos obtenidos. Las mujeres embarazadas fueron asignadas al azar en dos grupos iguales (grupo de control y grupo de estudio), un programa de aleatorización basado en computadora. No abandono de los sujetos del estudio después de la aleatorización.
Intervenciones Los participantes fueron asignados aleatoriamente a; Grupo de control compuesto por quince mujeres embarazadas que solo usaron una férula natural para la muñeca durante el sueño durante 4 semanas. Grupo de estudio compuesto por quince mujeres embarazadas que recibieron una liberación miofascial además de usar una férula natural para la muñeca durante el sueño durante 4 semanas.
Férula neutra para la muñeca Todas las mujeres embarazadas de ambos grupos usaron una férula neutra para la muñeca diariamente por la noche, solo durante todo el tiempo del estudio (4 semanas). Esta férula neutra para la muñeca se utilizó para mantener la muñeca en una posición recta (posición neutra) y para evitar el movimiento extremo de la muñeca (flexión y extensión) mientras dormía.
Técnica de liberación miofascial
Cada mujer embarazada del grupo de estudio recibió la técnica de liberación miofascial, 3 sesiones/semana durante 4 semanas. La posición de tratamiento fue sentado durante mucho tiempo con la espalda totalmente apoyada, la palma de la mano dominante y el antebrazo expuestos y descansados cómodamente. La técnica de liberación miofascial se dividió en dos partes:
- Primera parte; Liberación del retináculo miofascial de la muñeca (ligamento transverso del carpo): el fisioterapeuta colocó los dedos cuarto y quinto de ambas manos entre los dedos cuarto y quinto de la mujer embarazada y el primer y segundo dedo de la superficie palmar y se introdujo la extensión de la muñeca de la mujer embarazada. Los pulgares del fisioterapeuta se superponen a las inserciones lateral y medial del retináculo flexor de la muñeca y se aplicó distracción transversal al retináculo hasta que se logró la relajación del tejido blando o la liberación de la restricción (durante aproximadamente 30 segundos), luego el tiempo de relajación fue de aproximadamente 10 segundos. Se realizaron 15 repeticiones en cada sesión, tres sesiones por semana durante cuatro semanas.
- Segunda parte; Liberación miofascial de la membrana interósea y los músculos del antebrazo (técnica de presión bilateral con el pulgar): se aplicó una fuerza suave ventralmente en el antebrazo a través de 2 manos agarrando el antebrazo distal de la mujer embarazada con los pulgares en contacto con la cara anterior de los músculos del antebrazo y la membrana interósea mientras los dedos índices agarraban la cara posterior del antebrazo para enganchar los tejidos blandos cefálicamente hasta alcanzar una barrera de movimiento tisular y mantenerla durante unos 30 segundos, luego el tiempo de relajación fue de unos 10 segundos. Se realizaron 15 repeticiones en cada sesión, tres sesiones por semana durante cuatro semanas Medidas de resultado
LMD del nervio mediano:
Se realizó a todas las gestantes de ambos grupos antes de participar en este estudio para confirmar su diagnóstico de STC y también después de finalizar el tratamiento.
A cada mujer embarazada de ambos grupos se le pidió que evacuara la vejiga para estar más relajada y luego se le informó sobre el objetivo y los pasos de la prueba mientras estaba sentada en una silla de madera y con la espalda apoyada. El antebrazo dominante estaba en posición supina, descansaba sobre la mesa de exploración y la articulación del codo se mantenía ligeramente flexionada. A la gestante se le midió la temperatura corporal con un termómetro oral de mercurio y si era normal se realizó el procedimiento de prueba y además se ajustó la temperatura ambiente a 22 °C, la cual controlada por aire acondicionado ya que el LMD del nervio mediano podría verse afectado por la temperatura de la mujer embarazada, así como la temperatura ambiente.
Antes de la colocación de los electrodos, las áreas utilizadas para registrar, estimular o puntos de tierra se limpiaron con alcohol para limpiar la piel y disminuir su resistencia. Se obtuvo una mayor reducción de la impedancia utilizando gel conductor en la superficie de los electrodos de registro.
Luego, se calibró la electromiografía y se ajustaron los parámetros del aparato de la siguiente manera: base de tiempo a 5,0 milisegundos/división, la sensibilidad a 4000,0 voltios/división y la intensidad según el sitio de estimulación; fue de aproximadamente 7 mA en la estimulación de la muñeca y 12 mA para la estimulación del codo [7].
Finalizada la preparación anterior, se colocó el electrodo de registro activo en el punto motor del músculo abductor corto del pulgar y el electrodo de registro de referencia en la punta del pulgar. Se sujetaban a la mano mediante tiras adhesivas de yeso. El electrodo de estimulación bipolar se colocó por encima de la articulación de la muñeca entre los tendones de los músculos palmaris longus y flexor carpi radialis en el trayecto del nervio mediano, con el polo negativo distal hacia el electrodo de registro activo y el polo positivo proximal para estimular el nervio mediano. nervio. El electrodo de tierra se colocó en el pliegue distal de la muñeca a mitad de camino entre los electrodos de estimulación y registro, se usaron 7 mA en la estimulación de la muñeca.
Luego, el electrodo de estimulación bipolar se colocó en la fosa cubital, justo medial al tendón del bíceps, con el polo negativo distal hacia el electrodo de registro activo y el polo positivo proximal. Los electrodos de registro se aplicaron en los mismos lugares que en el registro a nivel de la muñeca. Se utilizaron 12 mA en la estimulación del codo.
