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성기 성형술 후 트랜스젠더 남성의 외부 발기 장치 사용 (ProstHEsis)

2022년 7월 20일 업데이트: Elizabeth Boskey, Boston Children's Hospital
이 연구의 목적은 귀두성형술을 동반한 남근 성형술을 받았고 성교를 위해 신생 성기를 사용하고자 하는 트랜스젠더 남성을 위한 외부 발기성 보철물(The Elator™)이 내부 발기성 보철물의 실행 가능한 대안인지 여부를 테스트하는 것입니다. Elator™는 처음에 전립선암 후 발기부전을 겪는 남성을 위해 개발되었습니다. 이 장치는 한 쌍의 플라스틱 코팅된 단단한 금속 막대로 연결된 두 개의 실리콘 링으로 구성됩니다. 하나의 고리는 음경의 바닥에 있습니다. 다른 링은 막대에 연결됩니다. 이 고리를 귀두 뒤에 놓고 막대를 베이스 고리에 연결하여 음경을 늘리고 강성을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

미국에는 약 140만 명의 성인 트랜스젠더가 있습니다. 약 절반은 트랜스젠더 남성으로, 남성 성 정체성을 가지고 있지만 태어날 때 여성으로 지정된 개인입니다. 트랜스젠더 성인을 대상으로 한 전국적인 조사에 따르면 트랜스젠더 남성의 절반 이상이 남근 성형술(음경과 음낭을 외과적으로 만드는 수술)의 형태로 성별 확인 수술을 받았거나 원할 수 있습니다. 이러한 방식으로 생성된 신생팔은 기립 배뇨에 사용할 수 있지만 발기 구조가 없기 때문에 삽입 성교에는 사용할 수 없습니다.

연구에 따르면 음경 성형술에 대한 관심을 제한하는 요인 중 하나는 신뢰할 수 있고 내구성이 있으며 바람직한 발기 장치가 없다는 것입니다. 내부 보철물은 음경 성형술 후 음경 강성을 얻기 위해 사용되는 기본 방법입니다. 그러나 이러한 장치는 기계적 고장 및 기타 부작용의 상당한 위험이 있습니다. 내부 발기 보형물과 관련된 높은 실패율 및 합병증 비율은 남근 성형술 후 트랜스젠더 남성을 위한 대체 옵션이 필요함을 보여줍니다. 이러한 옵션 중 하나는 외부 발기 보철물 또는 지지대로 구성됩니다. Elator™는 플라스틱으로 코팅된 단단한 금속 막대 한 쌍으로 연결된 두 개의 실리콘 링으로 구성됩니다. 이러한 외부 장치의 사용은 음경 성형술 후 추가 수술을 원하지 않는 남성 및/또는 내부 보형물에 문제가 있는 남성에게 바람직할 수 있습니다.

입소문에 따르면 다수의 트랜스젠더 남성이 음경 성형술 후 이러한 장치를 실험했지만 현재까지 이 집단에서 외부 발기 의족의 안전성과 기능을 테스트한 연구는 없습니다. 현재 FDA는 시판 전 신고 및 검토에서 대부분의 외부 음경 강직 장치를 면제합니다. 따라서 공개 시판 전에 안전성 및 유효성 테스트가 필요하지 않습니다. 그러나 의료 전문가가 환자에게 이러한 장치를 편안하게 추천하기 전에 그러한 테스트가 명확하게 표시됩니다.

제안된 파일럿 연구는 외부 발기 보철물(The Elator™)이 음경 성형술 후 트랜스젠더 남성을 위한 내부 발기 보철물에 대한 실행 가능한 대안인지 여부를 테스트할 것입니다. 이 연구는 연구 날짜보다 1년 이상 남근 성형술을 받았고, 남근 끝에 보호 감각이 있고, 현재 성 파트너가 있고, 신생 남근을 사용하여 성 삽입을 시도하고 싶은 20명의 남성을 모집합니다. 현재 내부 발기 보형물이 없는 사람.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Participation in this study is from participants home.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 연구 피험자는 등록 최소 1년 전에 귀두 성형술과 함께 음경 성형술을 받았고 남근 끝 부분에 보호 감각이 있어야 합니다.
  • 1차 연구 대상자는 파트너와 삽입 성교를 하고 있거나 하고 싶어하는 관계에 있어야 합니다. 파트너는 또한 기본 대상자와 삽입 섹스에 관심이 있어야 합니다.
  • 기본 연구 대상자와 파트너 모두 설문 조사를 완료하려면 (개인) 이메일 주소와 인터넷 액세스 권한이 있어야 합니다.
  • 1차 연구 피험자는 장치를 받기 위해 우편으로 연락할 의향이 있어야 합니다.
  • 두 과목 모두 이메일을 받을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자 또는 파트너가 영어를 구사하지 못하는 경우
  • 기본 피험자는 내부 발기 의족을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외부 발기성 보철물
연구 참가자는 커플(트랜스젠더 남성 + 섹스 파트너)로 모집됩니다. 부부는 1개월 동안 외부 발기성 보철물(Elator)을 사용하고 경험을 추적합니다. 20명의 남성과 파트너가 등록됩니다.
기기 측정, 기기 사용
다른 이름들:
  • 건설자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성적 경험 척도의 질 변화
기간: 기준선 및 연구 완료 시(~1.5개월)
가장 최근의 성적 경험의 질에 대한 간략한 측정
기준선 및 연구 완료 시(~1.5개월)
관계 만족도 하위 척도의 변화
기간: 기준선 및 연구 완료 시(~1.5개월)
애인과의 전반적인 관계 만족도 측정
기준선 및 연구 완료 시(~1.5개월)
치료 만족도의 발기 부전 목록(EDITS)
기간: 4주의 개입 기간, 연구 완료 시 평가
발기 부전 치료에 대한 만족의 검증된 척도
4주의 개입 기간, 연구 완료 시 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정성적 장치 피드백
기간: 4주의 개입 기간, 연구 완료 시 평가
장치 사용 경험에 대한 남성 및 파트너와의 인터뷰(선택 사항)
4주의 개입 기간, 연구 완료 시 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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발기부전에 대한 임상 시험

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