De diagnostische en prognostische waarde van twee kwantitatieve klinische tests bij patiënten met lumbale hernia
4 mei 2022 bijgewerkt door: Spine Centre of Southern Denmark
De diagnostische en prognostische waarde van twee kwantitatieve klinische tests bij patiënten
Deze studie zal onderzoeken of twee klinische tests kunnen worden gebruikt om de uitkomst te diagnosticeren en te voorspellen bij patiënten met een lumbale hernia die een operatie ondergaan en een niet-chirurgische behandeling.
De twee kwantitatieve klinische tests omvatten: elektromyografische metingen met behulp van Paraspinal Mapping en pijnreacties met behulp van Quantitative Sensory Pain Testing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
150 patiënten zullen worden opgenomen in de prospectieve cohortstudie.
Patiënten zullen worden geworven uit de regio Zuid-Denemarken en de Hoofdstedelijke regio.
Deelnemers ondergaan een MRI-scan van de lumbale wervelkolom, vullen een vragenlijst in en ondergaan een beoordeling met de twee klinische tests.
Een follow-up van 8 weken zal worden gemaakt met patiënten die een vragenlijst invullen.
De twee kwantitatieve klinische tests omvatten: elektromyografische metingen met behulp van Paraspinal Mapping en pijnreacties met behulp van Quantitative Sensory Pain Testing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frederiksberg, Denemarken, 2000
- Center for Rheumatology and Spine Diseases, Frederiksberg Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch en radiologisch gediagnosticeerde lumbale hernia.
- Lage rugpijn met pijn onder de knie of pijn aan de voorkant van de dij in een of beide benen.
- Dermatomale beenpijn.
- Gemiddelde pijnintensiteit van 3 of meer op een numerieke beoordelingsschaal (0-10 NRS).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere lumbale wervelkolomoperaties.
- Chirurgie in het algemeen in de afgelopen 4 maanden.
- Huidig gebruik van antistollingsmiddelen.
- Diagnoses die kunnen verwarren met de diagnose, b.v. lumbale spinale stenose, lokaal spiertrauma, kankermetastasen, fibromyalgie, neuropathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met lumbale hernia
|
Bij aanvang worden de deelnemers getest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De diagnostische waarde van Paraspinal Mapping en Quantitative Sensory Pain Testing
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
8 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johanne B Filtenborg, M.Sc., Spine Centre Southern Denmark
- Studie directeur: Berit Schiøttz-Christensen, MD, Spine Centre Southern Denmark
- Studie stoel: Søren O'Neill, DC, Spine Centre Southern Denmark
- Studie stoel: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
- Studie stoel: Gilles Fournier, MD, DC, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Frederiksberg Hospital
- Studie stoel: Andrew J Haig, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201170138
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .