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Il valore diagnostico e prognostico di due test clinici quantitativi nei pazienti con ernia del disco lombare

2 luglio 2025 aggiornato da: Spine Centre of Southern Denmark

Il valore diagnostico e prognostico di due test clinici quantitativi nei pazienti

Questo studio esaminerà se due test clinici possono essere utilizzati per diagnosticare e prevedere l'esito in pazienti con ernia del disco lombare sottoposti a trattamento chirurgico e non chirurgico.

I due test clinici quantitativi includono: misurazioni elettromiografiche utilizzando la mappatura paraspinale e risposte al dolore utilizzando il test quantitativo sensoriale del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

150 pazienti saranno inclusi per lo studio prospettico di coorte. I pazienti saranno reclutati dalla regione della Danimarca meridionale e dalla regione della capitale. I partecipanti verranno sottoposti a scansione MRI della colonna lombare, compileranno un questionario e saranno sottoposti a valutazione con i due test clinici. Verrà effettuato un follow-up di 8 settimane con i pazienti che completano un questionario. I due test clinici quantitativi includono: misurazioni elettromiografiche utilizzando la mappatura paraspinale e risposte al dolore utilizzando il test quantitativo sensoriale del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Center for Rheumatology and Spine Diseases, Frederiksberg Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ernia del disco lombare diagnosticata clinicamente e radiologicamente.
  • Lombalgia con dolore sotto il ginocchio o dolore nella parte anteriore della coscia in una o entrambe le gambe.
  • Dolore dermatomerico alla gamba.
  • Intensità media del dolore di 3 o più su una scala di valutazione numerica (0-10 NRS).

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
  • Chirurgia in generale negli ultimi 4 mesi.
  • Uso corrente di anticoagulanti.
  • Diagnosi che potrebbero confondere con la diagnosi, ad es. stenosi spinale lombare, traumi muscolari locali, metastasi tumorali, fibromialgia, neuropatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con ernia del disco lombare
Test diagnostico: Mappatura paraspinale e test quantitativo del dolore sensoriale
I partecipanti saranno testati al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il valore diagnostico della mappatura paraspinale e del test quantitativo del dolore sensoriale
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
Controllo a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spine Centre of Southern Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
Frederiksberg University Hospital
Center for Rheumatology and Spine Diseases, Frederiksberg Hospital, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Johanne B Filtenborg, M.Sc., Spine Centre Southern Denmark
  • Direttore dello studio: Berit Schiøttz-Christensen, MD, Spine Centre Southern Denmark
  • Cattedra di studio: Søren O'Neill, DC, Spine Centre Southern Denmark
  • Cattedra di studio: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • Cattedra di studio: Gilles Fournier, MD, DC, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Frederiksberg Hospital
  • Cattedra di studio: Andrew J Haig, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201170138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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