Wartość diagnostyczna i prognostyczna dwóch ilościowych testów klinicznych u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Spine Centre of Southern Denmark
Wartość diagnostyczna i prognostyczna dwóch ilościowych testów klinicznych u pacjentów
W tym badaniu zbadamy, czy dwa testy kliniczne można zastosować do diagnozowania i przewidywania wyniku u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego poddawanych leczeniu chirurgicznemu i niechirurgicznemu.
Dwa ilościowe testy kliniczne obejmują: pomiary elektromiograficzne za pomocą mapowania przykręgosłupowego oraz odpowiedzi na ból za pomocą ilościowego badania bólu czuciowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do prospektywnego badania kohortowego zostanie włączonych 150 pacjentów.
Pacjenci będą rekrutowani z regionu południowej Danii i regionu stołecznego.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym kręgosłupa lędźwiowego, wypełnią kwestionariusz i zostaną poddani ocenie dwoma testami klinicznymi.
8-tygodniowa obserwacja zostanie przeprowadzona z pacjentami wypełniającymi kwestionariusz.
Dwa ilościowe testy kliniczne obejmują: pomiary elektromiograficzne za pomocą mapowania przykręgosłupowego oraz odpowiedzi na ból za pomocą ilościowego badania bólu czuciowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- Center for Rheumatology and Spine Diseases, Frederiksberg Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna i radiologicznie rozpoznana przepuklina dysku lędźwiowego.
- Ból krzyża z bólem poniżej kolana lub ból przedniej części uda w jednej lub obu nogach.
- Dermatomalny ból nóg.
- Średnia intensywność bólu 3 lub więcej w Numerycznej Skali Oceny (0-10 NRS).
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa lędźwiowego.
- Operacje ogólne w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Obecne stosowanie antykoagulantów.
- Diagnozy, które mogłyby pomylić się z diagnozą, np. stenoza kręgosłupa lędźwiowego, miejscowe urazy mięśni, przerzuty nowotworowe, fibromialgia, neuropatia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przepukliną dysku lędźwiowego
|
Uczestnicy będą testowani na początku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartość diagnostyczna mapowania przykręgosłupowego i ilościowego badania bólu czuciowego
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
8-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johanne B Filtenborg, M.Sc., Spine Centre Southern Denmark
- Dyrektor Studium: Berit Schiøttz-Christensen, MD, Spine Centre Southern Denmark
- Krzesło do nauki: Søren O'Neill, DC, Spine Centre Southern Denmark
- Krzesło do nauki: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
- Krzesło do nauki: Gilles Fournier, MD, DC, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Frederiksberg Hospital
- Krzesło do nauki: Andrew J Haig, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201170138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .