Utilisation d'un appareil érectile externe chez un homme transgenre après une phalloplastie (ProstHEsis)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a environ 1,4 million d'adultes transgenres aux États-Unis. Environ la moitié sont des hommes transgenres, des personnes qui ont une identité de genre masculine mais qui se sont vues attribuer une femme à la naissance. Une enquête nationale auprès d'adultes transgenres a révélé que plus de la moitié des hommes transgenres ont subi, ou pourraient souhaiter, une chirurgie d'affirmation de genre sous forme de phalloplastie - la création chirurgicale d'un pénis et d'un scrotum. Le néophallus créé de cette manière peut être utilisé pour uriner debout mais pas pour le sexe avec pénétration, en raison du manque de structures érectiles.
La recherche suggère qu'un facteur limitant l'intérêt pour la phalloplastie est le manque de dispositifs érectiles fiables, durables et souhaitables. Les prothèses internes sont la principale méthode utilisée pour atteindre la rigidité du pénis après une phalloplastie. Cependant, ces dispositifs comportent un risque important de défaillance mécanique et d'autres événements indésirables. Les taux élevés d'échec et de complications associés aux prothèses érectiles internes démontrent le besoin d'options alternatives pour les hommes transgenres après une phalloplastie. Une de ces options consiste en une prothèse ou un support érectile externe. L'Elator™ se compose de deux anneaux en silicone reliés par une paire de tiges métalliques rigides recouvertes de plastique. L'utilisation d'un tel dispositif externe peut être préférable pour les hommes qui ne souhaitent pas subir de chirurgie supplémentaire après une phalloplastie, et/ou ceux qui ont eu des problèmes avec des prothèses internes.
Le bouche à oreille suggère qu'un certain nombre d'hommes transgenres ont expérimenté ces dispositifs après une phalloplastie, mais à ce jour aucune étude n'a testé la sécurité et la fonction des prothèses érectiles externes dans cette population. Actuellement, la FDA exempte la plupart des dispositifs externes de rigidité pénienne de la notification et de l'examen préalables à la commercialisation. En tant que tel, les tests d'innocuité et d'efficacité ne sont pas requis avant la commercialisation publique. Cependant, avant que les professionnels de la santé ne se sentent à l'aise de recommander ces appareils à leurs patients, de tels tests sont clairement indiqués.
L'étude pilote proposée testera si une prothèse érectile externe (The Elator™) est une alternative réalisable aux prothèses érectiles internes pour les hommes transgenres après une phalloplastie. Cette étude recrutera vingt hommes qui ont subi une phalloplastie plus d'un an avant la date de l'étude, qui ont une sensation protectrice jusqu'au bout de leur phallus, qui ont un partenaire sexuel actuel avec qui ils aimeraient explorer la pénétration sexuelle à l'aide du néophallus, et qui n'ont pas actuellement de prothèse érectile interne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Participation in this study is from participants home.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet principal de l'étude doit avoir subi une phalloplastie avec plastie du gland au moins 1 an avant l'inscription et doit avoir une sensation protectrice à l'extrémité du phallus
- Le sujet principal de l'étude doit être dans une relation dans laquelle il a ou aimerait avoir des relations sexuelles avec pénétration avec son partenaire. Le partenaire doit également être intéressé à avoir des relations sexuelles avec pénétration avec le sujet principal.
- Le sujet principal de l'étude et le partenaire doivent avoir des adresses e-mail (individuelles) et un accès à Internet pour répondre aux enquêtes
- Le sujet principal de l'étude doit accepter d'être contacté par courrier postal, afin de recevoir l'appareil
- Les deux sujets doivent accepter de recevoir des e-mails
Critère d'exclusion:
- Le sujet ou le partenaire ne parle pas anglais
- Le sujet principal a une prothèse érectile interne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prothèse Érectile Externe
Les participants à l'étude seront recrutés en couples (homme transgenre + partenaire sexuel.)
Les couples utiliseront une prothèse érectile externe (Elator) pendant 1 mois et garderont une trace de leurs expériences.
20 hommes et leurs partenaires seront inscrits.
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Mesure pour l'appareil, utilisation de l'appareil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de changement de la qualité de l'expérience sexuelle
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (~ 1,5 mois)
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Brève mesure de la qualité de l'expérience sexuelle la plus récente
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Au départ et à la fin de l'étude (~ 1,5 mois)
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Modification de la sous-échelle de satisfaction relationnelle
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (~ 1,5 mois)
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Mesure de la satisfaction globale de la relation avec le partenaire amoureux
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Au départ et à la fin de l'étude (~ 1,5 mois)
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Inventaire de la satisfaction du traitement de la dysfonction érectile (EDITS)
Délai: La période d'intervention de 4 semaines, évaluée à la fin de l'étude
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Mesure validée de satisfaction avec le traitement de la dysfonction érectile
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La période d'intervention de 4 semaines, évaluée à la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour d'information qualitatif sur l'appareil
Délai: La période d'intervention de 4 semaines, évaluée à la fin de l'étude
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Entretien avec des hommes et leurs partenaires sur l'expérience d'utilisation de l'appareil (facultatif)
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La période d'intervention de 4 semaines, évaluée à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00029965
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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