BCTQ:
Fue autoaplicado y evaluó la severidad de los síntomas y el estado funcional de los pacientes con STC. Tenía un marco integral, buena validez, confiabilidad y capacidad de respuesta en manos de los investigadores [8]. El cuestionario comprometió dos escalas, una escala de severidad de síntomas (SSS) y una escala de estado funcional (FSS). El SSS evaluó los síntomas en cuanto a severidad, frecuencia y tiempo. La FSS evaluó cómo el síndrome afecta la vida diaria. Preguntas sobre SSS compuestas por 11 preguntas que abordan: Intensidad del dolor durante el día y la noche, tiempo de dolor durante el día, latencia, debilidad, sensación de hormigueo en la noche, frecuencia de esa sensación de hormigueo nocturno y habilidad. Cada pregunta tenía cinco respuestas numeradas de 0 puntos (sin síntomas) a 4 puntos (más grave). Las preguntas relacionadas con FSS consistieron en actividades diarias realizadas por la mayoría de las personas y comúnmente afectadas por CTS. Los pacientes calificaron su capacidad para realizar la actividad en una escala que varió de 1 punto (sin dificultad con la actividad) a 5 puntos (no puede realizar la actividad en absoluto). El puntaje general de la FSS fue la media de las calificaciones de las actividades diarias. Este cuestionario se realizó antes y después del tratamiento para ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser incluidas en el estudio, las participantes fueron elegidas mujeres embarazadas a principios del tercer trimestre que se quejaban de CTS idiopático (dolor, entumecimiento y hormigueo en la mano), que se confirmó mediante un examen electrofisiológico (es decir, LMD mediana retardada < 3,9 mseg) así como prueba de Phalen positiva. Participaron mujeres embarazadas con STC bilateral y unilateral, pero en este estudio solo se inscribieron los datos de la mano dominante. Sus edades oscilaban entre 25 y 35 años, su índice de masa corporal (IMC) no superaba los 34 Kg/m2 y su número de gravidez oscilaba entre 1 y 3 veces.
Criterio de exclusión:
- Los participantes fueron excluidos si tenían otras causas predisponentes para STC y/o enfermedades neuromusculares que pudieran afectar la transmisión del nervio mediano como diabetes mellitus, preeclampsia, artritis reumatoide, síntomas previos de STC, trauma agudo de mano, espondilosis cervical, cirugías previas en el antebrazo con afectación del nervio mediano, neuropatía periférica y síndrome del pronador redondo. Todas las mujeres embarazadas no recibieron ninguna terapia física o médica para tratar las quejas de CTS y no tenían problemas médicos graves como marcapasos y enfermedades cardíacas que pudieran interferir con las pruebas electrofisiológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control
compuesto por quince mujeres embarazadas que solo usaron una férula natural para la muñeca durante el sueño durante 4 semanas. Todas las mujeres embarazadas en ambos grupos usaron una férula neutra para la muñeca diariamente por la noche, solo durante todo el tiempo del estudio (4 semanas). Esta férula neutra para la muñeca se utilizó para mantener la muñeca en una posición recta (posición neutra) y para evitar el movimiento extremo de la muñeca (flexión y extensión) mientras dormía. |
Todas las mujeres embarazadas en ambos grupos usaron una férula neutra para la muñeca diariamente por la noche, solo durante todo el tiempo del estudio (4 semanas).
Esta férula neutra para la muñeca se utilizó para mantener la muñeca en una posición recta (posición neutra) y para evitar el movimiento extremo de la muñeca (flexión y extensión) mientras dormía.
|
Experimental: Grupo de estudio
una liberación miofascial además de usar una férula de muñeca natural durante el sueño durante 4 semanas. Liberación del retináculo miofascial de la muñeca (ligamento transverso del carpo). • Segunda parte; Liberación miofascial de la membrana interósea y de los músculos del antebrazo (técnica de presión bilateral con el pulgar). |
Todas las mujeres embarazadas en ambos grupos usaron una férula neutra para la muñeca diariamente por la noche, solo durante todo el tiempo del estudio (4 semanas).
Esta férula neutra para la muñeca se utilizó para mantener la muñeca en una posición recta (posición neutra) y para evitar el movimiento extremo de la muñeca (flexión y extensión) mientras dormía.
Cada mujer embarazada del grupo de estudio recibió la técnica de liberación miofascial, 3 sesiones/semana durante 4 semanas. una liberación miofascial además de usar una férula de muñeca natural durante el sueño durante 4 semanas. Liberación del retináculo miofascial de la muñeca (ligamento transverso del carpo). • Segunda parte; Liberación miofascial de la membrana interósea y de los músculos del antebrazo (técnica de presión bilateral con el pulgar). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio de latencia motora distal del nervio mediano
Periodo de tiempo: pretratamiento, después de 4 semanas del tratamiento
|
, el electrodo de registro activo se colocó en el punto motor del músculo abductor corto del pulgar y el electrodo de registro de referencia en la punta del pulgar.
Se sujetaban a la mano mediante tiras adhesivas de yeso.
El electrodo de estimulación bipolar se colocó por encima de la articulación de la muñeca entre los tendones de los músculos palmaris longus y flexor carpi radialis en el trayecto del nervio mediano, con el polo negativo distal hacia el electrodo de registro activo y el polo positivo proximal para estimular el nervio mediano. nervio.
El electrodo de tierra se colocó en el pliegue distal de la muñeca a mitad de camino entre los electrodos de estimulación y registro, se usaron 7 mA en la estimulación de la muñeca.
|
pretratamiento, después de 4 semanas del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio del cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: pretratamiento, después de 4 semanas del tratamiento
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El cuestionario comprometió dos escalas, una escala de severidad de síntomas (SSS) y una escala de estado funcional (FSS)
|
pretratamiento, después de 4 semanas del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/011/001990
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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