Valor diagnóstico y pronóstico de dos pruebas clínicas cuantitativas en pacientes con hernia discal lumbar
4 de mayo de 2022 actualizado por: Spine Centre of Southern Denmark
El valor diagnóstico y pronóstico de dos pruebas clínicas cuantitativas en pacientes
Este estudio investigará si se pueden usar dos pruebas clínicas para diagnosticar y predecir el resultado en pacientes con hernia de disco lumbar sometidos a tratamiento quirúrgico y no quirúrgico.
Las dos pruebas clínicas cuantitativas incluyen: mediciones electromiográficas usando Mapeo Paraespinal y respuestas de dolor usando Pruebas de Dolor Sensorial Cuantitativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 150 pacientes para el estudio de cohorte prospectivo.
Los pacientes serán reclutados de la Región del Sur de Dinamarca y la Región Capital.
Los participantes se someterán a una resonancia magnética de la columna lumbar, completarán un cuestionario y se someterán a una evaluación con las dos pruebas clínicas.
Se hará un seguimiento de 8 semanas con los pacientes completando un cuestionario.
Las dos pruebas clínicas cuantitativas incluyen: mediciones electromiográficas usando Mapeo Paraespinal y respuestas de dolor usando Pruebas de Dolor Sensorial Cuantitativas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Center for Rheumatology and Spine Diseases, Frederiksberg Hospital.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernia discal lumbar diagnosticada clínica y radiológicamente.
- Lumbalgia con dolor debajo de la rodilla o dolor en la cara anterior del muslo en una o ambas piernas.
- Dolor dermatomal en piernas.
- Intensidad promedio del dolor de 3 o más en una escala de calificación numérica (0-10 NRS).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía previa de columna lumbar.
- Cirugía en general en los últimos 4 meses.
- Uso actual de anticoagulantes.
- Diagnósticos que podrían confundirse con el diagnóstico, p. estenosis espinal lumbar, trauma muscular local, metástasis de cáncer, fibromialgia, neuropatía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes con hernia de disco lumbar
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Los participantes serán evaluados al inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El valor diagnóstico del mapeo paraespinal y las pruebas sensoriales cuantitativas del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Seguimiento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johanne B Filtenborg, M.Sc., Spine Centre Southern Denmark
- Director de estudio: Berit Schiøttz-Christensen, MD, Spine Centre Southern Denmark
- Silla de estudio: Søren O'Neill, DC, Spine Centre Southern Denmark
- Silla de estudio: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
- Silla de estudio: Gilles Fournier, MD, DC, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Frederiksberg Hospital
- Silla de estudio: Andrew J Haig, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201170138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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